Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

With Love: Korzystanie z Promotoras w opiece paliatywnej społeczności latynoskiej Promotora Opieka paliatywna

1 października 2020 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

With Love: Wykorzystanie Promotoras w interwencjach opieki paliatywnej w społeczności latynoskiej – badanie pilotażowe (Promotora Palliative)

Pomimo tego, że jest to zdecydowanie zalecane, integracja opieki paliatywnej w onkologii nie została powszechnie przyjęta. Bardzo niewiele osób ma dostęp do kompleksowej opieki paliatywnej. Dostęp jest jeszcze niższy w społecznościach wiejskich i latynoskich. Nawet w społecznościach z dostępem absorpcja jest często niska ze względu na brak edukacji zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców w zakresie opieki paliatywnej. Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie innowacyjnego podejścia do zapewnienia wysokiej jakości opieki paliatywnej pacjentom pochodzenia latynoskiego onkologicznego przy użyciu pracowników służby zdrowia, znanych również jako promotoras.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaleca się, aby opieka paliatywna była integralną częścią onkologii, jednak bardzo niewiele osób ma dostęp do kompleksowej opieki paliatywnej. Dostęp jest jeszcze niższy w społecznościach wiejskich, o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i latynoskich. Wykazano, że opieka paliatywna obniża koszty opieki zdrowotnej. W badaniu tym zastosowane zostanie innowacyjne podejście w celu zapewnienia wysokiej jakości opieki paliatywnej pacjentom pochodzenia latynoskiego z zakresu ginekologii-onkologii przy użyciu pracowników służby zdrowia, znanych również jako promotoras. Wykazano, że model promotora jest skuteczny w kilku programach modyfikacji behawioralnych. Badacze zamierzają wykorzystać promotoras do dostarczenia kompleksowej i wrażliwej kulturowo interwencji edukacyjnej, która obejmuje samoopiekę w przypadku raka, wytyczne z wyprzedzeniem, leczenie bólu i świadomość opiekuna. Celem interwencji będzie zmniejszenie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitali pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową oraz zwiększenie wskaźnika realizacji zaawansowanych dyrektyw, a także poprawa ogólnej jakości życia (mierzonej za pomocą wystandaryzowanych skal) w porównaniu grupa interwencyjna vs. grupa kontrolna (zwykła opieka). Badacze dodatkowo ocenią opłacalność tej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi być pacjentem Texas Tech University Health Sciences Center El Paso (TTUHSC El Paso) lub University Medical Center (UMC) El Paso
  • Musi być Hiszpanem
  • Musi mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 17 roku życia
  • Nie Latynos
  • Nie jest pacjentem UMC ani TTUHSC El Paso

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja (promotora)
Grupa interwencyjna odbędzie trzy bezpośrednie spotkania z promotorem. Uczestnik będzie nadal otrzymywać standardową opiekę w ramach diagnozy onkologicznej, określoną przez swojego onkologa prowadzącego w trakcie badania. W okresie badania wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety podstawowe, okresowe i końcowe, obejmujące dane demograficzne, jakość życia i leczenie bólu. Informacje dotyczące hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć będą uzyskiwane z ich dokumentacji medycznej i dokumentacji zdrowia publicznego.
Behawioralne: Interwencja (promotora)
Jeśli pacjent jest w grupie interwencyjnej, promotor zadzwoni do pacjenta, aby zaprosić go na spotkanie. Spotkania będą aranżowane przez promotora i pacjentów. Wszyscy uczestnicy będą potrzebować łącznie 2 spotkań grupowych i 1 spotkania rodzinnego.
Brak interwencji: Samokształcenie (kontrola)
Uczestnik otrzyma standard opieki dla swojej diagnozy onkologicznej określony przez swojego onkologa prowadzącego w trakcie badania. W okresie badania wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety podstawowe, okresowe i końcowe, obejmujące dane demograficzne, jakość życia i leczenie bólu. Informacje dotyczące hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć będą uzyskiwane z ich dokumentacji medycznej i dokumentacji zdrowia publicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: PHQ-9 podawano na początku badania, a następnie ponownie około sześć tygodni później, po zakończeniu udziału w badaniu.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 (PHQ-9); wynik może wahać się od 0 do 27; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
PHQ-9 podawano na początku badania, a następnie ponownie około sześć tygodni później, po zakończeniu udziału w badaniu.
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – opieka paliatywna (FACIT-Pal)
Ramy czasowe: FACIT-Pal podawano na początku badania, a następnie ponownie około sześć tygodni później, po zakończeniu udziału w badaniu.
Ocena funkcjonalna Terapia chorób przewlekłych (FACIT)-opieka paliatywna (Pal), zakres punktacji 0-184, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
FACIT-Pal podawano na początku badania, a następnie ponownie około sześć tygodni później, po zakończeniu udziału w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: sześć tygodni po rejestracji
Częstotliwość wizyt zostanie przeanalizowana jako analiza zamiaru leczenia
sześć tygodni po rejestracji
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: sześć tygodni po rejestracji
Częstotliwość wizyt zostanie przeanalizowana jako analiza zamiaru leczenia
sześć tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christina Bracamontes, MS, Texas Tech University HSC El Paso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E18031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami