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Studio del profilo microbiologico delle feci in pazienti con anoressia nervosa (ANOSTOOL)

28 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'anoressia nervosa è un disturbo alimentare la cui sintomatologia induce una modificazione del microbiota intestinale. Ad oggi, gli studi hanno mostrato profili variabili senza collegarli alla fenotipizzazione energetica metabolica e neuropsicologica. Questa disbiosi intestinale potrebbe essere coinvolta nel mantenimento dei disturbi. Esistono canali di comunicazione bidirezionali tra il microbiota, l'intestino e il cervello. Le anomalie in questi percorsi potrebbero spiegare l'impatto del microbiota sulla fisiopatologia dell'anoressia nervosa. Sarebbero quindi possibili interventi terapeutici per ripristinare il microbiota nell'anoressia nervosa e influenzare il trattamento di questa malattia. Questo studio si propone di esplorare l'ipotesi di rottura dell'asse microbiota-intestinale-cervello trasversalmente e misurare il microbiota intestinale, il metaboloma urinario, i fattori biologici nutrizionali, immunologici e fisiologici del plasma plasmatico dell'intestino e, infine, le dimensioni psicologiche caratteristiche dell'anoressia nervosa .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • anoressia nervosa con e senza fame
  • magrezza costituzionale
  • soggetti di controllo

Descrizione

Criteri di inclusione comuni a tutti e quattro i gruppi

  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio
  • Il paziente non si oppone alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione specifici per l'anoressia mentale

  • BMI tra 13 e 17,5 kg/m2
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV criteri diagnostici restrittivi dell'anoressia nervosa
  • Evoluzione dei disturbi da meno di 1 anno.
  • con sensazione di fame: "fame" = punteggio totale sulla scala della fame nelle 24 ore > 15 e presenza dei tre picchi prandiali (punteggio = 3)
  • aver perso la sensazione di fame: "non fame" = punteggio totale sulla scala della fame nelle 24 ore ≤ 5 e assenza dei tre picchi prandiali (punteggio ≤ 2)

Criteri di inclusione specifici per pazienti costituzionalmente magri

  • BMI tra 13 e 17,5 kg/m2
  • Peso stabile per almeno 3 mesi
  • Nessun disturbo alimentare
  • Nessun marcatore di denutrizione

Criteri di inclusione specifici per soggetti normopeso

  • 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
  • Peso stabile per almeno 3 mesi
  • Nessun disturbo alimentare
  • Nessun marcatore di denutrizione

Criteri di non inclusione per tutte le materie:

  • Trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti il ​​prelievo.
  • Storia del sistema immunitario/malattia autoimmune: deficienza immunitaria, malattia di Crohn, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, psoriasi, malattia di Behçet, celiachia, diabete di tipo I.
  • Storia di patologia metabolica: malattia da malassorbimento intestinale
  • Anamnesi medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con questo studio.
  • Grave condizione progressiva altro
  • Gestante
  • Maggiore sotto tutela o soggetti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Trattamento psicotropo in corso
  • Diarrea progressiva (Bristol tipo V e VI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
anoressia nervosa restrittiva con fame
Biologico: prelievo di sangue
Campione da 12 ml
Altro: campionamento delle feci
Campione da 20 gr
Altro: campionamento delle urine
Campione da 18 ml
Test diagnostico: test neuropsicologici
  • Vai-nogo
  • flessibilità
  • scorpacciata di cibo
  • valutazione implicita ed esplicita
  • Inventario sulla depressione infantile
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton
anoressia nervosa restrittiva senza fame
Biologico: prelievo di sangue
Campione da 12 ml
Altro: campionamento delle feci
Campione da 20 gr
Altro: campionamento delle urine
Campione da 18 ml
Test diagnostico: test neuropsicologici
  • Vai-nogo
  • flessibilità
  • scorpacciata di cibo
  • valutazione implicita ed esplicita
  • Inventario sulla depressione infantile
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton
magrezza costituzionale
Biologico: prelievo di sangue
Campione da 12 ml
Altro: campionamento delle feci
Campione da 20 gr
Altro: campionamento delle urine
Campione da 18 ml
Test diagnostico: test neuropsicologici
  • Vai-nogo
  • flessibilità
  • scorpacciata di cibo
  • valutazione implicita ed esplicita
  • Inventario sulla depressione infantile
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton
soggetti di controllo senza disturbi alimentari
Biologico: prelievo di sangue
Campione da 12 ml
Altro: campionamento delle feci
Campione da 20 gr
Altro: campionamento delle urine
Campione da 18 ml
Test diagnostico: test neuropsicologici
  • Vai-nogo
  • flessibilità
  • scorpacciata di cibo
  • valutazione implicita ed esplicita
  • Inventario sulla depressione infantile
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
determinazione del profilo microbiologico batterico mediante sequenziamento 16s di campioni fecali
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del profilo metabolomico
Lasso di tempo: all'inclusione
valutata mediante spettrometria di massa (MS/MS) delle urine
all'inclusione
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutato con questionario go-nogo
a 2 mesi
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutata con questionario di flessibilità
a 2 mesi
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutato con questionario: truppa alimentare
a 2 mesi
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutati con questionari: valutazione implicita ed esplicita.
a 2 mesi
Scaling psicometrico per la valutazione del timo
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutata con il questionario: Child Depression Inventory
a 2 mesi
Scaling psicometrico per la valutazione del timo
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutata con questionario: Hamilton Depression Rating Scale
a 2 mesi
Determinazione del profilo plasmatico di marcatori fisiologici intestinali e marcatori immunologici
Lasso di tempo: all'inclusione
Marcatori di permeabilità intestinale: ASCA, antiglicano, anti GP2 IgG/IgA, calprotectina
all'inclusione
Determinazione del profilo plasmatico di marcatori fisiologici intestinali e marcatori immunologici
Lasso di tempo: all'inclusione
repertorio delle immunoglobuline: A e M, molecole infiammatorie: proteina C-reattiva
all'inclusione
Determinazione del profilo plasmatico di marcatori fisiologici intestinali e marcatori immunologici
Lasso di tempo: all'inclusione
interleuchine circolanti del profilo Th17: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFα, IFNγ, IL9, IL10, IL4.
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18CH109
  • 2018-A01731-54 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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