- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737539
Dynamické monitorování metylace ctDNA k predikci relapsu u kolorektálního karcinomu po radikální resekci
17. května 2023 aktualizováno: Guoxiang Cai, Fudan University
Dynamické monitorování metylace cirkulující nádorové DNA k predikci relapsu u kolorektálního karcinomu po radikální resekci: prospektivní, multicentrická, klinická studie
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii.
Dynamické monitorování pacientů s resekabilním kolorektálním karcinomem bylo prováděno pomocí dříve zavedených plazmatických ctDNA metylačních markerů specifických pro kolorektální tumor (Multigene methylation detection).
Dynamické monitorování plazmatické metylace ctDNA před a po léčbě a při pravidelném sledování u pacientů s kolorektálním karcinomem po radikální resekci nádoru, prozkoumat prediktivní efekt pooperační plazmatické metylace ctDNA na pooperační recidivu a zda by bylo možné dynamické monitorování pooperační metylace ctDNA dříve než zobrazovací vyšetření k indikaci recidivy nádoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je hlavní léčbou kolorektálního karcinomu (CRC) chirurgická resekce.
Pacienti s CRC po radikální operaci mají dobré celkové přežití.
Stále však existuje velké množství pacientů s pooperační recidivou.
Pooperační míra recidivy u pacientů s CRC ve stadiu II je 20–30 % au pacientů s CRC ve stadiu III je 50–60 %.
V současné době neexistují žádná účinná opatření, která by předpovídala, zda pacienti trpí pooperačním relapsem.
Pacienti mohou pouze pravidelně navštěvovat lékaře v naději na včasnou léčbu v případě recidivy.
Současné klinické monitorovací metody zahrnují především zobrazovací detekci a detekci nádorových markerů.
Dlouhodobé sledování však může ovlivnit kvalitu života pacientů a zvýšit ekonomickou zátěž pacientů.
Biomarkery, které mohou předpovídat prognózu pacientů a vyloučit ty, kteří potřebují intenzivní sledování, jsou proto naléhavě opodstatněné.
V současné době je zobrazování nejčastěji používaným přístupem ke sledování recidivy nádoru.
Kvantitativní stanovení metylace ctDNA v plazmě může zjistit trend recidivy nádoru před detekcí zobrazením, což naznačuje, že kvantitativní stanovení metylace ctDNA v plazmě je citlivějším monitorovacím přístupem než tradiční detekce zobrazováním.
Může být plazmatická metylace ctDNA novou technikou sledování recidivy a prognostickou predikcí CRC v klinické praxi?
V této studii jsme se zaměřili na sledování dynamické úrovně plazmatické metylace ctDNA po operaci u pacientů s CRC a prozkoumali výhody detekce metylace ctDNA v plazmě oproti tradičnímu CRC při monitorování recidivy a predikci prognózy.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii.
Dynamické monitorování pacientů s CRC bylo prováděno pomocí dříve zavedených plazmatických ctDNA metylačních markerů specifických pro kolorektální tumor.
Dynamické monitorování plazmatické metylace ctDNA před a po léčbě a při pravidelném sledování u pacientů s CRC po radikální resekci nádoru, prozkoumat prediktivní účinek pooperační metylace ctDNA v plazmě na pooperační recidivu a zda by dynamické sledování pooperační metylace ctDNA mohlo být dřívější než zobrazovací vyšetření k indikaci recidivy nádoru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13611831623
- E-mail: gxcai@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s resekabilním kolorektálním karcinomem musí mít před studií provedeno základní hodnocení a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kromě toho musí být pacient důkladně informován o všech aspektech studie, včetně harmonogramu studijních návštěv a požadovaných hodnocení a všech regulačních požadavků na informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený kolorektální karcinom.
- Pacienti musí podstoupit chirurgickou resekci.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici výkonnosti ECOG.
- Předpokládaná délka života více než 5 let.
- Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali před chirurgickou resekcí adjuvantní léčbu.
- Pacienti dostali krevní transfuzi dva týdny před nebo během chirurgické resekce.
- Pacienti s neresekovaným pokročilým kolorektálním adenomem.
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy.
- Pacienti s anamnézou nebo současnými důkazy jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo podle názoru není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kolorektální rakovina
Pacienti s diagnózou resekabilního kolorektálního karcinomu
|
Detekce metylačních markerů ctDNA specifické pro kolorektální nádor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2letý DFS
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je přežití bez onemocnění (DFS), které bude hodnoceno pomocí RECIST verze 1.1.
|
2letý DFS
|
ctDNA metylační markery versus CT/MRI
Časové okno: 2 roky
|
Prediktory výsledku metylace ctDNA budou porovnány s CT/MRI
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDCRC42-CGX (POSTCA trial)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Detekce multigenové metylace
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.DokončenoNovotvary | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Novotvar trávicího systému | Pokročilý adenokarcinom | Hyperplastický polypČína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalMethylGene Tech Co., Ltd. ChinaNábor
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdChanghai HospitalDokončeno
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.Dongguan Shipai HospitalDokončenoNovotvary | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Novotvar trávicího systému | Pokročilý adenokarcinom | Hyperplastický polypČína