Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické monitorování metylace ctDNA k predikci relapsu u kolorektálního karcinomu po radikální resekci

17. května 2023 aktualizováno: Guoxiang Cai, Fudan University

Dynamické monitorování metylace cirkulující nádorové DNA k predikci relapsu u kolorektálního karcinomu po radikální resekci: prospektivní, multicentrická, klinická studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii. Dynamické monitorování pacientů s resekabilním kolorektálním karcinomem bylo prováděno pomocí dříve zavedených plazmatických ctDNA metylačních markerů specifických pro kolorektální tumor (Multigene methylation detection). Dynamické monitorování plazmatické metylace ctDNA před a po léčbě a při pravidelném sledování u pacientů s kolorektálním karcinomem po radikální resekci nádoru, prozkoumat prediktivní efekt pooperační plazmatické metylace ctDNA na pooperační recidivu a zda by bylo možné dynamické monitorování pooperační metylace ctDNA dříve než zobrazovací vyšetření k indikaci recidivy nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

V současnosti je hlavní léčbou kolorektálního karcinomu (CRC) chirurgická resekce. Pacienti s CRC po radikální operaci mají dobré celkové přežití. Stále však existuje velké množství pacientů s pooperační recidivou. Pooperační míra recidivy u pacientů s CRC ve stadiu II je 20–30 % au pacientů s CRC ve stadiu III je 50–60 %. V současné době neexistují žádná účinná opatření, která by předpovídala, zda pacienti trpí pooperačním relapsem. Pacienti mohou pouze pravidelně navštěvovat lékaře v naději na včasnou léčbu v případě recidivy. Současné klinické monitorovací metody zahrnují především zobrazovací detekci a detekci nádorových markerů. Dlouhodobé sledování však může ovlivnit kvalitu života pacientů a zvýšit ekonomickou zátěž pacientů. Biomarkery, které mohou předpovídat prognózu pacientů a vyloučit ty, kteří potřebují intenzivní sledování, jsou proto naléhavě opodstatněné. V současné době je zobrazování nejčastěji používaným přístupem ke sledování recidivy nádoru. Kvantitativní stanovení metylace ctDNA v plazmě může zjistit trend recidivy nádoru před detekcí zobrazením, což naznačuje, že kvantitativní stanovení metylace ctDNA v plazmě je citlivějším monitorovacím přístupem než tradiční detekce zobrazováním. Může být plazmatická metylace ctDNA novou technikou sledování recidivy a prognostickou predikcí CRC v klinické praxi? V této studii jsme se zaměřili na sledování dynamické úrovně plazmatické metylace ctDNA po operaci u pacientů s CRC a prozkoumali výhody detekce metylace ctDNA v plazmě oproti tradičnímu CRC při monitorování recidivy a predikci prognózy. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii. Dynamické monitorování pacientů s CRC bylo prováděno pomocí dříve zavedených plazmatických ctDNA metylačních markerů specifických pro kolorektální tumor. Dynamické monitorování plazmatické metylace ctDNA před a po léčbě a při pravidelném sledování u pacientů s CRC po radikální resekci nádoru, prozkoumat prediktivní účinek pooperační metylace ctDNA v plazmě na pooperační recidivu a zda by dynamické sledování pooperační metylace ctDNA mohlo být dřívější než zobrazovací vyšetření k indikaci recidivy nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 13611831623
  • E-mail: gxcai@fudan.edu.cn

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s resekabilním kolorektálním karcinomem musí mít před studií provedeno základní hodnocení a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Kromě toho musí být pacient důkladně informován o všech aspektech studie, včetně harmonogramu studijních návštěv a požadovaných hodnocení a všech regulačních požadavků na informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený kolorektální karcinom.
  • Pacienti musí podstoupit chirurgickou resekci.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici výkonnosti ECOG.
  • Předpokládaná délka života více než 5 let.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali před chirurgickou resekcí adjuvantní léčbu.
  • Pacienti dostali krevní transfuzi dva týdny před nebo během chirurgické resekce.
  • Pacienti s neresekovaným pokročilým kolorektálním adenomem.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými důkazy jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo podle názoru není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolorektální rakovina
Pacienti s diagnózou resekabilního kolorektálního karcinomu
Detekce metylačních markerů ctDNA specifické pro kolorektální nádor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2letý DFS
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je přežití bez onemocnění (DFS), které bude hodnoceno pomocí RECIST verze 1.1.
2letý DFS
ctDNA metylační markery versus CT/MRI
Časové okno: 2 roky
Prediktory výsledku metylace ctDNA budou porovnány s CT/MRI
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce multigenové metylace

3
Předplatit