Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání modifikovaného tréninku vizuální zpětné vazby u pacientů po rekonstrukci ACL

7. listopadu 2022 aktualizováno: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Účinky přidání modifikovaného tréninku vizuální zpětné vazby do protokolu fyzikální terapie po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Současná léčba pacientů s poraněním ACL obvykle klade důraz na kvalitu pohybu prostřednictvím neuromuskulárního tréninku. Účelem této studie je (1) navrhnout modifikovaný tréninkový program vizuální zpětné vazby a (2) prozkoumat účinky modifikovaného tréninku vizuální zpětné vazby na kontrolu pohybu u pacientů s rekonstruovaným ACL (ACL-R). Dobrovolně bude zařazeno 40 unilaterálních ACL-R pacientů mužského pohlaví, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny tradičního neuromuskulárního tréninku (NMT) nebo modifikované vizuální zpětné vazby (MVF). Vyšetřovatelé předpokládají, že tento tréninkový program MVF bude mít lepší potenciál zlepšit jejich dysfunkci pohybu po zranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) je běžné zranění související se sportem, které vyžaduje chirurgickou rekonstrukci k obnovení lepší funkce kolena. Tento vaz obsahuje spoustu důležitých senzorických nervových zakončení poskytujících proprioceptivní informace centrálnímu nervovému systému (CNS) pro kontrolu pohybu kolena. Nedávné studie zjistily, že pacienti po poranění ACL zvýší využití vizuálního zpracování pro kontrolu pohybu, souběžně s útlumem proprioceptivní informace. Ztráta propriocepční informace se navíc projeví narušením motoriky při narušení zraku při náročnějších fyzických aktivitách, jako je otáčení, zrychlení, zpomalení a přistávací manévr. Je zřejmé, že tento deficit motorické kontroly může zvýšit riziko opětovného zranění během multitaskingových situací, které jsou běžné při funkčních pohybech nebo sportovních aktivitách. Současná léčba pacientů s poraněním ACL obvykle klade důraz na kvalitu pohybu prostřednictvím neuromuskulárního tréninku, ale zřídka přidává změnu senzorického zpracování. Někteří pacienti byli stále nuceni snížit úroveň své aktivity nebo ukončili kariéru ve sportu kvůli přetrvávajícím problémům s motorickou kontrolou po rehabilitaci. Účelem této studie je proto (1) navrhnout modifikovaný tréninkový program vizuální zpětné vazby a (2) prozkoumat účinky modifikovaného tréninku vizuální zpětné vazby na kontrolu pohybu u pacientů s rekonstruovaným ACL (ACL-R). Čtyřicet unilaterálních ACL-R pacientů mužského pohlaví bude dobrovolně zapsáno z místních nemocnic, aby se zúčastnili této studie. Každý účastník bude náhodně zařazen do skupiny tradičního neuromuskulárního tréninku (NMT) nebo modifikované vizuální zpětné vazby (MVF). Tréninkový program začne čtvrtý týden po rekonstrukci ACL a potrvá osm týdnů. Hypotézou této studie je, že tréninkový program MVF bude mít lepší potenciál zlepšit jejich pohybovou dysfunkci po úrazu, a tak může snížit riziko opětovného zranění ve stále se měnícím prostředí. Proto může pacientům poskytnout pomoc při budování fyzických i neurokognitivních schopností pro návrat ke sportu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • unilaterální poranění ACL mužští pacienti ve věku od 20 do 45 let
  • artroskopicky asistovaná rekonstrukce ACL s autologním štěpem šlachy pately nebo šlachy hamstringů
  • žádné další zranění kolena
  • žádný omezený rozsah pohybu v kyčelních nebo hlezenních kloubech

Kritéria vyloučení:

  • zranění v druhém kolenním kloubu
  • předchozí zranění v ipsilaterálních kyčelních nebo hlezenních kloubech
  • neurologické onemocnění, které ovlivňuje jeho motorické funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tradiční neuromuskulární trénink, NMT
Osmitýdenní program fyzikální terapie sestával z neuromuskulárního tréninku (NMT) počínaje 4 týdny po operaci. Program NMT zahrnuje cvičení změny polohy, posilování, protahování, přistávání a nácvik rovnováhy.
Jiný: Fyzikální terapie tradiční neuromuskulární trénink, NMT
Program NMT zahrnuje cvičení změny polohy pomocí Swiss ball roll squat, posilovací a protahovací cvičení v různých pozicích nebo kombinovaná s použitím švýcarského míče, Thera-Band nebo závěsného systému (Redcord), balanční cvičení na wobble board, správné postupy strategie přistání atd. .
Ostatní jména:
  • Program neuromuskulárního tréninku (NMT).
Experimentální: upravená vizuální zpětná vazba, MVF
Počínaje 4 týdny po operaci se osmitýdenní program fyzikální terapie skládal z tradičního neuromuskulárního tréninku (jako ve skupině NMT), ale s modifikovanou vizuální zpětnou vazbou zavřenýma očima, sníženým osvětlením nebo nošením stroboskopických brýlí.
Jiný: Fyzikální terapie modifikovaná vizuální zpětná vazba, MVF
tradiční neuromuskulární trénink (jako ve skupině NMT), ale s upravenou vizuální zpětnou vazbou zavřenýma očima, sníženým osvětlením nebo nošením stroboskopických brýlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snímání polohy (propriocepce) kolenních kloubů
Časové okno: Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů
Provede se na izokinetickém přístroji (Biodex System 3), aby se získaly chybové úhly (stupně) v testu reprodukce polohy kloubu (JPR)
Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů
Smysl pohybu (propriocepce) kolenních kloubů
Časové okno: Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů
Provede se na izokinetickém stroji (Biodex System 3), aby se získaly úhly (ve stupních) v testu prahu k detekci pasivního pohybu (TTDPM)
Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů
Maximální svalová síla
Časové okno: Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů
Maximální izometrická síla (v točivém momentu, Nm) extenzoru a flexoru kolena bude testována na izokinetickém stroji (Biodex System 3)
Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů
Test rovnováhy
Časové okno: Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů
Y Balance Test (YBT) – Test vyžaduje, aby účastník balancoval na jedné noze, zatímco druhou nohou dosáhl co nejdále ve třech samostatných směrech: přední, posterolaterální a posteromediální. Zaznamená se složené skóre (v procentech, %) ze souhrnných vzdáleností, z nichž každá se nejprve vydělí délkou nohy, ve třech směrech.
Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledkový dotazník
Časové okno: Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů
K vyhodnocení symptomů souvisejících (6 položek) a specifických funkčních omezení během ADL (8 položek) bude použit samostatně spravovaný 14položkový dotazník – Knee Outcome Survey – škála aktivit denního života (KOS-ADLS). Odpovědi jsou odstupňovány na 6bodové Likertově stupnici (0 až 5 bodů), přičemž 5 znamená žádný symptom nebo omezení a 0 znamená nejzávažnější omezení. Celkové skóre je 70 bodů a poté bude převedeno na stupnici od 0 do 100 bodů (procento postižení).
Změna z pooperačních 4 týdnů na pooperační 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC3-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení