Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilu mikrobiologicznego stolca u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (ANOSTOOL)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Jadłowstręt psychiczny jest zaburzeniem odżywiania, którego symptomatologia indukuje modyfikację mikroflory jelitowej. Do tej pory badania wykazały zmienne profile bez powiązania ich z fenotypowaniem energii metabolicznej i neuropsychologicznej. Ta dysbioza jelitowa może być zaangażowana w utrzymywanie się zaburzeń. Między mikrobiomem, jelitami i mózgiem istnieją dwukierunkowe kanały komunikacji. Anomalie w tych szlakach mogą wyjaśniać wpływ mikroflory na patofizjologię jadłowstrętu psychicznego. Interwencje terapeutyczne byłyby wtedy możliwe w celu przywrócenia mikrobiomu w jadłowstręcie psychicznym i wpłynęłyby na leczenie tej choroby. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy o poprzecznym zaburzeniu osi mikrobiota-jelito-mózg oraz pomiar mikrobiomu jelitowego, metabolomu moczu, biologicznych czynników żywieniowych, immunologicznych i fizjologicznych osocza osocza jelita, a wreszcie wymiarów psychologicznych charakterystycznych dla jadłowstrętu psychicznego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • jadłowstręt psychiczny z głodem i bez głodu
  • chudość konstytucyjna
  • przedmioty kontrolne

Opis

Kryteria włączenia wspólne dla wszystkich czterech grup

  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu
  • Pacjent nie sprzeciwia się uczestnictwu w badaniu

Kryteria włączenia specyficzne dla anoreksji psychicznej

  • BMI od 13 do 17,5 kg/m2
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych IV restrykcyjne kryteria diagnostyczne jadłowstrętu psychicznego
  • Ewolucja kłopotów od mniej niż 1 roku.
  • z uczuciem głodu: „głód” = łączny wynik w 24-godzinnej skali głodu > 15 i obecność trzech pików posiłkowych (wynik = 3)
  • po utracie uczucia głodu: „nie jestem głodny” = łączny wynik w 24-godzinnej skali głodu ≤ 5 i brak trzech szczytów posiłkowych (wynik ≤ 2)

Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów szczupłych konstytucyjnie

  • BMI od 13 do 17,5 kg/m2
  • Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak zaburzeń odżywiania
  • Brak oznak niedożywienia

Kryteria włączenia specyficzne dla osób o normalnej wadze

  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak zaburzeń odżywiania
  • Brak oznak niedożywienia

Kryteria niewłączenia dla wszystkich przedmiotów:

  • Leczenie antybiotykami w ciągu 2 miesięcy poprzedzających pobranie próbki.
  • Historia układu odpornościowego/choroby autoimmunologiczne: niedobór odporności, choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, łuszczyca, choroba Behçeta, celiakia, cukrzyca typu I.
  • Historia patologii metabolicznej: choroba złego wchłaniania jelit
  • Historia medyczna lub chirurgiczna uznana przez badacza za niezgodną z tym badaniem.
  • Ciężki postępujący stan inny
  • Kobieta w ciąży
  • Majorowie pozostający pod kuratelą lub poddani pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Trwające leczenie psychotropowe
  • Postępująca biegunka (Bristol typu V i VI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
restrykcyjna jadłowstręt psychiczny z głodem
Biologiczny: pobieranie próbek krwi
Próbka 12 ml
Inny: pobieranie próbek kału
Próbka 20g
Inny: pobieranie moczu
Próbka 18 ml
Test diagnostyczny: testy neuropsychologiczne
  • Go-nogo
  • elastyczność
  • stroop żywnościowy
  • ukryta i jawna ocena
  • Inwentarz Depresji Dziecięcej
  • Skala oceny depresji Hamiltona
jadłowstręt restrykcyjny bez głodu
Biologiczny: pobieranie próbek krwi
Próbka 12 ml
Inny: pobieranie próbek kału
Próbka 20g
Inny: pobieranie moczu
Próbka 18 ml
Test diagnostyczny: testy neuropsychologiczne
  • Go-nogo
  • elastyczność
  • stroop żywnościowy
  • ukryta i jawna ocena
  • Inwentarz Depresji Dziecięcej
  • Skala oceny depresji Hamiltona
szczupłość konstytucyjna
Biologiczny: pobieranie próbek krwi
Próbka 12 ml
Inny: pobieranie próbek kału
Próbka 20g
Inny: pobieranie moczu
Próbka 18 ml
Test diagnostyczny: testy neuropsychologiczne
  • Go-nogo
  • elastyczność
  • stroop żywnościowy
  • ukryta i jawna ocena
  • Inwentarz Depresji Dziecięcej
  • Skala oceny depresji Hamiltona
osoby kontrolne bez zaburzeń odżywiania
Biologiczny: pobieranie próbek krwi
Próbka 12 ml
Inny: pobieranie próbek kału
Próbka 20g
Inny: pobieranie moczu
Próbka 18 ml
Test diagnostyczny: testy neuropsychologiczne
  • Go-nogo
  • elastyczność
  • stroop żywnościowy
  • ukryta i jawna ocena
  • Inwentarz Depresji Dziecięcej
  • Skala oceny depresji Hamiltona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
określenie profilu mikrobiologicznego bakterii poprzez sekwencjonowanie 16s próbek kału
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu metabolicznego
Ramy czasowe: przy włączeniu
oceniano za pomocą spektrometrii mas (MS/MS) moczu
przy włączeniu
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza go-nogo
w wieku 2 miesięcy
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza elastyczności
w wieku 2 miesięcy
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
oceniane kwestionariuszem: oddział żywnościowy
w wieku 2 miesięcy
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariuszy: ocena ukryta i jawna.
w wieku 2 miesięcy
Skalowanie psychometryczne do oceny grasicy
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza: Inwentarz Depresji Dziecka
w wieku 2 miesięcy
Skalowanie psychometryczne do oceny grasicy
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza: Skala Oceny Depresji Hamiltona
w wieku 2 miesięcy
Oznaczanie profilu osoczowego markerów fizjologii jelit i markerów immunologicznych
Ramy czasowe: przy włączeniu
Markery przepuszczalności jelit: ASCA, antyglikan, anty GP2 IgG/IgA, kalprotektyna
przy włączeniu
Oznaczanie profilu osoczowego markerów fizjologii jelit i markerów immunologicznych
Ramy czasowe: przy włączeniu
repertuar immunoglobulin: A i M, cząsteczki zapalne: białko C-reaktywne
przy włączeniu
Oznaczanie profilu osoczowego markerów fizjologii jelit i markerów immunologicznych
Ramy czasowe: przy włączeniu
krążące interleukiny o profilu Th17: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFα, IFNγ, IL9, IL10, IL4.
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18CH109
  • 2018-A01731-54 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami