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Dynamische Überwachung der ctDNA-Methylierung zur Vorhersage eines Rückfalls bei Darmkrebs nach radikaler Resektion

17. Mai 2023 aktualisiert von: Guoxiang Cai, Fudan University

Dynamische Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA-Methylierung zur Vorhersage eines Rückfalls bei Darmkrebs nach radikaler Resektion: Eine prospektive, multizentrische, klinische Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte Beobachtungsstudie. Die dynamische Überwachung von Patienten mit resezierbarem kolorektalen Karzinom wurde unter Verwendung der zuvor etablierten kolorektalen Tumor-spezifischen Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker (Multigen-Methylierungsnachweis) durchgeführt. Dynamische Überwachung der Plasma-ctDNA-Methylierung vor und nach der Behandlung und bei regelmäßiger Nachsorge bei Patienten mit Darmkrebs nach radikaler Tumorresektion, um die prädiktive Wirkung der postoperativen Plasma-ctDNA-Methylierung auf postoperative Rezidive zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine dynamische Überwachung der postoperativen ctDNA-Methylierung möglich wäre früher als eine bildgebende Untersuchung, um ein Tumorrezidiv anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Hauptbehandlung von Darmkrebs (CRC) die chirurgische Resektion. CRC-Patienten nach radikaler Operation haben ein gutes Gesamtüberleben. Es gibt jedoch immer noch eine große Anzahl von Patienten mit postoperativen Rezidiven. Die postoperative Rezidivrate von CRC-Patienten im Stadium II beträgt 20–30 % und die von CRC-Patienten im Stadium III 50–60 %. Derzeit gibt es keine wirksamen Maßnahmen, um vorherzusagen, ob Patienten einen postoperativen Rückfall erleiden. Patienten können nur regelmäßig Ärzte aufsuchen, in der Hoffnung auf eine rechtzeitige Behandlung im Falle eines erneuten Auftretens. Aktuelle klinische Überwachungsmethoden umfassen hauptsächlich die bildgebende Erkennung und die Erkennung von Tumormarkern. Eine Langzeitüberwachung kann jedoch die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöhen. Daher sind Biomarker, die die Prognose von Patienten vorhersagen und diejenigen aussortieren können, die einer intensiven Nachsorge bedürfen, dringend erforderlich. Derzeit ist die Bildgebung der hauptsächlich verwendete Ansatz zur Überwachung des Tumorrezidivs. Die quantitative Bestimmung der ctDNA-Methylierung im Plasma kann einen Tumorrezidivtrend vor der bildgebenden Erkennung erkennen, was darauf hindeutet, dass die quantitative Bestimmung der ctDNA-Methylierung im Plasma ein empfindlicherer Überwachungsansatz ist als die herkömmliche bildgebende Erkennung. Kann die Plasma-ctDNA-Methylierung in der klinischen Praxis eine neue Rezidivüberwachungstechnik und prognostische Vorhersagemethode für CRC sein? In dieser Studie zielten wir darauf ab, das dynamische Niveau der Plasma-ctDNA-Methylierung nach der Operation bei CRC-Patienten zu überwachen und die Vorteile des Plasma-ctDNA-Methylierungsnachweises gegenüber herkömmlichem CRC bei der Wiederholungsüberwachung und Prognosevorhersage zu untersuchen. Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte Beobachtungsstudie. Die dynamische Überwachung von CRC-Patienten wurde unter Verwendung der zuvor etablierten kolorektalen Tumor-spezifischen Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker durchgeführt. Dynamische Überwachung der Plasma-ctDNA-Methylierung vor und nach der Behandlung und bei regelmäßiger Nachsorge bei Patienten mit CRC nach radikaler Tumorresektion, um die prädiktive Wirkung der postoperativen Plasma-ctDNA-Methylierung auf das postoperative Rezidiv zu untersuchen und zu untersuchen, ob die dynamische Überwachung der postoperativen ctDNA-Methylierung früher erfolgen könnte als bildgebende Untersuchung, um ein Tumorrezidiv anzuzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13611831623
  • E-Mail: gxcai@fudan.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit resezierbarem Darmkrebs müssen vor der Studie Basisuntersuchungen durchgeführt werden und sie müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus muss der Patient umfassend über alle Aspekte der Studie informiert werden, einschließlich des Studienbesuchsplans und der erforderlichen Auswertungen sowie aller regulatorischen Anforderungen für die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Kolorektalkarzinom haben.
  • Die Patienten müssen sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ≤1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
  • Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten und die Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, müssen eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten vor der chirurgischen Resektion eine adjuvante Behandlung.
  • Die Patienten erhielten zwei Wochen vor oder während der chirurgischen Resektion eine Bluttransfusion.
  • Patienten mit nicht reseziertem fortgeschrittenem kolorektalem Adenom.
  • Patienten, die positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sind.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten, die Alkohol- oder Drogenabhängige sind.
  • Patienten mit einer Anamnese oder aktuellen Anzeichen für einen Zustand oder eine Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder der Meinung nach nicht im besten Interesse des Patienten ist, daran teilzunehmen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Darmkrebs
Patienten, bei denen resezierbarer Darmkrebs diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Nachweis von Multigen-Methylierung
Nachweis kolorektaler Tumor-spezifischer Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre DFS
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS), das anhand von RECIST Version 1.1 bewertet wird.
2 Jahre DFS
ctDNA-Methylierungsmarker versus CT/MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
ctDNA-Methylierungsprädiktoren für das Ergebnis werden mit CT/MRT verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RenJi Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDCRC42-CGX (POSTCA trial)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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