Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s profylaxí kvetiapinem Pooperační delirium u vysoce rizikových chirurgických pacientů

21. května 2025 aktualizováno: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie pro profylaxi pooperačního deliria u vysoce rizikových chirurgických pacientů s kvetiapinem

Dvojitě zaslepená klinická studie k testování účinnosti kvetiapinu oproti placebu při snižování pooperačního deliria u vysoce rizikových chirurgických pacientů po třech dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí pooperační delirium u vysoce rizikových chirurgických pacientů s cílem zjistit výskyt pooperačního deliria u rizikových pacientů nad 65 let, léčených časně profylaktickým kvetiapinem oproti placebu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovno 65letým pacientům, kteří podstoupí velkou operaci (nekardiální) a mají stejné nebo vyšší skóre 5 na stupnici Delphi.
  • Věk: 70-79 let: 1 bod; ≥80 let: 2 body.
  • Fyzická aktivita: potřeba pomoci, nesoběstačný: 2 body.
  • Alkoholismus: 1 bod.
  • Sluchově postižení: 1 bod.
  • Historie deliria: 2 body.
  • Pohotovostní operace: 1 bod.
  • Žádná laparoskopická operace: 2 body.
  • Kritické jednotky pro přijetí: 3 body.
  • Hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 10 miligramů (mg) / decilitr (dl): 1 bod

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kvetiapin.
  • Pacienti se skóre nižším než 5 na stupnici Delphi.
  • Diagnóza deliria při přijetí.
  • Kardiologická onemocnění: QTc ≥ 460 milisekund (msec) u mužů, ≥ 470 ms u žen, nedávný infarkt myokardu nebo srdeční dekompenzace, atrioventrikulární blokáda 2-3° nebo anamnéza arytmií torsades de pointes nebo ventrikulární arytmie...
  • Hypokalémie ≤ 3 miliekvivalenty (mEq) / chlorid draselný (KCl).
  • Historie užívání drog.
  • Pacienti na antipsychotické nebo antidopaminergní léčbě (chlorpromazin, klozapin, olanzapin, risperidon, haloperidol, quetiapin, paliperidon, amisulprid).
  • Parkinsonova choroba.
  • Test MINIMENTAL ≤ 24.
  • Corps nebo vaskulární demence Levi.
  • Porucha hypokinetického pohybu.
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
  • Centrální anticholinergní syndrom.
  • Epilepsie.
  • Pacienti s hmotností nižší než 50 nebo vyšší než 200 kg (kilogramů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Kvetiapin 25 miligramů 1 hodinu po operaci a každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Quetiapin 25 miligramů kapsle
Porovnejte výskyt pooperačního deliria.
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Komparátor placeba: řízení
Placebo 1 hodinu po operaci a každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Porovnejte výskyt pooperačního deliria.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znát incidenci pooperačního deliria u rizikových pacientů nad 65 let, léčených časně profylaktickým kvetiapinem oproti placebu.
Časové okno: 28 (± 2) dnů od zahájení léčby u každého pacienta.

Podíl pacientů s diagnózou deliria (počet případů deliria / celkový počet pacientů) během prvních čtyř dnů v obou ramenech.

65 let, časně léčeni profylaktickým kvetiapinem oproti placebu.
28 (± 2) dnů od zahájení léčby u každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria, pokud se objeví.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Počet dní od začátku léčby do deliria.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Trvání deliria, pokud se objeví.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.

Počet dní s deliriem, pokud se objeví. Vnímaná kvalita života.

Úmrtnost (všechny příčiny).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Závažnost deliria měřená validovanou stupnicí. doba výskytu trvání a závažnost. užívání jiných antipsychotik.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Závažnost deliria měřená pomocí stupnice hodnocení deliria-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Dávka jiného antipsychotika (haloperidol).
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Celková dávka (mg) jiných antipsychotik ke kontrole příznaků deliria.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Stupeň sedace.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Stupeň sedace měřený validovanou stupnicí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Měření korigovaného prodloužení QT intervalu (QTc).
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Zvýšená (ms) kontrola EKG.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Hodnocení extrapyramidových příznaků.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Přítomnost nebo absence extrapyramidových příznaků (třes, mimovolní pohyby, rigidita).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Dny v nemocnici od operace.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Počet dní od operace do propuštění.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Vnímaný obecný blahobyt.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Úmrtnost (všechny příčiny)
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Mortalita při propuštění a 28 (± 2) dnů před zahájením léčby.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Jiné číslo grantu/financování: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Jiný identifikátor: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení