Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aggiunta di un training di feedback visivo modificato nei pazienti dopo la ricostruzione del LCA

7 novembre 2022 aggiornato da: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Gli effetti dell'aggiunta di un allenamento di feedback visivo modificato nel protocollo di terapia fisica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

L'attuale trattamento per i pazienti con lesioni ACL di solito enfatizza la qualità del movimento attraverso l'allenamento neuromuscolare. Lo scopo di questo studio è (1) progettare un programma di allenamento con feedback visivo modificato e (2) indagare gli effetti dell'allenamento con feedback visivo modificato sul controllo del movimento nei pazienti con ricostruzione del LCA (ACL-R). Quaranta pazienti maschi unilaterali ACL-R saranno arruolati volontariamente, che saranno assegnati in modo casuale al tradizionale allenamento neuromuscolare (NMT) o al gruppo di feedback visivo modificato (MVF). Gli investigatori ipotizzano che questo programma di allenamento MVF avrà un potenziale migliore per migliorare la loro disfunzione del movimento post-infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è una lesione comune correlata allo sport che necessita di ricostruzione chirurgica per ripristinare una migliore funzionalità del ginocchio. Questo legamento ospita numerose terminazioni nervose sensoriali cruciali che forniscono informazioni propriocettive al sistema nervoso centrale (SNC) per il controllo del movimento del ginocchio. Studi recenti hanno scoperto che i pazienti aumenteranno l'utilizzo dell'elaborazione visiva per il controllo del movimento, in concomitanza con la depressione delle informazioni propriocettive dopo la lesione del LCA. Inoltre, la perdita di informazioni sulla propriocezione si tradurrà in compromissione motoria quando si interrompe la visione durante attività fisiche più impegnative, come la rotazione, l'accelerazione, la decelerazione e la manovra di atterraggio. È ovvio che questo deficit di controllo motorio può aumentare il rischio di re-infortunio durante situazioni di multitasking comuni nei movimenti funzionali o nella partecipazione sportiva. L'attuale trattamento per i pazienti con lesione del LCA di solito enfatizza la qualità del movimento attraverso l'allenamento neuromuscolare, ma raramente aggiunge l'alterazione dell'elaborazione sensoriale. Alcuni pazienti sono stati ancora costretti ad abbassare il loro livello di attività o hanno concluso la loro carriera sportiva a causa dei problemi di controllo motorio rimasti dopo la riabilitazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è (1) progettare un programma di allenamento con feedback visivo modificato e (2) studiare gli effetti dell'allenamento con feedback visivo modificato sul controllo del movimento nei pazienti con ricostruzione del LCA (ACL-R). Quaranta pazienti maschi unilaterali ACL-R saranno arruolati volontariamente dagli ospedali locali per partecipare a questo studio. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale al tradizionale allenamento neuromuscolare (NMT) o al gruppo di feedback visivo modificato (MVF). Il programma di allenamento inizierà alla quarta settimana dopo la ricostruzione del LCA e durerà otto settimane. L'ipotesi di questo studio è che il programma di allenamento MVF avrà un potenziale migliore per migliorare la loro disfunzione del movimento post-infortunio e quindi potrebbe ridurre il rischio di re-infortunio in un ambiente in continua evoluzione. Pertanto, può fornire assistenza ai pazienti per costruire capacità sia fisiche che neurocognitive per il ritorno allo sport.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi con lesione unilaterale del LCA di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Ricostruzione artroscopica assistita del LCA con tendine rotuleo autologo o innesto di tendine del tendine del ginocchio
  • nessun altro infortunio al ginocchio
  • nessuna gamma limitata di movimento alle articolazioni dell'anca o della caviglia

Criteri di esclusione:

  • lesioni nell'altra articolazione del ginocchio
  • lesioni precedenti nelle articolazioni omolaterali dell'anca o della caviglia
  • malattia neurologica che colpisce la sua funzione motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: allenamento neuromuscolare tradizionale, NMT
Il programma di terapia fisica di otto settimane consisteva nell'allenamento neuromuscolare (NMT) a partire da 4 settimane dopo l'intervento. Il programma NMT include esercizi di riposizionamento, rafforzamento, stretching, atterraggio e allenamento dell'equilibrio.
Altro: Terapia fisica allenamento neuromuscolare tradizionale, NMT
Il programma NMT include esercizi di riposizionamento utilizzando Swiss ball roll squat, esercizi di rafforzamento e stretching in varie posizioni o combinati utilizzando Swiss ball, Thera-Band o sistema di sospensione (Redcord), esercizi di equilibrio su wobble board, pratiche di strategia di atterraggio adeguate, ecc. .
Altri nomi:
  • Il programma di allenamento neuromuscolare (NMT).
Sperimentale: feedback visivo modificato, MVF
A partire da 4 settimane dopo l'intervento, il programma di fisioterapia di otto settimane consisteva in un tradizionale allenamento neuromuscolare (come nel gruppo NMT), ma con feedback visivo modificato da occhi chiusi, illuminazione ridotta o indossare occhiali stroboscopici.
Altro: Feedback visivo modificato dalla terapia fisica, MVF
allenamento neuromuscolare tradizionale (come nel gruppo NMT), ma con feedback visivo modificato da occhi chiusi, illuminazione ridotta o indossare occhiali stroboscopici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di posizione (propriocezione) delle articolazioni del ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie
Verrà eseguito su una macchina isocinetica (Biodex System 3) per ottenere gli angoli di errore (gradi) nel test di riproduzione della posizione articolare (JPR)
Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie
Senso di movimento (propriocezione) delle articolazioni del ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie
Verrà eseguito su una macchina isocinetica (Biodex System 3) per ottenere gli angoli (in gradi) nel test di soglia al rilevamento del movimento passivo (TTDPM)
Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie
Massima forza muscolare
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie
La forza isometrica massima (in coppia, Nm) dell'estensore e del flessore del ginocchio sarà testata sulla macchina isocinetica (Biodex System 3)
Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie
Y Balance Test (YBT) - Il test richiede al partecipante di bilanciarsi su una gamba raggiungendo il più lontano possibile con l'altra gamba in tre direzioni separate: anteriore, posterolaterale e posteromediale. Verrà registrato il punteggio composito (in percentuale, %) delle distanze di raggiungimento riassunte, ciascuna divisa prima per la lunghezza della gamba, in tre direzioni.
Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati funzionali
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie
Verrà utilizzato un questionario autosomministrato di 14 item - Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) per valutare le limitazioni funzionali correlate ai sintomi (6 item) e specifiche durante l'ADL (8 item). Le risposte sono classificate su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5 punti), dove 5 indica nessun sintomo o limitazione e 0 indica la limitazione più grave. Il punteggio totale è di 70 punti, quindi verrà trasformato in una scala da 0 a 100 punti (percentuale di disabilità).
Passaggio da 4 settimane post-operatorie a 13 settimane post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC3-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni