Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af modificeret visuel feedbacktræning hos patienter efter ACL-rekonstruktion

7. november 2022 opdateret af: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Effekterne af at tilføje modificeret visuel feedback træning i fysioterapiprotokol efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Den nuværende behandling for de ACL-skadede patienter lægger normalt vægt på bevægelseskvaliteten gennem neuromuskulær træning. Formålet med denne undersøgelse er at (1) designe et modificeret visuel feedback træningsprogram og (2) undersøge virkningerne af den modificerede visuelle feedback træning på bevægelseskontrollen hos de ACL-rekonstruerede (ACL-R) patienter. Fyrre ensidige ACL-R mandlige patienter vil blive indskrevet frivilligt, som vil blive tilfældigt allokeret i den traditionelle neuromuskulære træning (NMT) eller den modificerede visuelle feedback (MVF) gruppe. Efterforskerne antager, at dette MVF-træningsprogram vil have bedre potentiale til at forbedre deres bevægelsesdysfunktion efter skade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbåndsruptur (ACL) er en almindelig sportsrelateret skade, der kræver kirurgisk rekonstruktion for at genoprette en bedre knæfunktion. Dette ledbånd rummer masser af afgørende sensoriske nerveender, der giver proprioceptiv information til centralnervesystemet (CNS) for at kontrollere knæets bevægelser. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at patienterne vil øge udnyttelsen af ​​den visuelle behandling til bevægelseskontrol, samtidig med at den proprioceptive information nedtrykkes efter ACL-skaden. Derudover vil tab af proprioceptionsinformation resultere i motorisk svækkelse, når synsforstyrrelser under mere krævende fysiske aktiviteter, såsom svingning, acceleration, deceleration og landingsmanøvre. Det er indlysende, at dette motoriske kontrolunderskud kan øge risikoen for genskade under multitasking-situationer, der er almindelige i funktionelle bevægelser eller sportsdeltagelse. Den nuværende behandling for de ACL-skadede patienter lægger normalt vægt på bevægelseskvaliteten gennem neuromuskulær træning, men tilføjer sjældent ændringen af ​​den sensoriske bearbejdning. Nogle patienter er stadig blevet tvunget til at sænke deres aktivitetsniveau eller afsluttet deres karriere inden for sport på grund af de tilbageværende motoriske kontrolproblemer efter genoptræning. Derfor er formålet med denne undersøgelse at (1) designe et modificeret visuel feedback træningsprogram og (2) undersøge effekterne af den modificerede visuelle feedback træning på bevægelseskontrollen hos de ACL-rekonstruerede (ACL-R) patienter. Fyrre ensidige ACL-R mandlige patienter vil frivilligt blive tilmeldt fra lokale hospitaler for at deltage i denne undersøgelse. Hver deltager vil blive tilfældigt fordelt i den traditionelle neuromuskulære træning (NMT) eller den modificerede visuelle feedback (MVF) gruppe. Træningsprogrammet starter i den fjerde uge efter ACL-rekonstruktionen og varer i otte uger. Hypotesen for denne undersøgelse er, at MVF træningsprogrammet vil have bedre potentiale til at forbedre deres post-skade bevægelsesdysfunktion og dermed kan reducere risikoen for genskade i stadigt skiftende omgivelser. Derfor kan det hjælpe patienterne til at opbygge både fysiske og neurokognitive evner til at vende tilbage til sport.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral ACL-skade mandlige patienter i alderen fra 20~45 år
  • artroskopisk assisteret ACL-rekonstruktion med autolog patellar sene eller hamstringsenegraft
  • ingen anden knæskade
  • ingen begrænset bevægelsesområde ved hofte- eller ankelleddene

Ekskluderingskriterier:

  • skader i det andet knæled
  • tidligere skader i de ipsilaterale hofte- eller ankelled
  • neurologisk sygdom, der påvirker hans motoriske funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: traditionel neuromuskulær træning, NMT
Otte ugers fysioterapiprogram bestod af neuromuskulær træning (NMT) startende fra 4 uger efter operationen. NMT-programmet omfatter re-position træning, styrkelse, udstrækning, landing og balancetræning.
Andet: Fysioterapi traditionel neuromuskulær træning, NMT
NMT-programmet inkluderer repositionsøvelser ved brug af Swiss ball roll squat, styrke- og strækøvelser i forskellige positioner eller kombineret ved brug af Swiss ball, Thera-Band eller suspensionssystem (Redcord), balanceøvelse på wobbleboard, korrekt landingsstrategi, osv. .
Andre navne:
  • Det neuromuskulære træningsprogram (NMT).
Eksperimentel: modificeret visuel feedback, MVF
Startende fra 4 uger efter operationen bestod otte ugers fysioterapiprogram af traditionel neuromuskulær træning (som i NMT-gruppen), men med modificeret visuel feedback ved lukkede øjne, nedsat belysning eller iført stroboskopbriller.
Andet: Fysioterapi modificeret visuel feedback, MVF
traditionel neuromuskulær træning (som i NMT-gruppen), men med modificeret visuel feedback ved lukkede øjne, nedsat belysning eller iført stroboskopbriller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionssans (Proprioception) af knæleddene
Tidsramme: Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger
Det vil blive udført på en isokinetisk maskine (Biodex System 3) for at opnå fejlvinklerne (grader) i testen af ​​ledpositionsgengivelsen (JPR)
Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger
Bevægelsessans (Proprioception) af knæleddene
Tidsramme: Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger
Det vil blive udført på en isokinetisk maskine (Biodex System 3) for at opnå vinklerne (i grader) i testen af ​​tærskel til detektion af passiv bevægelse (TTDPM)
Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger
Maksimal isometrisk styrke (i drejningsmoment, Nm) af knæekstensor & flexor vil blive testet på den isokinetiske maskine (Biodex System 3)
Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger
Balancetest
Tidsramme: Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger
Y-balancetest (YBT) - Testen kræver, at deltageren balancerer på det ene ben, mens han når så langt som muligt med det andet ben i tre separate retninger: anterior, posterolateral og posteromedial. Den sammensatte score (i procent, %) af opsummerede rækkevidde, hver divideret med benlængde først, i tre retninger vil blive registreret.
Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med funktionelt resultat
Tidsramme: Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger
Et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter - Knæresultatundersøgelse - Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) vil blive brugt til at evaluere de symptomrelaterede (6 punkter) og specifikke funktionelle begrænsninger under ADL (8 punkter). Svarene er bedømt på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5 point), hvor 5 indikerer ingen symptom eller begrænsning og 0 indikerer den alvorligste begrænsning. Den samlede score er 70 point, og vil derefter blive omdannet til en 0- til 100-trins skala (invaliditetsprocent).
Skift fra postoperativ 4 uger til postoperativ 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH107-REC3-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger