Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mikrobiologického profilu stolice u pacientů s mentální anorexií (ANOSTOOL)

28. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mentální anorexie je porucha příjmu potravy, jejíž symptomatologie vyvolává modifikaci střevní mikroflóry. Dosud studie prokázaly variabilní profily, aniž by je spojovaly s metabolickým a neuropsychologickým energetickým fenotypováním. Tato střevní dysbióza by se mohla podílet na udržování poruch. Mezi mikrobiotou, střevem a mozkem existují obousměrné komunikační kanály. Anomálie v těchto drahách by mohly vysvětlit dopad mikrobioty na patofyziologii mentální anorexie. Terapeutickými zásahy by pak bylo možné obnovit mikrobiotu u mentální anorexie a ovlivnit léčbu tohoto onemocnění. Tato studie si klade za cíl prozkoumat hypotézu narušení osy mikrobiota-střevo-mozek napříč a měřit střevní mikrobiotu, močový metabolom, biologické faktory nutriční, imunologické a fyziologické plazmatické plazmy střeva a konečně psychologické dimenze charakteristické pro mentální anorexii. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • mentální anorexie s hladem a bez něj
  • konstituční štíhlost
  • kontrolní subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení společná pro všechny čtyři skupiny

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Pacient, který obdržel informované informace o studii
  • Pacient nemá námitky proti účasti ve studii

Kritéria pro zařazení specifická pro mentální anorexii

  • BMI mezi 13 a 17,5 kg/m2
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV restriktivní diagnostická kritéria mentální anorexie
  • Vývoj potíží za méně než 1 rok.
  • s pocitem hladu: "hlad" = celkové skóre na 24hodinové škále hladu > 15 a přítomnost tří prandiálních vrcholů (skóre = 3)
  • ztráta pocitu hladu: „nemám hlad“ = celkové skóre na 24hodinové stupnici hladu ≤ 5 a nepřítomnost tří vrcholů prandiální stravy (skóre ≤ 2)

Kritéria pro zařazení specifická pro konstitučně hubené pacienty

  • BMI mezi 13 a 17,5 kg/m2
  • Stabilní hmotnost minimálně 3 měsíce
  • Žádná porucha příjmu potravy
  • Žádné známky podvýživy

Kritéria pro zařazení specifická pro subjekty s normální hmotností

  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Stabilní hmotnost minimálně 3 měsíce
  • Žádná porucha příjmu potravy
  • Žádné známky podvýživy

Kritéria nezařazení pro všechny předměty:

  • Léčba antibiotiky během 2 měsíců před odběrem vzorků.
  • Imunitní systém/autoimunitní onemocnění v anamnéze: Imunitní deficit, Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, lupénka, Behçetova choroba, celiakie, diabetes typu I.
  • Anamnéza metabolické patologie: střevní malabsorpční onemocnění
  • Lékařská nebo chirurgická anamnéza považována zkoušejícím za neslučitelnou s touto studií.
  • Těžký progresivní stav jiný
  • Těhotná žena
  • Majori pod opatrovnictvím nebo subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pokračující psychotropní léčba
  • Progresivní průjem (Bristol typ V a VI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
omezující mentální anorexie s hladem
Biologický: odběr krve
12 ml vzorek
Jiný: odběr vzorků stolice
20g vzorek
Jiný: odběru moči
18 ml vzorek
Diagnostický test: neuropsychologické testy
  • Go-nogo
  • flexibilita
  • jídlo stroop
  • implicitní a explicitní hodnocení
  • Inventář dětské deprese
  • Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
omezující mentální anorexie bez hladu
Biologický: odběr krve
12 ml vzorek
Jiný: odběr vzorků stolice
20g vzorek
Jiný: odběru moči
18 ml vzorek
Diagnostický test: neuropsychologické testy
  • Go-nogo
  • flexibilita
  • jídlo stroop
  • implicitní a explicitní hodnocení
  • Inventář dětské deprese
  • Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
konstituční hubenost
Biologický: odběr krve
12 ml vzorek
Jiný: odběr vzorků stolice
20g vzorek
Jiný: odběru moči
18 ml vzorek
Diagnostický test: neuropsychologické testy
  • Go-nogo
  • flexibilita
  • jídlo stroop
  • implicitní a explicitní hodnocení
  • Inventář dětské deprese
  • Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
kontrolní subjekty bez poruch příjmu potravy
Biologický: odběr krve
12 ml vzorek
Jiný: odběr vzorků stolice
20g vzorek
Jiný: odběru moči
18 ml vzorek
Diagnostický test: neuropsychologické testy
  • Go-nogo
  • flexibilita
  • jídlo stroop
  • implicitní a explicitní hodnocení
  • Inventář dětské deprese
  • Hamiltonova stupnice hodnocení deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
stanovení bakteriálního mikrobiologického profilu 16s sekvenováním vzorků stolice
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení metabolomického profilu
Časové okno: při zařazení
hodnoceno hmotnostní spektrometrií (MS/MS) moči
při zařazení
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: ve 2 měsících
vyhodnoceno pomocí dotazníku go-nogo
ve 2 měsících
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: ve 2 měsících
vyhodnoceno dotazníkem flexibility
ve 2 měsících
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: ve 2 měsících
vyhodnoceno dotazníkem : potravní tlupa
ve 2 měsících
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: ve 2 měsících
hodnoceno pomocí dotazníků: implicitní a explicitní hodnocení.
ve 2 měsících
Psychometrické škálování pro hodnocení thymu
Časové okno: ve 2 měsících
vyhodnoceno dotazníkem : Child Depression Inventory
ve 2 měsících
Psychometrické škálování pro hodnocení thymu
Časové okno: ve 2 měsících
hodnoceno pomocí dotazníku: Hamiltonova škála hodnocení deprese
ve 2 měsících
Stanovení plazmatického profilu markerů střevní fyziologie a imunologických markerů
Časové okno: při zařazení
Markery střevní permeability: ASCA, antiglykan, anti GP2 IgG/IgA, kalprotektin
při zařazení
Stanovení plazmatického profilu markerů střevní fyziologie a imunologických markerů
Časové okno: při zařazení
imunoglobulinový repertoár: A a M, zánětlivé molekuly: C-reaktivní protein
při zařazení
Stanovení plazmatického profilu markerů střevní fyziologie a imunologických markerů
Časové okno: při zařazení
cirkulující interleukiny profilu Th17: IL17, IL23, IL6, IL1p, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFa, IFNy, IL9, IL10, IL4.
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18CH109
  • 2018-A01731-54 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení