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Untersuchung des mikrobiologischen Stuhlprofils bei Patienten mit Anorexia Nervosa (ANOSTOOL)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Anorexia nervosa ist eine Essstörung, deren Symptomatik eine Veränderung der Darmmikrobiota induziert. Bisherige Studien haben variable Profile gezeigt, ohne sie mit metabolischer und neuropsychologischer Energiephänotypisierung in Verbindung zu bringen. Diese intestinale Dysbiose könnte an der Aufrechterhaltung der Störungen beteiligt sein. Zwischen der Mikrobiota, dem Darm und dem Gehirn bestehen bidirektionale Kommunikationskanäle. Anomalien in diesen Signalwegen könnten den Einfluss der Mikrobiota auf die Pathophysiologie der Anorexia nervosa erklären. Therapeutische Eingriffe wären dann möglich, um die Mikrobiota bei Anorexia nervosa wiederherzustellen und die Behandlung dieser Krankheit zu beeinflussen. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese der Störung der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse quer zu untersuchen und die Darmmikrobiota, das Harnmetabolom, die biologischen Faktoren Ernährung, immunologisches und physiologisches Plasmaplasma des Darms und schließlich die für Anorexia nervosa charakteristischen psychologischen Dimensionen zu messen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Anorexia nervosa mit und ohne Hunger
  • konstitutionelle Magerkeit
  • Kontrollsubjekte

Beschreibung

Einschlusskriterien, die allen vier Gruppen gemeinsam sind

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Patient, der informierte Informationen über die Studie erhalten hat
  • Der Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie

Einschlusskriterien spezifisch für mentale Anorexie

  • BMI zwischen 13 und 17,5 kg/m2
  • Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen IV Restriktive Anorexia nervosa diagnostische Kriterien
  • Entwicklung der Beschwerden seit weniger als 1 Jahr.
  • bei Hungergefühl: „Hunger“ = Gesamtscore auf der 24-Stunden-Hungerskala > 15 und Vorhandensein der drei prandialen Gipfel (Score = 3)
  • das Hungergefühl verloren haben: „kein Hunger“ = Gesamtpunktzahl auf der 24-Stunden-Hunger-Skala ≤ 5 und Ausbleiben der drei prandialen Gipfel (Punktzahl ≤ 2)

Einschlusskriterien speziell für konstitutionell dünne Patienten

  • BMI zwischen 13 und 17,5 kg/m2
  • Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate
  • Keine Essstörung
  • Keine Anzeichen von Unterernährung

Einschlusskriterien, die für normalgewichtige Probanden spezifisch sind

  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate
  • Keine Essstörung
  • Keine Anzeichen von Unterernährung

Nichteinschlusskriterien für alle Fächer:

  • Antibiotikabehandlung in den 2 Monaten vor der Probenahme.
  • Vorgeschichte des Immunsystems/Autoimmunerkrankung: Immunschwäche, Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Psoriasis, Morbus Behçet, Zöliakie, Typ-I-Diabetes.
  • Geschichte der Stoffwechselpathologie: malabsorptive Darmerkrankung
  • Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird.
  • Schwerer fortschreitender Zustand Sonstiges
  • Schwangere Frau
  • Majors unter Vormundschaft oder Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde
  • Laufende psychotrope Behandlung
  • Fortschreitender Durchfall (Bristol Typ V und VI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
restriktive Anorexia nervosa mit Hunger
Biologisch: Blutprobe
12 ml Probe
Sonstiges: Stuhlprobe
20 g Probe
Sonstiges: Urinprobenahme
18 ml Probe
Diagnosetest: neuropsychologische Tests
  • Go-nogo
  • Flexibilität
  • Lebensmittel Stroop
  • implizite und explizite Bewertung
  • Bestand an Depressionen bei Kindern
  • Hamilton Depression Bewertungsskala
restriktive Anorexia nervosa ohne Hunger
Biologisch: Blutprobe
12 ml Probe
Sonstiges: Stuhlprobe
20 g Probe
Sonstiges: Urinprobenahme
18 ml Probe
Diagnosetest: neuropsychologische Tests
  • Go-nogo
  • Flexibilität
  • Lebensmittel Stroop
  • implizite und explizite Bewertung
  • Bestand an Depressionen bei Kindern
  • Hamilton Depression Bewertungsskala
konstitutionelle Dünnheit
Biologisch: Blutprobe
12 ml Probe
Sonstiges: Stuhlprobe
20 g Probe
Sonstiges: Urinprobenahme
18 ml Probe
Diagnosetest: neuropsychologische Tests
  • Go-nogo
  • Flexibilität
  • Lebensmittel Stroop
  • implizite und explizite Bewertung
  • Bestand an Depressionen bei Kindern
  • Hamilton Depression Bewertungsskala
Kontrollpersonen ohne Essstörungen
Biologisch: Blutprobe
12 ml Probe
Sonstiges: Stuhlprobe
20 g Probe
Sonstiges: Urinprobenahme
18 ml Probe
Diagnosetest: neuropsychologische Tests
  • Go-nogo
  • Flexibilität
  • Lebensmittel Stroop
  • implizite und explizite Bewertung
  • Bestand an Depressionen bei Kindern
  • Hamilton Depression Bewertungsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des bakteriellen mikrobiologischen Profils durch 16s-Sequenzierung von Stuhlproben
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Metabolomprofils
Zeitfenster: bei Inklusion
mittels Massenspektrometrie (MS/MS) von Urin ausgewertet
bei Inklusion
Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
mit Fragebogen go-nogo ausgewertet
bei 2 monaten
Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
mit Flexibilitätsfragebogen ausgewertet
bei 2 monaten
Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
mit Fragebogen ausgewertet : Verpflegungstruppe
bei 2 monaten
Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
mit Fragebögen evaluiert: implizite und explizite Evaluation.
bei 2 monaten
Psychometrische Skalierung zur Thymusbewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
ausgewertet mit Fragebogen: Child Depression Inventory
bei 2 monaten
Psychometrische Skalierung zur Thymusbewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
ausgewertet mit Fragebogen: Hamilton Depression Rating Scale
bei 2 monaten
Bestimmung des Plasmaprofils darmphysiologischer Marker und immunologischer Marker
Zeitfenster: bei Inklusion
Darmpermeabilitätsmarker: ASCA, Antiglykan, Anti-GP2-IgG/IgA, Calprotectin
bei Inklusion
Bestimmung des Plasmaprofils darmphysiologischer Marker und immunologischer Marker
Zeitfenster: bei Inklusion
Immunglobulin-Repertoire: A und M, Entzündungsmoleküle: C-reaktives Protein
bei Inklusion
Bestimmung des Plasmaprofils darmphysiologischer Marker und immunologischer Marker
Zeitfenster: bei Inklusion
zirkulierende Interleukine des Th17-Profils: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFα, IFNγ, IL9, IL10, IL4.
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18CH109
  • 2018-A01731-54 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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