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Hinzufügen eines modifizierten visuellen Feedback-Trainings bei Patienten nach ACL-Rekonstruktion

7. November 2022 aktualisiert von: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Die Auswirkungen des Hinzufügens von modifiziertem visuellem Feedback-Training zum Physiotherapieprotokoll nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Die derzeitige Behandlung von Patienten mit ACL-Verletzung betont normalerweise die Bewegungsqualität durch neuromuskuläres Training. Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) ein modifiziertes visuelles Feedback-Trainingsprogramm zu entwerfen und (2) die Auswirkungen des modifizierten visuellen Feedback-Trainings auf die Bewegungskontrolle bei Patienten mit rekonstruiertem Kreuzband (ACL-R) zu untersuchen. Vierzig männliche Patienten mit unilateralem ACL-R werden freiwillig aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe für traditionelles neuromuskuläres Training (NMT) oder die Gruppe für modifiziertes visuelles Feedback (MVF) eingeteilt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses MVF-Trainingsprogramm ein besseres Potenzial zur Verbesserung ihrer Bewegungsstörungen nach der Verletzung hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine häufige sportbedingte Verletzung, die einer chirurgischen Rekonstruktion bedarf, um eine bessere Kniefunktion wiederherzustellen. Dieses Band beherbergt viele wichtige sensorische Nervenenden, die dem zentralen Nervensystem (ZNS) propriozeptive Informationen für die Kniebewegungskontrolle liefern. Jüngste Studien haben herausgefunden, dass die Patienten die Nutzung der visuellen Verarbeitung zur Bewegungskontrolle erhöhen, gleichzeitig mit der Verringerung der propriozeptiven Informationen nach der ACL-Verletzung. Darüber hinaus führt der Verlust der Propriozeptionsinformationen zu motorischen Beeinträchtigungen, wenn die Sicht bei anspruchsvolleren körperlichen Aktivitäten wie Schwenken, Beschleunigen, Abbremsen und Landemanövern gestört wird. Es ist offensichtlich, dass dieses motorische Kontrolldefizit das Risiko einer erneuten Verletzung in Multitasking-Situationen erhöhen kann, die bei funktionellen Bewegungen oder sportlicher Betätigung üblich sind. Die derzeitige Behandlung von Patienten mit ACL-Verletzung betont normalerweise die Bewegungsqualität durch neuromuskuläres Training, fügt aber selten die Veränderung der sensorischen Verarbeitung hinzu. Einige Patienten waren immer noch gezwungen, ihr Aktivitätsniveau zu senken oder ihre Sportkarriere aufgrund der nach der Rehabilitation verbleibenden motorischen Kontrollprobleme zu beenden. Daher ist der Zweck dieser Studie, (1) ein modifiziertes visuelles Feedback-Trainingsprogramm zu entwerfen und (2) die Auswirkungen des modifizierten visuellen Feedback-Trainings auf die Bewegungskontrolle bei Patienten mit rekonstruiertem Kreuzband (ACL-R) zu untersuchen. Vierzig männliche Patienten mit unilateralem ACL-R werden freiwillig aus örtlichen Krankenhäusern für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe für traditionelles neuromuskuläres Training (NMT) oder die Gruppe für modifiziertes visuelles Feedback (MVF) eingeteilt. Das Trainingsprogramm beginnt in der vierten Woche nach der ACL-Rekonstruktion und dauert acht Wochen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das MVF-Trainingsprogramm ein besseres Potenzial zur Verbesserung ihrer Bewegungsstörungen nach einer Verletzung hat und somit das Risiko einer erneuten Verletzung in einem sich ständig ändernden Umfeld verringern kann. Daher kann es den Patienten helfen, sowohl körperliche als auch neurokognitive Fähigkeiten für die Rückkehr zum Sport aufzubauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten mit einseitiger ACL-Verletzung im Alter von 20 bis 45 Jahren
  • arthroskopisch unterstützte ACL-Rekonstruktion mit autologem Patellarsehnen- oder Hamstring-Sehnentransplantat
  • keine andere Knieverletzung
  • keine Bewegungseinschränkungen an Hüft- oder Sprunggelenken

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen im anderen Kniegelenk
  • Vorverletzungen im ipsilateralen Hüft- oder Sprunggelenk
  • neurologische Erkrankung, die seine motorischen Funktionen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: traditionelles neuromuskuläres Training, NMT
Das achtwöchige Physiotherapieprogramm bestand aus neuromuskulärem Training (NMT) ab 4 Wochen nach der Operation. Das NMT-Programm umfasst Umlagerungsübungen, Kräftigungs-, Dehnungs-, Lande- und Gleichgewichtstraining.
Sonstiges: Physiotherapie traditionelles neuromuskuläres Training, NMT
Das NMT-Programm umfasst Repositionsübungen mit Swiss Ball Roll Squat, Kräftigungs- und Dehnungsübungen in verschiedenen Positionen oder kombiniert mit Swiss Ball, Thera-Band oder Aufhängungssystem (Redcord), Gleichgewichtsübungen auf einem Wackelbrett, Übungen zur richtigen Landestrategie usw .
Andere Namen:
  • Das neuromuskuläre Trainingsprogramm (NMT).
Experimental: modifiziertes visuelles Feedback, MVF
Ab 4 Wochen nach der Operation bestand das achtwöchige Physiotherapieprogramm aus traditionellem neuromuskulärem Training (wie in der NMT-Gruppe), jedoch mit modifiziertem visuellem Feedback durch geschlossene Augen, reduzierte Beleuchtung oder Tragen einer Blitzbrille.
Sonstiges: Physiotherapie modifiziertes visuelles Feedback, MVF
traditionelles neuromuskuläres Training (wie in der NMT-Gruppe), aber mit modifiziertem visuellem Feedback durch geschlossene Augen, reduzierte Beleuchtung oder das Tragen einer Blitzbrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lagesinn (Propriozeption) der Kniegelenke
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen
Es wird auf einer isokinetischen Maschine (Biodex System 3) durchgeführt, um die Fehlerwinkel (Grad) im Test der Gelenkpositionsreproduktion (JPR) zu erhalten.
Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen
Bewegungssinn (Propriozeption) der Kniegelenke
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen
Es wird auf einer isokinetischen Maschine (Biodex System 3) durchgeführt, um die Winkel (in Grad) im Test der Schwelle zur Erkennung passiver Bewegung (TTDPM) zu erhalten.
Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen
Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen
Die maximale isometrische Kraft (in Drehmoment, Nm) des Kniestreckers und -beugers wird auf der isokinetischen Maschine (Biodex System 3) getestet.
Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen
Y-Balance-Test (YBT) – Der Test erfordert, dass der Teilnehmer auf einem Bein balanciert, während er mit dem anderen Bein so weit wie möglich in drei verschiedene Richtungen greift: anterior, posterolateral und posteromedial. Die zusammengesetzte Punktzahl (in Prozent, %) der zusammengefassten Reichweiten, jeweils zuerst dividiert durch die Beinlänge, in drei Richtungen wird aufgezeichnet.
Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum funktionellen Ergebnis
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen
Ein selbst auszufüllender 14-Punkte-Fragebogen – Knee Outcome Survey – Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) wird verwendet, um die symptombezogenen (6 Punkte) und spezifischen funktionellen Einschränkungen während ADL (8 Punkte) zu bewerten. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5 Punkte) bewertet, wobei 5 kein Symptom oder keine Einschränkung und 0 die schwerste Einschränkung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 70 Punkte und wird dann in eine Skala von 0 bis 100 Punkten (Prozentsatz der Behinderung) umgewandelt.
Wechsel von postoperativ 4 Wochen auf postoperativ 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH107-REC3-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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