Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk overvågning af ctDNA-methylering for at forudsige tilbagefald i kolorektal cancer efter radikal resektion

17. maj 2023 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

Dynamisk overvågning af cirkulerende tumor-DNA-methylering for at forudsige tilbagefald i kolorektal cancer efter radikal resektion: en prospektiv, multicenter, klinisk undersøgelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationel, enkeltblindet kontrolleret undersøgelse. Dynamisk overvågning af patienter med resektabel kolorektal cancer blev udført ved hjælp af de tidligere etablerede kolorektale tumor-specifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører (Multigene methylation detection). Dynamisk monitorering af plasma-ctDNA-methylering før og efter behandling og ved regelmæssig opfølgning hos patienter med kolorektal cancer efter radikal resektion af tumor, for at udforske den prædiktive effekt af postoperativ plasma-ctDNA-methylering på postoperativt recidiv, og om dynamisk monitorering af postoperativ ctDNA-methylering kunne være tidligere end billeddiagnostisk undersøgelse for at indikere tumortilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er hovedbehandlingen af ​​kolorektal cancer (CRC) kirurgisk resektion. CRC-patienter efter radikal kirurgi har god samlet overlevelse. Der er dog stadig et stort antal patienter med postoperativt recidiv. Den postoperative recidivhyppighed for stadium II CRC-patienter er 20-30%, og den for stadium III CRC-patienter er 50-60%. I øjeblikket er der ingen effektive foranstaltninger til at forudsige, om patienter lider af postoperativt tilbagefald. Patienter kan kun periodisk besøge læger i håb om rettidig behandling i tilfælde af gentagelse. Nuværende kliniske overvågningsmetoder omfatter hovedsageligt billeddiagnostik og påvisning af tumormarkører. Langtidsovervågning kan dog påvirke patienternes livskvalitet og øge patienternes økonomiske byrde. Derfor er biomarkører, der kan forudsige patienters prognose og screene dem ud, der har brug for intensiv opfølgning, påtrængende berettiget. På nuværende tidspunkt er billeddannelse den primært anvendte tilgang til at overvåge tumortilbagefald. Kvantitativ bestemmelse af ctDNA-methylering i plasma kan finde tumorgentagelsestendenser før billeddannelsesdetektion, hvilket indikerer, at kvantitativ bestemmelse af ctDNA-methylering i plasma er en mere følsom overvågningsmetode end traditionel billeddannelsesdetektion. Kan plasma ctDNA-methylering være en ny teknik til overvågning af tilbagefald og prognostisk forudsigelsesmetode for CRC i klinisk praksis? I denne undersøgelse havde vi til formål at overvåge det dynamiske niveau af plasma-ctDNA-methylering efter operation hos CRC-patienter og at udforske fordelene ved plasma-ctDNA-methyleringsdetektion frem for traditionel CRC i gentagelsesovervågning og prognoseforudsigelse. Dette er en prospektiv, multicenter, observationel, enkeltblindet kontrolleret undersøgelse. Dynamisk overvågning af CRC-patienter blev udført ved hjælp af de tidligere etablerede kolorektale tumorspecifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører. Dynamisk monitorering af plasma-ctDNA-methylering før og efter behandling og ved regelmæssig opfølgning hos patienter med CRC efter radikal resektion af tumor, for at udforske den prædiktive effekt af postoperativ plasma-ctDNA-methylering på postoperativt recidiv, og om dynamisk monitorering af postoperativ ctDNA-methylering kunne være tidligere end billeddiagnostisk undersøgelse for at indikere tumortilbagefald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13611831623
  • E-mail: gxcai@fudan.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med resecerbar kolorektal cancer skal have udført baseline-evalueringer før undersøgelsen og skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier. Derudover skal patienten informeres grundigt om alle aspekter af undersøgelsen, herunder studiebesøgsplanen og påkrævede evalueringer og alle lovmæssige krav til informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter skal have histologisk bekræftet kolorektal cancer.
  • Patienter skal modtage kirurgisk resektion.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
  • Forventet levetid på mere end 5 år.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog adjuverende behandling forud for den kirurgiske resektion.
  • Patienterne modtog blodtransfusion to uger før eller under den kirurgiske resektion.
  • Patienter med ikke-opereret fremskreden kolorektal adenom.
  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der er alkohol- eller stofmisbrugere.
  • Patienter med en anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter udtalelsen af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kolorektal cancer
Patienter diagnosticeret med resektabel kolorektal cancer
Diagnostisk test: Multigen methyleringsdetektion
Påvisning af kolorektal tumorspecifik plasma-ctDNA-methyleringsmarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-årig DFS
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er Disease Free Survival (DFS), som vil blive vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1.
2-årig DFS
ctDNA methyleringsmarkører versus CT/MRI
Tidsramme: 2 år
ctDNA-methyleringsprædiktorer for udfald vil blive sammenlignet med CT/MRI
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RenJi Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDCRC42-CGX (POSTCA trial)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger