Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna w raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego z neoadjuwantową chemioradioterapią

22 września 2023 zaktualizowane przez: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pooperacyjnej radioterapii w raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego z neoadiuwantową chemioradioterapią

Głównym celem jest porównanie operacji z radioterapią pooperacyjną (PORT) z operacją pod względem całkowitego czasu przeżycia (OS) w płaskonabłonkowym raku przełyku w stadium II lub III z neoadjuwantową chemioradioterapią (nCRT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest częstym typem raka przełyku w Chinach, który charakteryzuje się szybkim rozwojem i zgonem u większości pacjentów. Neoadjuwantowa chemioradioterapia (nCRT) była badana od wielu lat w krajach zachodnich i Japonii i okazała się przynosić korzyści w zakresie przeżycia, zwłaszcza w przypadku miejscowo zaawansowanego raka przełyku. Jednak nawrót jest główną przyczyną niepowodzenia leczenia u pacjentów z ESCC. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nieodpowiednia dawka promieniowania prowadzi do nawrotu ESCC przy niższym odsetku nawrotów nCRT i PORT oraz poprawie OS. Jak wiadomo, brak jest badań skupiających się na PORT w ESCC z nCRT. Pacjenci są losowo przydzielani do PORT (Grupa A) lub bez PORT (Grupa B) ze stosunkiem alokacji 1:1. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena OS przy minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 60 miesięcy. Drugorzędowe wyniki to przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
537

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Benhua Xu, doctor
  • Numer telefonu: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni przeciwnowotworowo. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
  2. Guzy przełyku zlokalizowane są w jamie klatki piersiowej;
  3. Etap przygotowania wstępnego Ⅱ-Ⅲ (8th Edition AJCC/UICC)
  4. Mężczyzna lub kobieta nie w ciąży
  5. Wiek od 18 do 65 lat,
  6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) wynoszący 70 lub więcej;
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (białe krwinki ≥4x109/l; neutrofile ≥1,5×109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l; płytki krwi ≥100x109/l);
  8. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2x górny poziom normy (GGN));
  9. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) ≤1,5 ​​x GGN);
  10. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem niepłaskonabłonkowym o histologii;
  2. Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku;
  3. Pacjenci z inną wcześniejszą lub obecną chorobą nowotworową;
  4. Każdy pacjent z poważnym stanem medycznym, który prawdopodobnie nie będzie tolerował terapii. Takie jak choroby serca;
  5. Wiek >65 lat;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych;
  7. Niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem;
  8. Pacjenci, którzy odmawiają operacji po chemioterapii neoadjuwantowej;
  9. Zdaniem śledczych nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Program radioterapii neoadiuwantowej+program chemioterapii neoadjuwantowej+program usunięcia przełyku+program radioterapii pooperacyjnej
Promieniowanie: Program radioterapii neoadiuwantowej:
Całkowita objętość guza (GTV) powinna obejmować guz pierwotny i zajęte regionalne węzły chłonne określone w badaniach diagnostycznych przed leczeniem. Kliniczna docelowa objętość (CTV) jest zdefiniowana jako guz pierwotny plus 3 cm ekspansji w górę i w dół wzdłuż długości przełyku oraz 1 cm ekspansji promieniowej. Węzłowa CTV powinna być określona jako 0,5 cm ekspansja od węzłowej GTV. CTV powinna również obejmować obejmować obszar węzłowy(-e), w którym(-ych) zajęty(-e) węzeł(-y) chłonny(-e). Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach jest podawana 5 dni w tygodniu w dni robocze z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
Procedura: Program przełyku:
Pacjenci poddawani są resekcji przełyku w 4-6 tygodni po neoadiuwantowej chemioterapii neoadiuwantowej
Promieniowanie: Program radioterapii pooperacyjnej
Dawka całkowita 18 Gy w 10 frakcjach podawana jest 5 dni w tygodniu w dni robocze z IMRT.
Lek: Program chemioterapii neoadiuwantowej
Chemioterapia jest prowadzona jednocześnie i składa się z dwóch cykli docetakselu 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i cisplatyny 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 21 dni w odstępach radioterapii neoadiuwantowej.
Inny: Grupa B
Program Radioterapii Neoadjuwantowej+Program Chemioterapii Neoadjuwantowej+Program Wycięcia Przełyku
Promieniowanie: Program radioterapii neoadiuwantowej:
Całkowita objętość guza (GTV) powinna obejmować guz pierwotny i zajęte regionalne węzły chłonne określone w badaniach diagnostycznych przed leczeniem. Kliniczna docelowa objętość (CTV) jest zdefiniowana jako guz pierwotny plus 3 cm ekspansji w górę i w dół wzdłuż długości przełyku oraz 1 cm ekspansji promieniowej. Węzłowa CTV powinna być określona jako 0,5 cm ekspansja od węzłowej GTV. CTV powinna również obejmować obejmować obszar węzłowy(-e), w którym(-ych) zajęty(-e) węzeł(-y) chłonny(-e). Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach jest podawana 5 dni w tygodniu w dni robocze z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
Procedura: Program przełyku:
Pacjenci poddawani są resekcji przełyku w 4-6 tygodni po neoadiuwantowej chemioterapii neoadiuwantowej
Lek: Program chemioterapii neoadiuwantowej
Chemioterapia jest prowadzona jednocześnie i składa się z dwóch cykli docetakselu 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i cisplatyny 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 21 dni w odstępach radioterapii neoadiuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Długość czasu od rejestracji do śmierci
Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Długość czasu od rejestracji do czasu progresji choroby
Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z nawrotem miejscowym
Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od zapisania do 12 tygodni po zakończeniu kuracji
zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 4.0
Od zapisania do 12 tygodni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FujianUnionH-ESSC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami