Monitoraggio dinamico della metilazione del ctDNA per prevedere la ricaduta nel cancro colorettale dopo resezione radicale
Monitoraggio dinamico della metilazione del DNA del tumore circolante per predire la recidiva nel cancro del colon-retto dopo resezione radicale: uno studio clinico prospettico, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13611831623
- Email: gxcai@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- I pazienti devono avere un cancro colorettale confermato istologicamente.
- I pazienti devono ricevere la resezione chirurgica.
- I pazienti devono avere un performance status di ≤1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- Aspettativa di vita superiore a 5 anni.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente e dalla capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento adiuvante prima della resezione chirurgica.
- I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue due settimane prima o durante la resezione chirurgica.
- Pazienti con adenoma colorettale avanzato non resecato.
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che sono alcolisti o tossicodipendenti.
- Pazienti con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente partecipare, secondo il parere dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro colorettale
Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale resecabile
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Rilevamento dei marcatori di metilazione del ctDNA nel plasma specifico del tumore colorettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: DFS di 2 anni
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L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS), che sarà valutata utilizzando RECIST versione 1.1.
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DFS di 2 anni
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marcatori di metilazione del ctDNA rispetto a TC/MRI
Lasso di tempo: 2 anni
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I predittori di esito della metilazione del ctDNA saranno confrontati con TC/MRI
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDCRC42-CGX (POSTCA trial)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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