Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling ved thorax esophageal planocellulær karcinom med neoadjuverende kemoradioterapi

22. september 2023 opdateret af: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ strålebehandling i thorax esophageal pladecellekarcinom med neoadjuverende kemoradioterapi

Det primære formål er at sammenligne kirurgi med postoperativ strålebehandling (PORT) versus kirurgi med hensyn til den overordnede overlevelsestid (OS) i fase II eller III planocellulært esophageal carcinom med neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Esophageal pladecellecarcinom (ESCC) er en almindelig type esophageal carcinom i Kina, som er karakteriseret ved hurtig udvikling og dødelig prognose hos de fleste patienter. Neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) er blevet undersøgt i mange år i vestlige lande og Japan og har vist sig at få overlevelsesfordele, især for lokalt fremskreden kræft i spiserøret. Gentagelsen er dog den væsentligste årsag til behandlingssvigt hos patienter med ESCC. Vores hypotese er, at utilstrækkelig strålingsdosis fører til gentagelse af ESCC med nCRT og PORT lavere gentagelsesrate og forbedret OS. Som det er kendt, er der ingen undersøgelser, der koncentrerer sig om PORT i ESCC med nCRT. Patienter tildeles tilfældigt til PORT (Gruppe A) eller uden PORT (Gruppe B) med et tildelingsforhold på 1:1. Det primære resultat er OS vurderet med en minimumsopfølgning på 60 måneder. Sekundære resultater er progressionsfri overlevelse (PFS), recidivfri overlevelse (RFS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
537

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Benhua Xu, doctor
  • Telefonnummer: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere anticancerterapi Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret;
  2. Tumorer i spiserøret er placeret i thoraxhulen;
  3. ForbehandlingsstadietⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. udgave)
  4. Han eller ikke-gravid hun
  5. Alder er mellem 18 år og 65 år,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 eller Karnofsky præstationsstatus (KPS) på 70 eller mere;
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer ≥4x109/L; Neutrofil ≥1,5×109/L; Hæmoglobin≥ 90 g/L; blodplader≥100x109/L);
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin, aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2x øvre normalniveau (ULN));
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin (SCr) ≤1,5 ​​x ULN);
  10. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke og er i stand til at forstå og efterleve undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-pladecellecarcinom histologi;
  2. Patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk esophageal cancer;
  3. Patienter med en anden tidligere eller nuværende malign sygdom;
  4. Enhver patient med en betydelig medicinsk tilstand, som menes usandsynligt at tolerere terapierne. Såsom hjertesygdomme;
  5. Alder >65 år;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler;
  7. Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd;
  8. Patienter, der nægter operation efter neoadjuverende kemoterapi;
  9. Uegnet til at blive indskrevet i retssagen efter efterforskernes opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Neoadjuverende strålebehandlingsprogram+Neoadjuverende kemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram+Postoperativt strålebehandlingsprogram
Stråling: Neoadjuverende strålebehandlingsprogram:
Bruttotumorvolumen (GTV) bør omfatte den primære tumor og involverede regionale lymfeknuder som identificeret på diagnostiske undersøgelser før behandling. Klinisk målvolumen (CTV) er defineret som den primære tumor plus 3 cm ekspansion superior og inferior langs spiserørets længde og en 1 cm radial ekspansion. Nodale CTV bør defineres ved en 0,5 cm ekspansion fra nodal GTV.CTV bør også omfatte dække den eller de knuderegioner, hvori den eller de involverede lymfeknuder. En samlet dosis på 45 Gy i 25 fraktioner leveres 5 dage om ugen på arbejdsdage med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Procedure: Esofagektomi program:
Patienter får esofagektomi inden for 4-6 uger efter neoadjuverende neoadjuverende kemoterapi
Stråling: Postoperativ strålebehandlingsprogram
En samlet dosis på 18 Gy i 10 fraktioner leveres 5 dage om ugen på hverdage med IMRT.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapiprogram
Kemoterapi gives samtidig og består af to cyklusser af Docetaxel 60 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal og cisplatin 75 mg per kvadratmeter kropsoverfladeareal hver 21. dag med intervaller af neoadjuverende strålebehandling.
Andet: Gruppe B
Neoadjuverende strålebehandlingsprogram+Neoadjuverende kemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram
Stråling: Neoadjuverende strålebehandlingsprogram:
Bruttotumorvolumen (GTV) bør omfatte den primære tumor og involverede regionale lymfeknuder som identificeret på diagnostiske undersøgelser før behandling. Klinisk målvolumen (CTV) er defineret som den primære tumor plus 3 cm ekspansion superior og inferior langs spiserørets længde og en 1 cm radial ekspansion. Nodale CTV bør defineres ved en 0,5 cm ekspansion fra nodal GTV.CTV bør også omfatte dække den eller de knuderegioner, hvori den eller de involverede lymfeknuder. En samlet dosis på 45 Gy i 25 fraktioner leveres 5 dage om ugen på arbejdsdage med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Procedure: Esofagektomi program:
Patienter får esofagektomi inden for 4-6 uger efter neoadjuverende neoadjuverende kemoterapi
Medicin: Neoadjuverende kemoterapiprogram
Kemoterapi gives samtidig og består af to cyklusser af Docetaxel 60 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal og cisplatin 75 mg per kvadratmeter kropsoverfladeareal hver 21. dag med intervaller af neoadjuverende strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
Tidsrummet fra indskrivning til dødstidspunktet
Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
Tidsrummet fra indskrivning til tidspunktet for sygdommens progression
Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
Procentdelen af ​​patienten med lokalt recidiv
Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter endt behandling
bivirkninger i henhold til NCI CTCAE 4.0 kriterier
Fra indskrivning til 12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FujianUnionH-ESSC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger