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Con amore: utilizzo di Promotoras per una comunità ispanica Cure palliative Promotora Cure palliative

1 ottobre 2020 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Con amore: utilizzo di Promotoras per un intervento di cure palliative della comunità ispanica - Uno studio pilota (Promotora Palliative)

Nonostante sia fortemente raccomandata, l'integrazione delle cure palliative in oncologia non è stata ampiamente adottata. Pochissime persone hanno accesso a cure palliative complete. L'accesso è ancora più basso nelle comunità rurali e ispaniche. Anche nelle comunità con accesso, l'assorbimento è spesso basso a causa della mancanza di istruzione da parte sia dei pazienti che degli operatori per quanto riguarda le cure palliative. Questo studio mira a utilizzare un approccio innovativo per fornire cure palliative di qualità ai pazienti oncologici ispanici utilizzando operatori sanitari della comunità noti anche come promotori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cure palliative sono state fortemente raccomandate come parte integrante dell'oncologia, ma pochissime persone hanno accesso a cure palliative complete. L'accesso è ancora più basso nelle comunità rurali, a basso livello socioeconomico e ispanico. È stato dimostrato che le cure palliative riducono i costi sanitari. Questo studio utilizzerà un approccio innovativo per fornire cure palliative di qualità ai pazienti ispanici di ginecologia-oncologia utilizzando operatori sanitari della comunità noti anche come promotori. Il modello promotora ha dimostrato di avere successo in diversi programmi di modifica comportamentale. Gli investigatori mirano a utilizzare i promotori per fornire un intervento educativo completo e culturalmente sensibile che copra la cura di sé in presenza di cancro, direttive anticipate, gestione del dolore e consapevolezza del caregiver. L'obiettivo dell'intervento sarà ridurre il numero di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri di pazienti con cancro avanzato e aumentare il tasso di completamento delle direttive avanzate, nonché migliorare la qualità complessiva della vita (misurata da scale standardizzate) quando si confrontano il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (usual care). Gli investigatori valuteranno inoltre l'efficacia in termini di costi di questo intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere un paziente del Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (TTUHSC El Paso) o del University Medical Center (UMC) El Paso
  • Deve essere ispanico
  • Deve avere una diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • Minori di 17 anni
  • Non ispanico
  • Non è un paziente di UMC o TTUHSC El Paso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento (Promotore)
Il gruppo di intervento avrà tre incontri faccia a faccia con il promotore. Il partecipante continuerà a ricevere lo standard di cura per la sua diagnosi oncologica come determinato dal suo oncologo curante nel corso dello studio. Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti completeranno sondaggi di base, intermedi e di uscita riguardanti dati demografici, qualità della vita e gestione del dolore. Le informazioni relative ai ricoveri e alle visite al pronto soccorso saranno ottenute dalle loro cartelle cliniche e dalle cartelle cliniche pubbliche.
Comportamentale: Intervento (Promotore)
Se il paziente è nel gruppo di intervento, la promotrice chiamerà il paziente per invitarlo a un incontro. Gli incontri saranno organizzati dal promotore e dai pazienti. Un totale di 2 riunioni di gruppo saranno richieste da tutti i partecipanti e 1 riunione di famiglia.
Nessun intervento: Autoeducazione (controllo)
Il partecipante riceverà lo standard di cura per la sua diagnosi oncologica come determinato dal suo oncologo curante nel corso dello studio. Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti completeranno sondaggi di base, intermedi e di uscita riguardanti dati demografici, qualità della vita e gestione del dolore. Le informazioni relative ai ricoveri e alle visite al pronto soccorso saranno ottenute dalle loro cartelle cliniche e dalle cartelle cliniche pubbliche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il PHQ-9 è stato somministrato al basale e poi di nuovo circa sei settimane dopo, quando la partecipazione allo studio è stata completata.
Questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9); il punteggio può variare da 0 a 27; il punteggio più basso indica un risultato migliore
Il PHQ-9 è stato somministrato al basale e poi di nuovo circa sei settimane dopo, quando la partecipazione allo studio è stata completata.
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Cure palliative (FACIT-Pal)
Lasso di tempo: Il FACIT-Pal è stato somministrato al basale e poi di nuovo circa sei settimane dopo, quando la partecipazione allo studio è stata completata.
Valutazione funzionale Terapia per malattie croniche (FACIT)-Cure palliative (Pal), punteggio compreso tra 0 e 184, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il FACIT-Pal è stato somministrato al basale e poi di nuovo circa sei settimane dopo, quando la partecipazione allo studio è stata completata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'iscrizione
La frequenza delle visite sarà analizzata come analisi intent-to-treat
sei settimane dopo l'iscrizione
Ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'iscrizione
La frequenza delle visite sarà analizzata come analisi intent-to-treat
sei settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christina Bracamontes, MS, Texas Tech University HSC El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E18031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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