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Mit Liebe: Verwendung von Promotoras für eine hispanische Gemeinschaft Palliativpflege Promotora Palliativpflege

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Mit Liebe: Verwendung von Promotoras für eine Palliativversorgungsintervention in der hispanischen Gemeinschaft – Eine Pilotstudie (Promotora Palliative)

Obwohl die Integration der Palliativversorgung in die Onkologie dringend empfohlen wird, ist sie nicht weit verbreitet. Nur sehr wenige Menschen haben Zugang zu umfassender Palliativversorgung. In ländlichen und hispanischen Gemeinden ist der Zugang noch geringer. Selbst in Gemeinschaften mit Zugang ist die Inanspruchnahme aufgrund mangelnder Aufklärung sowohl seitens der Patienten als auch der Anbieter in Bezug auf Palliativversorgung oft gering. Diese Studie zielt darauf ab, einen innovativen Ansatz zu verwenden, um hispanischen Onkologiepatienten eine qualitativ hochwertige Palliativversorgung durch den Einsatz von Gesundheitspersonal zu bieten, das auch als Promotoras bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Palliativpflege wird dringend als integraler Bestandteil der Onkologie empfohlen, doch haben nur sehr wenige Menschen Zugang zu umfassender Palliativversorgung. Der Zugang ist in ländlichen, sozioökonomischen und hispanischen Gemeinden sogar noch geringer. Es hat sich gezeigt, dass Palliativpflege die Gesundheitskosten senkt. Diese Studie wird einen innovativen Ansatz verwenden, um gynäkologischen und onkologischen hispanischen Patientinnen eine qualitativ hochwertige Palliativversorgung zu bieten, indem kommunale Gesundheitshelfer, auch bekannt als Promotoras, eingesetzt werden. Das Promotora-Modell hat sich in mehreren Verhaltensmodifikationsprogrammen als erfolgreich erwiesen. Die Forscher zielen darauf ab, Promotoras zu verwenden, um eine umfassende und kultursensible Aufklärungsintervention bereitzustellen, die die Selbstversorgung bei Krebs, Patientenverfügungen, Schmerzmanagement und das Bewusstsein der Pflegekräfte umfasst. Das Ziel der Intervention besteht darin, die Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu verringern und die Rate der Durchführung von erweiterten Anweisungen zu erhöhen sowie die allgemeine Lebensqualität (gemessen anhand standardisierter Skalen) im Vergleich zu verbessern die Interventionsgruppe vs. die Kontrollgruppe (übliche Pflege). Die Ermittler werden zusätzlich die Kostenwirksamkeit dieser Intervention bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss ein Patient des Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (TTUHSC El Paso) oder des University Medical Center (UMC) El Paso sein
  • Muss spanisch sein
  • Es muss eine Krebsdiagnose vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 17 Jahren
  • Nicht spanisch
  • Ist kein Patient von UMC oder TTUHSC El Paso

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eingriff (Promotora)
Die Interventionsgruppe wird drei persönliche Treffen mit den Promotern abhalten. Der Teilnehmer erhält weiterhin den Behandlungsstandard für seine onkologische Diagnose, der von seinem behandelnden Onkologen im Laufe der Studie festgelegt wurde. Während des Studienzeitraums werden alle Teilnehmer Basis-, Zwischen- und Abschlussbefragungen zu Demografie, Lebensqualität und Schmerzmanagement ausfüllen. Informationen zu Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen werden aus ihren Krankenakten und den öffentlichen Gesundheitsakten entnommen.
Verhalten: Eingriff (Promotora)
Wenn der Patient in der Interventionsgruppe ist, wird die Promoterin den Patienten anrufen, um ihn zu einem Treffen einzuladen. Treffen werden von der Promotora und den Patienten arrangiert. Insgesamt werden 2 Gruppentreffen von allen Teilnehmern und 1 Familientreffen benötigt.
Kein Eingriff: Selbsterziehung (Kontrolle)
Der Teilnehmer erhält den Behandlungsstandard für seine onkologische Diagnose, der von seinem behandelnden Onkologen im Laufe der Studie festgelegt wurde. Während des Studienzeitraums werden alle Teilnehmer Basis-, Zwischen- und Abschlussbefragungen zu Demografie, Lebensqualität und Schmerzmanagement ausfüllen. Informationen zu Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen werden aus ihren Krankenakten und den öffentlichen Gesundheitsakten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Das PHQ-9 wurde zu Studienbeginn verabreicht und etwa sechs Wochen später erneut, wenn die Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist.
Patienten-Gesundheitsfragebogen -9 (PHQ-9); die Punktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen; die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Das PHQ-9 wurde zu Studienbeginn verabreicht und etwa sechs Wochen später erneut, wenn die Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist.
Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Palliativversorgung (FACIT-Pal)
Zeitfenster: Der FACIT-Pal wurde zu Studienbeginn verabreicht und etwa sechs Wochen später erneut, wenn die Studienteilnahme abgeschlossen ist.
Functional Assessment Chronic Illness Therapy (FACIT)-Palliative Care (Pal), Score-Bereich 0-184, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der FACIT-Pal wurde zu Studienbeginn verabreicht und etwa sechs Wochen später erneut, wenn die Studienteilnahme abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Einschreibung
Die Häufigkeit der Besuche wird als Intent-to-treat-Analyse analysiert
sechs Wochen nach der Einschreibung
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Einschreibung
Die Häufigkeit der Besuche wird als Intent-to-treat-Analyse analysiert
sechs Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christina Bracamontes, MS, Texas Tech University HSC El Paso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E18031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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