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Klinische Studie mit Quetiapin-Prophylaxe Postoperatives Delirium bei chirurgischen Hochrisikopatienten

21. Mai 2025 aktualisiert von: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Prophylaxe des postoperativen Delirs bei chirurgischen Hochrisikopatienten mit Quetiapin

Klinische Doppelblindstudie zum Test der Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des postoperativen Delirs bei chirurgischen Hochrisikopatienten nach dreitägiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie evaluiert das postoperative Delirium bei Hochrisiko-Operationspatienten, um die Inzidenz des postoperativen Deliriums bei Risikopatienten über 65 Jahren zu ermitteln, die frühzeitig mit prophylaktischem Quetiapin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre oder älter, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff (nicht kardial) unterziehen werden und eine Punktzahl von mindestens 5 auf der Delphi-Skala haben.
  • Alter: 70-79 Jahre: 1 Punkt; ≥80 Jahre: 2 Punkte.
  • Körperliche Aktivität: Hilfsbedürftigkeit, nicht selbstständig: 2 Punkte.
  • Alkoholismus: 1 Punkt.
  • Hörgeschädigte: 1 Punkt.
  • Anamnese des Delirs: 2 Punkte.
  • Notoperation: 1 Punkt.
  • Keine laparoskopische Operation: 2 Punkte.
  • Zulassungskritische Einheiten: 3 Punkte.
  • Wert des C-reaktiven Proteins (CRP) ≥ 10 Milligramm (mg) / Deziliter (dL): 1 Punkt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Quetiapin.
  • Patienten mit einem Wert von weniger als 5 auf der Delphi-Skala.
  • Diagnose Delirium bei Aufnahme.
  • Kardiologische Erkrankungen: QTc ≥ 460 Millisekunden (ms) bei Männern, ≥ 470 ms bei Frauen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Herzdekompensation, atrioventrikulärer Block 2-3° Grad oder Vorgeschichte von Torsades-de-pointes-Arrhythmien oder ventrikulären Arrhythmien, Bradykardie...
  • Hypokaliämie ≤ 3 Milliäquivalent (mEq) / Kaliumchlorid (KCl).
  • Geschichte des Drogenkonsums.
  • Patienten unter antipsychotischer oder antidopaminerger Behandlung (Chlorpromazin, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Haloperidol, Quetiapin, Paliperidon, Amisulprid).
  • Parkinson-Krankheit.
  • Test MINIMAL ≤ 24.
  • Corps oder vaskuläre Demenz Levi.
  • Hypokinetische Bewegungsstörung.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Zentrales anticholinerges Syndrom.
  • Epilepsie.
  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 oder mehr als 200 kg (Kilogramm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell
Quetiapin 25 Milligramm 1 Stunde nach der Operation und alle 12 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Quetiapin 25 mg Kapsel
Vergleichen Sie die Inzidenz des postoperativen Delirs.
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo 1 Stunde nach der Operation und alle 12 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Vergleichen Sie die Inzidenz des postoperativen Delirs.
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Risikopatienten über 65 Jahren zu kennen, die frühzeitig mit prophylaktischem Quetiapin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: 28 (± 2) Tage ab Behandlungsbeginn bei jedem Patienten.

Anteil der Patienten, bei denen ein Delir diagnostiziert wurde (Anzahl der Fälle von Delir / Gesamtzahl der Patienten) innerhalb der ersten vier Tage in beiden Armen.

65 Jahre, früh behandelt mit prophylaktischem Quetiapin versus Placebo.
28 (± 2) Tage ab Behandlungsbeginn bei jedem Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Delirium, falls es auftritt.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Delirium.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Dauer des Delirs, falls es auftritt.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.

Anzahl der Tage mit Delirium, falls es auftritt. Wahrgenommene Lebensqualität.

Sterblichkeit (alle Ursachen).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Schweregrad des Delirs gemessen mit einer validierten Skala. Zeitpunkt des Auftretens die Dauer und Schwere. Verwendung anderer Antipsychotika.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Schweregrad des Delirs gemessen mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Dosis eines anderen Antipsychotikums (Haloperidol).
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Gesamtdosis (mg) eines anderen Antipsychotikums zur Kontrolle der Delirsymptome.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Grad der Sedierung.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Grad der Sedierung gemessen mit einer validierten Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Messung der Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc).
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Erhöhte (msec) EKG-Kontrolle.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Bewertung extrapyramidaler Symptome.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Vorhandensein oder Fehlen von extrapyramidalen Symptomen (Tremor, unwillkürliche Bewegungen, Steifheit).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Tage im Krankenhaus nach der Operation.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Wahrgenommenes allgemeines Wohlbefinden.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Mortalität (alle Ursachen)
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Mortalität bei Entlassung und 28 (± 2) Tage vor Behandlungsbeginn.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Andere Kennung: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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