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Studio clinico con quetiapina profilassi delirio postoperatorio in pazienti chirurgici ad alto rischio

21 maggio 2025 aggiornato da: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Studio clinico controllato, in doppio cieco, randomizzato per la profilassi del delirio postoperatorio in pazienti chirurgici ad alto rischio con quetiapina

Studio clinico in doppio cieco per testare l'efficacia della quetiapina rispetto al placebo nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici ad alto rischio dopo tre giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta il delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici ad alto rischio per conoscere l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti a rischio, oltre i 65 anni, trattati precocemente con quetiapina profilattica rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 65 anni che saranno sottoposti a chirurgia maggiore (non cardiaca) e con un punteggio pari o superiore a 5 sulla scala Delphi.
  • Età: 70-79 anni: 1 punto; ≥80 anni: 2 punti.
  • Attività fisica: bisogno di assistenza, non autosufficiente: 2 punti.
  • Alcolismo: 1 punto.
  • Non udenti: 1 punto.
  • Storia del delirio: 2 punti.
  • Chirurgia d'urgenza: 1 punto.
  • Nessuna chirurgia laparoscopica: 2 punti.
  • Unità critiche di ammissione: 3 punti.
  • Valore della proteina C-reattiva (CRP) ≥ 10 milligrammi (mg) / decilitro (dL): 1 punto

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla quetiapina.
  • Pazienti con un punteggio inferiore a 5 sulla scala Delphi.
  • Diagnosi di delirio al momento del ricovero.
  • Malattie cardiologiche: QTc ≥ 460 millisecondi (msec) negli uomini, ≥ 470 msec nelle donne, infarto miocardico recente o scompenso cardiaco, blocco atrioventricolare di grado 2-3 o anamnesi di aritmie da torsione di punta o aritmie ventricolari, bradicardia...
  • Ipokaliemia ≤ 3 milliequivalenti (mEq) / cloruro di potassio (KCl).
  • Storia dell'uso di droghe.
  • Pazienti in trattamento antipsicotico o antidopaminergico (clorpromazina, clozapina, olanzapina, risperidone, aloperidolo, quetiapina, paliperidone, amisulpride).
  • Morbo di Parkinson.
  • Test MINIMENTALE ≤ 24.
  • Corpo o demenza vascolare Levi.
  • Disturbo del movimento ipocinetico.
  • Storia della sindrome neurolettica maligna.
  • Sindrome anticolinergica centrale.
  • Epilessia.
  • Pazienti con un peso inferiore a 50 o superiore a 200 kg (chilogrammi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventistico
Quetiapina 25 milligrammi 1 ora dopo l'intervento chirurgico e ogni 12 ore per 3 giorni
Droga: Capsula di quetiapina da 25 milligrammi
Confrontare l'incidenza del delirio postoperatorio.
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
Comparatore placebo: controllo
Placebo 1 ora dopo l'intervento e ogni 12 ore per 3 giorni
Droga: Capsula orale di placebo
Confrontare l'incidenza del delirio postoperatorio.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti a rischio, oltre i 65 anni, trattati precocemente con quetiapina profilattica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 (± 2) giorni dall'inizio del trattamento in ciascun paziente.

Proporzione di pazienti con diagnosi di delirio (numero di casi di delirio/numero totale di pazienti) nei primi quattro giorni in entrambi i bracci.

65 anni, trattato precocemente con quetiapina profilattica rispetto al placebo.
28 (± 2) giorni dall'inizio del trattamento in ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza delirio, se appare.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Numero di giorni dall'inizio del trattamento fino al delirio.
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Durata del delirio, se appare.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.

Numero di giorni con delirio, se compare. Qualità della vita percepita.

Mortalità (tutte le cause).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Gravità del delirio misurata con una scala validata. tempo di comparsa la durata e la gravità. uso di un altro antipsicotico.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Gravità del delirio misurata con la Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Dose di altri antipsicotici (aloperidolo).
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Dose totale (mg) di altri antipsicotici per controllare i sintomi del delirio.
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Grado di sedazione.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Grado di sedazione misurato con una scala validata Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Misurazione del prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Controllo ECG aumentato (msec).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Valutazione dei sintomi extrapiramidali.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Presenza o assenza di sintomi extrapiramidali (tremore, movimenti involontari, rigidità).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Giorni in ospedale dall'operazione.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Numero di giorni dall'intervento alla dimissione.
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Benessere generale percepito.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Mortalità (tutte le cause)
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Mortalità alla dimissione ea 28 (± 2) giorni prima dell'inizio del trattamento.
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Altro identificatore: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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