Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S láskou: Použití Promotoras pro hispánskou komunitu Paliativní péče Promotora Palliative Care

1. října 2020 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

S láskou: Použití Promotoras pro intervenci v paliativní péči v hispánské komunitě – Pilotní studie (Promotora Palliative)

Přestože je integrace paliativní péče v onkologii důrazně doporučována, nebyla široce přijata. Jen velmi málo lidí má přístup ke komplexní paliativní péči. Přístup je ještě nižší ve venkovských a hispánských komunitách. I v komunitách s přístupem je často míra absorpce nízká kvůli nedostatečnému vzdělání na straně pacientů i poskytovatelů, pokud jde o paliativní péči. Tato studie si klade za cíl využít inovativní přístup k poskytování kvalitní paliativní péče onkologickým hispánským pacientům s využitím komunitních zdravotních pracovníků známých také jako promotoras.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paliativní péče byla vysoce doporučována jako nedílná součást onkologie, ale jen velmi málo lidí má přístup ke komplexní paliativní péči. Přístup je ještě nižší ve venkovských komunitách s nízkou socioekonomickou úrovní a v hispánských komunitách. Ukázalo se, že paliativní péče snižuje náklady na zdravotní péči. Tato studie bude využívat inovativní přístup k poskytování kvalitní paliativní péče gynekologicko-onkologickým hispánským pacientkám s využitím komunitních zdravotnických pracovníků známých také jako promotoras. Promotora model se ukázal jako úspěšný v několika programech modifikace chování. Cílem vyšetřovatelů je použít promotory k poskytnutí komplexní a kulturně citlivé vzdělávací intervence, která zahrnuje sebepéči v přítomnosti rakoviny, předběžné pokyny, zvládání bolesti a informovanost pečovatelů. Cílem intervence bude snížit počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a zvýšit míru plnění pokročilých direktiv a také zlepšit celkovou kvalitu života (měřeno standardizovanými stupnicemi) při srovnání intervenční skupina vs. kontrolní skupina (obvyklá péče). Vyšetřovatelé navíc posoudí nákladovou efektivitu tohoto zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí to být pacient Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (TTUHSC El Paso) nebo University Medical Center (UMC) El Paso
  • Musí to být Hispánec
  • Musí mít diagnózu rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 17 let
  • Ne hispánský
  • Není pacientem UMC nebo TTUHSC El Paso

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence (Promotora)
Intervenční skupina absolvuje tři osobní setkání s promotorem. Účastník bude i nadále dostávat standardní péči pro svou onkologickou diagnózu, jak ji určí jeho ošetřující onkolog v průběhu studie. Během období studie všichni účastníci dokončí základní, průběžné a výstupní průzkumy zahrnující demografické údaje, kvalitu života a zvládání bolesti. Informace týkající se hospitalizací a návštěv na pohotovosti budou získány z jejich zdravotní dokumentace a zdravotních záznamů.
Behaviorální: Intervence (Promotora)
Pokud je pacient v intervenční skupině, promotora pacientovi zavolá, aby ho pozval na schůzku. Schůzky budou organizovat promotér a pacienti. Všichni účastníci budou vyžadovat celkem 2 skupinová setkání a 1 rodinné setkání.
Žádný zásah: Sebevzdělávání (kontrola)
Účastník obdrží standardní péči pro jeho onkologickou diagnózu, kterou určí jeho ošetřující onkolog v průběhu studie. Během období studie všichni účastníci dokončí základní, průběžné a výstupní průzkumy zahrnující demografické údaje, kvalitu života a zvládání bolesti. Informace týkající se hospitalizací a návštěv na pohotovosti budou získány z jejich zdravotní dokumentace a zdravotních záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 byl podáván na začátku a poté znovu asi o šest týdnů později, když byla účast ve studii dokončena.
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 (PHQ-9); skóre se může pohybovat od 0 do 27; nižší skóre znamená lepší výsledek
PHQ-9 byl podáván na začátku a poté znovu asi o šest týdnů později, když byla účast ve studii dokončena.
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – paliativní péče (FACIT-Pal)
Časové okno: FACIT-Pal byl podáván na začátku a poté znovu asi o šest týdnů později, když byla účast ve studii dokončena.
Functional Assessment Chronic Illness Therapy (FACIT)-Paliativní péče (Pal), rozsah skóre 0-184, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
FACIT-Pal byl podáván na začátku a poté znovu asi o šest týdnů později, když byla účast ve studii dokončena.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: šest týdnů po zápisu
Frekvence návštěv bude analyzována jako analýza záměru k léčbě
šest týdnů po zápisu
Přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: šest týdnů po zápisu
Frekvence návštěv bude analyzována jako analýza záměru k léčbě
šest týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christina Bracamontes, MS, Texas Tech University HSC El Paso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E18031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení