Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické monitorování metylace ctDNA k predikci relapsu u kolorektálního karcinomu po radikální resekci

17. května 2023 aktualizováno: Guoxiang Cai, Fudan University

Dynamické monitorování metylace cirkulující nádorové DNA k predikci relapsu u kolorektálního karcinomu po radikální resekci: prospektivní, multicentrická, klinická studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii. Dynamické monitorování pacientů s resekabilním kolorektálním karcinomem bylo prováděno pomocí dříve zavedených plazmatických ctDNA metylačních markerů specifických pro kolorektální tumor (Multigene methylation detection). Dynamické monitorování plazmatické metylace ctDNA před a po léčbě a při pravidelném sledování u pacientů s kolorektálním karcinomem po radikální resekci nádoru, prozkoumat prediktivní efekt pooperační plazmatické metylace ctDNA na pooperační recidivu a zda by bylo možné dynamické monitorování pooperační metylace ctDNA dříve než zobrazovací vyšetření k indikaci recidivy nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti je hlavní léčbou kolorektálního karcinomu (CRC) chirurgická resekce. Pacienti s CRC po radikální operaci mají dobré celkové přežití. Stále však existuje velké množství pacientů s pooperační recidivou. Pooperační míra recidivy u pacientů s CRC ve stadiu II je 20–30 % au pacientů s CRC ve stadiu III je 50–60 %. V současné době neexistují žádná účinná opatření, která by předpovídala, zda pacienti trpí pooperačním relapsem. Pacienti mohou pouze pravidelně navštěvovat lékaře v naději na včasnou léčbu v případě recidivy. Současné klinické monitorovací metody zahrnují především zobrazovací detekci a detekci nádorových markerů. Dlouhodobé sledování však může ovlivnit kvalitu života pacientů a zvýšit ekonomickou zátěž pacientů. Biomarkery, které mohou předpovídat prognózu pacientů a vyloučit ty, kteří potřebují intenzivní sledování, jsou proto naléhavě opodstatněné. V současné době je zobrazování nejčastěji používaným přístupem ke sledování recidivy nádoru. Kvantitativní stanovení metylace ctDNA v plazmě může zjistit trend recidivy nádoru před detekcí zobrazením, což naznačuje, že kvantitativní stanovení metylace ctDNA v plazmě je citlivějším monitorovacím přístupem než tradiční detekce zobrazováním. Může být plazmatická metylace ctDNA novou technikou sledování recidivy a prognostickou predikcí CRC v klinické praxi? V této studii jsme se zaměřili na sledování dynamické úrovně plazmatické metylace ctDNA po operaci u pacientů s CRC a prozkoumali výhody detekce metylace ctDNA v plazmě oproti tradičnímu CRC při monitorování recidivy a predikci prognózy. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii. Dynamické monitorování pacientů s CRC bylo prováděno pomocí dříve zavedených plazmatických ctDNA metylačních markerů specifických pro kolorektální tumor. Dynamické monitorování plazmatické metylace ctDNA před a po léčbě a při pravidelném sledování u pacientů s CRC po radikální resekci nádoru, prozkoumat prediktivní účinek pooperační metylace ctDNA v plazmě na pooperační recidivu a zda by dynamické sledování pooperační metylace ctDNA mohlo být dřívější než zobrazovací vyšetření k indikaci recidivy nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 13611831623
  • E-mail: gxcai@fudan.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s resekabilním kolorektálním karcinomem musí mít před studií provedeno základní hodnocení a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Kromě toho musí být pacient důkladně informován o všech aspektech studie, včetně harmonogramu studijních návštěv a požadovaných hodnocení a všech regulačních požadavků na informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený kolorektální karcinom.
  • Pacienti musí podstoupit chirurgickou resekci.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici výkonnosti ECOG.
  • Předpokládaná délka života více než 5 let.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali před chirurgickou resekcí adjuvantní léčbu.
  • Pacienti dostali krevní transfuzi dva týdny před nebo během chirurgické resekce.
  • Pacienti s neresekovaným pokročilým kolorektálním adenomem.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými důkazy jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo podle názoru není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kolorektální rakovina
Pacienti s diagnózou resekabilního kolorektálního karcinomu
Diagnostický test: Detekce multigenové metylace
Detekce metylačních markerů ctDNA specifické pro kolorektální nádor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2letý DFS
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je přežití bez onemocnění (DFS), které bude hodnoceno pomocí RECIST verze 1.1.
2letý DFS
ctDNA metylační markery versus CT/MRI
Časové okno: 2 roky
Prediktory výsledku metylace ctDNA budou porovnány s CT/MRI
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDCRC42-CGX (POSTCA trial)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení