Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne monitorowanie metylacji ctDNA w celu przewidywania nawrotu raka jelita grubego po radykalnej resekcji

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai, Fudan University

Dynamiczne monitorowanie metylacji DNA guza krążącego w celu przewidywania nawrotu raka jelita grubego po radykalnej resekcji: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Dynamiczne monitorowanie pacjentów z resekcyjnym rakiem jelita grubego prowadzono przy użyciu wcześniej ustalonych markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla nowotworu jelita grubego (Multigene methylation detection). Dynamiczne monitorowanie metylacji ctDNA osocza przed i po leczeniu oraz podczas regularnej obserwacji u pacjentów z rakiem jelita grubego po radykalnej resekcji guza w celu zbadania predykcyjnego wpływu pooperacyjnej metylacji ctDNA osocza na nawrót pooperacyjny oraz czy dynamiczne monitorowanie pooperacyjnej metylacji ctDNA może być wcześniej niż badanie obrazowe w celu wykrycia nawrotu guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie głównym sposobem leczenia raka jelita grubego (CRC) jest resekcja chirurgiczna. Pacjenci z CRC po radykalnej operacji mają dobre przeżycie całkowite. Jednak nadal istnieje duża liczba pacjentów z nawrotem pooperacyjnym. Odsetek nawrotów pooperacyjnych u pacjentów z CRC w II stopniu zaawansowania wynosi 20-30%, a u pacjentów z CRC w III stopniu zaawansowania 50-60%. Obecnie nie ma skutecznych środków pozwalających przewidzieć, czy u pacjentów wystąpi nawrót pooperacyjny. Pacjenci mogą odwiedzać lekarzy tylko okresowo w nadziei na szybkie leczenie w przypadku nawrotu. Obecne metody monitorowania klinicznego obejmują głównie wykrywanie obrazowe i wykrywanie markerów nowotworowych. Jednak długoterminowe monitorowanie może wpływać na jakość życia pacjentów i zwiększać obciążenie ekonomiczne pacjentów. Dlatego pilnie uzasadnione są biomarkery, które mogą przewidywać rokowanie pacjentów i wykluczać tych, którzy wymagają intensywnej obserwacji. Obecnie obrazowanie jest głównie stosowaną metodą monitorowania nawrotów guza. Ilościowe określenie metylacji ctDNA w osoczu może wykryć tendencję do nawrotów guza przed wykryciem obrazowym, co wskazuje, że ilościowe określenie metylacji ctDNA w osoczu jest bardziej czułym podejściem do monitorowania niż tradycyjne wykrywanie obrazowe. Czy metylacja ctDNA osocza może być nową techniką monitorowania nawrotów i metodą prognostyczną CRC w praktyce klinicznej? W tym badaniu naszym celem było monitorowanie dynamicznego poziomu metylacji ctDNA w osoczu po operacji u pacjentów z CRC oraz zbadanie zalet wykrywania metylacji ctDNA w osoczu w porównaniu z tradycyjnym CRC w monitorowaniu nawrotów i przewidywaniu rokowania. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Dynamiczne monitorowanie pacjentów z CRC przeprowadzono przy użyciu wcześniej ustalonych markerów metylacji ctDNA osocza specyficznych dla guza jelita grubego. Dynamiczne monitorowanie metylacji ctDNA w osoczu przed i po leczeniu oraz podczas regularnej obserwacji u pacjentów z CRC po radykalnej resekcji guza w celu zbadania predykcyjnego wpływu pooperacyjnej metylacji ctDNA w osoczu na nawrót pooperacyjny oraz czy dynamiczne monitorowanie pooperacyjnej metylacji ctDNA może być wcześniejsze niż badanie obrazowe w celu wykrycia wznowy guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 13611831623
  • E-mail: gxcai@fudan.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z resekcyjnym rakiem jelita grubego muszą mieć wykonane podstawowe oceny przed badaniem i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Ponadto pacjent musi zostać dokładnie poinformowany o wszystkich aspektach badania, w tym o harmonogramie wizyt studyjnych i wymaganych ocenach oraz wszystkich wymaganiach prawnych dotyczących świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego.
  • Pacjenci muszą otrzymać resekcję chirurgiczną.
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić ≤1 w skali sprawności ECOG.
  • Oczekiwana długość życia ponad 5 lat.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta oraz zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali leczenie adjuwantowe przed resekcją chirurgiczną.
  • Pacjenci otrzymywali transfuzję krwi na dwa tygodnie przed lub w trakcie resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci z nieoperowanym zaawansowanym gruczolakiem jelita grubego.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z historią lub obecnymi dowodami jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowości, które mogłyby zafałszować wyniki badania, przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii Śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak jelita grubego
Pacjenci z rozpoznaniem resekcyjnego raka jelita grubego
Test diagnostyczny: Wykrywanie metylacji wielu genów
Wykrywanie markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla guza jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2-letni DFS
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od choroby (DFS), które zostanie ocenione przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
2-letni DFS
Markery metylacji ctDNA a CT/MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Predyktory wyniku metylacji ctDNA zostaną porównane z CT/MRI
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RenJi Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Second Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDCRC42-CGX (POSTCA trial)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami