Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den mikrobiologiske profil af afføring hos patienter med anorexia nervosa (ANOSTOOL)

28. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, hvis symptomatologi inducerer en ændring af tarmmikrobiotaen. Til dato har undersøgelser vist variable profiler uden at forbinde dem med metabolisk og neuropsykologisk energifænotyping. Denne intestinale dysbiose kan være involveret i vedligeholdelsen af ​​lidelserne. Tovejskommunikationskanaler eksisterer mellem mikrobiotaen, tarmen og hjernen. Anomalier i disse veje kan forklare virkningen af ​​mikrobiotaen på patofysiologien af ​​anorexia nervosa. Terapeutiske indgreb ville så være mulige for at genoprette mikrobiotaen i anorexia nervosa og påvirke behandlingen af ​​denne sygdom. Denne undersøgelse har til formål at udforske hypotesen om forstyrrelse af mikrobiota-tarm-hjerne-aksen på tværs og måling af tarmmikrobiota, urinmetabolom, biologiske faktorer ernæringsmæssige, immunologiske og fysiologiske plasmaplasma i tarmen, og endelig de psykologiske dimensioner, der er karakteristiske for anorexia nervosa .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • anorexia nervosa med og uden sult
  • konstitutionel slankhed
  • kontrolfag

Beskrivelse

Inklusionskriterier fælles for alle fire grupper

  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Patient, der modtog informeret information om undersøgelsen
  • Patienten har ikke noget imod at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier, der er specifikke for mental anoreksi

  • BMI mellem 13 og 17,5 kg/m2
  • Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV restriktive anorexia nervosa diagnostiske kriterier
  • Udvikling af problemerne siden mindre end 1 år.
  • med sultfølelse: "sult" = totalscore på 24-timers sultskalaen > 15 og tilstedeværelsen af ​​de tre prandiale toppe (score = 3)
  • at have mistet følelsen af ​​sult: "ikke sulten" = samlet score på 24-timers sult-skalaen ≤ 5 og fravær af de tre prandial-toppe (score ≤ 2)

Inklusionskriterier, der er specifikke for konstitutionelt tynde patienter

  • BMI mellem 13 og 17,5 kg/m2
  • Stabil vægt i mindst 3 måneder
  • Ingen spiseforstyrrelse
  • Ingen markører for underernæring

Inklusionskriterier, der er specifikke for normalvægtige personer

  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Stabil vægt i mindst 3 måneder
  • Ingen spiseforstyrrelse
  • Ingen markører for underernæring

Ikke-inklusionskriterier for alle fag:

  • Antibiotisk behandling i de 2 måneder forud for prøveudtagningen.
  • Anamnese med immunsystem/autoimmun sygdom: Immundefekt, Crohns sygdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, psoriasis, Behçets sygdom, cøliaki, type I diabetes.
  • Historie om metabolisk patologi: intestinal malabsorptiv sygdom
  • Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator for at være uforenelig med denne undersøgelse.
  • Svær progressiv tilstand anden
  • Gravid kvinde
  • Majors under værgemål eller undersåtter, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Løbende psykotrop behandling
  • Progressiv diarré (Bristol Type V og VI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
restriktiv anorexia nervosa med sult
Biologisk: blodprøvetagning
12 ml prøve
Andet: prøveudtagning af afføring
20 g prøve
Andet: urinprøveudtagning
18 ml prøve
Diagnostisk test: neuropsykologiske tests
  • Go-nogo
  • fleksibilitet
  • mad stroop
  • implicit og eksplicit evaluering
  • Børnedepressionsopgørelse
  • Hamilton Depression Rating Scale
restriktiv anorexia nervosa uden sult
Biologisk: blodprøvetagning
12 ml prøve
Andet: prøveudtagning af afføring
20 g prøve
Andet: urinprøveudtagning
18 ml prøve
Diagnostisk test: neuropsykologiske tests
  • Go-nogo
  • fleksibilitet
  • mad stroop
  • implicit og eksplicit evaluering
  • Børnedepressionsopgørelse
  • Hamilton Depression Rating Scale
konstitutionel tyndhed
Biologisk: blodprøvetagning
12 ml prøve
Andet: prøveudtagning af afføring
20 g prøve
Andet: urinprøveudtagning
18 ml prøve
Diagnostisk test: neuropsykologiske tests
  • Go-nogo
  • fleksibilitet
  • mad stroop
  • implicit og eksplicit evaluering
  • Børnedepressionsopgørelse
  • Hamilton Depression Rating Scale
kontrolpersoner uden spiseforstyrrelser
Biologisk: blodprøvetagning
12 ml prøve
Andet: prøveudtagning af afføring
20 g prøve
Andet: urinprøveudtagning
18 ml prøve
Diagnostisk test: neuropsykologiske tests
  • Go-nogo
  • fleksibilitet
  • mad stroop
  • implicit og eksplicit evaluering
  • Børnedepressionsopgørelse
  • Hamilton Depression Rating Scale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
bestemmelse af bakteriel mikrobiologisk profil ved 16s sekventering af afføringsprøver
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den metabolomiske profil
Tidsramme: ved inklusion
vurderet ved massespektrometri (MS/MS) af urin
ved inklusion
Neurokognitiv evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
evalueret med spørgeskema go-nogo
på 2 måneder
Neurokognitiv evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
evalueret med spørgeskema om fleksibilitet
på 2 måneder
Neurokognitiv evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
evalueret med spørgeskema : madtrop
på 2 måneder
Neurokognitiv evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
evalueret med spørgeskemaer: implicit og eksplicit evaluering.
på 2 måneder
Psykometrisk skalering til thymus-evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
evalueret med spørgeskema: Child Depression Inventory
på 2 måneder
Psykometrisk skalering til thymus-evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
evalueret med spørgeskema: Hamilton Depression Rating Scale
på 2 måneder
Bestemmelse af plasmaprofilen af ​​tarmfysiologiske markører og immunologiske markører
Tidsramme: ved inklusion
Intestinale permeabilitetsmarkører: ASCA, antiglycan, anti GP2 IgG/IgA, calprotectin
ved inklusion
Bestemmelse af plasmaprofilen af ​​tarmfysiologiske markører og immunologiske markører
Tidsramme: ved inklusion
immunglobulinrepertoire: A og M, inflammatoriske molekyler: C-reaktivt protein
ved inklusion
Bestemmelse af plasmaprofilen af ​​tarmfysiologiske markører og immunologiske markører
Tidsramme: ved inklusion
cirkulerende interleukiner af Th17-profilen: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFa, IFNy, IL9, IL10, IL4.
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18CH109
  • 2018-A01731-54 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger