Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie zmodyfikowanego treningu wizualnej informacji zwrotnej u pacjentów po rekonstrukcji ACL

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Efekty dodania zmodyfikowanego treningu wizualnego sprzężenia zwrotnego w protokole fizjoterapii po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Obecne leczenie pacjentów z uszkodzeniem ACL zwykle kładzie nacisk na jakość ruchu poprzez trening nerwowo-mięśniowy. Celem tego badania jest (1) zaprojektowanie zmodyfikowanego programu treningowego z wizualnym sprzężeniem zwrotnym oraz (2) zbadanie wpływu zmodyfikowanego treningu z wizualnym sprzężeniem zwrotnym na kontrolę ruchu u pacjentów po rekonstrukcji ACL (ACL-R). Czterdziestu pacjentów płci męskiej z jednostronnym ACL-R zostanie włączonych dobrowolnie i zostanie losowo przydzielonych do grupy tradycyjnego treningu nerwowo-mięśniowego (NMT) lub zmodyfikowanego wizualnego sprzężenia zwrotnego (MVF). Badacze postawili hipotezę, że ten program treningowy MVF będzie miał większy potencjał poprawy ich dysfunkcji ruchu po urazie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest częstym urazem związanym ze sportem, który wymaga rekonstrukcji chirurgicznej w celu przywrócenia lepszej funkcji kolana. To więzadło zawiera wiele kluczowych zakończeń nerwów czuciowych, dostarczających informacji proprioceptywnych do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w celu kontroli ruchu kolana. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci zwiększą wykorzystanie przetwarzania wzrokowego do kontroli ruchu, jednocześnie z depresją informacji proprioceptywnych po urazie ACL. Ponadto utrata informacji propriocepcji spowoduje upośledzenie motoryczne, gdy zakłóci się widzenie podczas bardziej wymagających czynności fizycznych, takich jak obracanie, przyspieszanie, zwalnianie i manewr lądowania. Oczywiste jest, że ten deficyt kontroli motorycznej może zwiększać ryzyko ponownego urazu podczas wielozadaniowych sytuacji typowych dla ruchów funkcjonalnych lub udziału w sporcie. Obecne leczenie pacjentów z uszkodzeniem ACL zwykle kładzie nacisk na jakość ruchu poprzez trening nerwowo-mięśniowy, ale rzadko dodaje zmianę przetwarzania czuciowego. Część pacjentów nadal była zmuszona do obniżenia poziomu aktywności lub zakończyła karierę sportową ze względu na utrzymujące się problemy z kontrolą motoryczną po rehabilitacji. Dlatego celem tego badania jest (1) zaprojektowanie zmodyfikowanego programu treningowego z wizualnym sprzężeniem zwrotnym oraz (2) zbadanie wpływu zmodyfikowanego treningu z wizualnym sprzężeniem zwrotnym na kontrolę ruchu u pacjentów po rekonstrukcji ACL (ACL-R). Czterdziestu pacjentów płci męskiej z jednostronnym ACL-R zostanie dobrowolnie włączonych z lokalnych szpitali do udziału w tym badaniu. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy tradycyjnego treningu nerwowo-mięśniowego (NMT) lub zmodyfikowanego wizualnego sprzężenia zwrotnego (MVF). Program treningowy rozpocznie się w czwartym tygodniu po rekonstrukcji ACL i potrwa osiem tygodni. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​program treningowy MVF będzie miał większy potencjał poprawy ich dysfunkcji ruchu po urazie, a tym samym może zmniejszyć ryzyko ponownego urazu w ciągle zmieniającym się środowisku. Może więc stanowić pomoc dla pacjentów w budowaniu zdolności zarówno fizycznych, jak i neurokognitywnych do powrotu do sportu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne uszkodzenie ACL u mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat
  • artroskopowo wspomagana rekonstrukcja ACL autologicznym ścięgnem rzepki lub przeszczepem ścięgna podkolanowego
  • żadnych innych kontuzji kolana
  • brak ograniczonego zakresu ruchu w stawie biodrowym lub skokowym

Kryteria wyłączenia:

  • urazy drugiego stawu kolanowego
  • wcześniejsze urazy stawu biodrowego lub skokowego po tej samej stronie
  • choroba neurologiczna, która wpływa na jego funkcje motoryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: tradycyjny trening nerwowo-mięśniowy, NMT
Ośmiotygodniowy program fizykoterapii obejmował trening nerwowo-mięśniowy (NMT) rozpoczynający się 4 tygodnie po operacji. Program NMT obejmuje ćwiczenia zmiany pozycji, wzmacnianie, rozciąganie, lądowanie i trening równowagi.
Inny: Fizjoterapia tradycyjny trening nerwowo-mięśniowy, NMT
Program NMT obejmuje ćwiczenia zmieniające pozycję przy użyciu szwajcarskiego przysiadu z piłką, ćwiczenia wzmacniające i rozciągające w różnych pozycjach lub łączone z użyciem szwajcarskiej piłki, opaski Thera-Band lub systemu zawieszenia (Redcord), ćwiczenie równowagi na wobbleboardzie, właściwe praktyki strategii lądowania itp. .
Inne nazwy:
  • Program treningu nerwowo-mięśniowego (NMT).
Eksperymentalny: zmodyfikowana wizualna informacja zwrotna, MVF
Począwszy od 4 tygodni po operacji, ośmiotygodniowy program fizjoterapeutyczny składał się z tradycyjnego treningu nerwowo-mięśniowego (jak w grupie NMT), ale ze zmodyfikowaną wizualną informacją zwrotną przez zamknięte oczy, zmniejszone oświetlenie lub noszenie gogli stroboskopowych.
Inny: Wizualne sprzężenie zwrotne zmodyfikowane przez fizjoterapię, MVF
tradycyjny trening nerwowo-mięśniowy (jak w grupie NMT), ale ze zmodyfikowanym wizualnym sprzężeniem zwrotnym przy zamkniętych oczach, zmniejszonym oświetleniu lub noszeniu gogli stroboskopowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmysł pozycji (propriocepcja) stawów kolanowych
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych
Wykonane zostanie na maszynie izokinetycznej (Biodex System 3) w celu uzyskania kątów błędów (stopni) w teście odwzorowania położenia stawu (JPR)
Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych
Zmysł ruchu (propriocepcja) stawów kolanowych
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych
Zostanie przeprowadzone na maszynie izokinetycznej (Biodex System 3) w celu uzyskania kątów (w stopniach) w teście progu detekcji ruchu biernego (TTDPM)
Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych
Maksymalna wytrzymałość izometryczna (w momencie obrotowym, Nm) prostownika i zginacza kolana zostanie przetestowana na maszynie izokinetycznej (Biodex System 3)
Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych
Próba równowagi
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych
Y Balance Test (YBT) - Test wymaga od uczestnika zrównoważenia na jednej nodze, jednocześnie sięgając drugą nogą jak najdalej w trzech różnych kierunkach: przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym. Złożony wynik (w procentach, %) podsumowanych odległości dosięgnięcia, każdy podzielony najpierw przez długość nóg, w trzech kierunkach zostanie zarejestrowany.
Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych
14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia – Knee Outcome Survey – Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) posłuży do oceny związanych z objawami (6 pozycji) i specyficznych ograniczeń funkcjonalnych podczas ADL (8 pozycji). Odpowiedzi są oceniane w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5 punktów), gdzie 5 oznacza brak objawów lub ograniczenia, a 0 oznacza najcięższe ograniczenie. Wynik całkowity wynosi 70 punktów, a następnie zostanie przekształcony w skalę od 0 do 100 punktów (procent niepełnosprawności).
Zmiana z 4 tygodni pooperacyjnych na 13 tygodni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC3-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami