Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z profilaktyką kwetiapiny Delirium pooperacyjne u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące profilaktyki delirium pooperacyjnego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka stosujących kwetiapinę

Podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności kwetiapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu majaczenia pooperacyjnego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka po trzech dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniano majaczenie pooperacyjne u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, aby poznać częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów z grupy ryzyka, w wieku powyżej 65 lat, wcześnie leczonych profilaktycznie kwetiapiną w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, którzy będą przechodzić poważną operację (niekardiochirurgiczną) i będą mieli równy lub wyższy wynik 5 w skali Delphi.
  • Wiek: 70-79 lat: 1 punkt; ≥80 lat: 2 punkty.
  • Aktywność fizyczna: potrzeba pomocy, brak samowystarczalności: 2 pkt.
  • Alkoholizm: 1 punkt.
  • Osoby niedosłyszące: 1 punkt.
  • Historia delirium: 2 punkty.
  • Operacja awaryjna: 1 punkt.
  • Brak operacji laparoskopowej: 2 punkty.
  • Jednostki krytyczne przyjęcia: 3 punkty.
  • Wartość białka C-reaktywnego (CRP) ≥ 10 miligramów (mg) / decylitr (dL): 1 punkt

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kwetiapinę.
  • Pacjenci z wynikiem poniżej 5 w skali Delphi.
  • Rozpoznanie delirium przy przyjęciu.
  • Choroby kardiologiczne: QTc ≥ 460 milisekund (ms) u mężczyzn, ≥ 470 ms u kobiet, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub dekompensacja serca, blok przedsionkowo-komorowy 2-3° lub arytmie torsades de pointes w wywiadzie lub arytmie komorowe, bradykardia...
  • Hipokaliemia ≤ 3 miliekwiwalenty (mEq) / chlorek potasu (KCl).
  • Historia używania narkotyków.
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdopaminergicznymi (chloropromazyna, klozapina, olanzapina, rysperydon, haloperydol, kwetiapina, paliperydon, amisulpryd).
  • Choroba Parkinsona.
  • Test MINIMENTALNY ≤ 24.
  • Korpus lub otępienie naczyniowe Levi.
  • Hipokinetyczne zaburzenie ruchu.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Ośrodkowy zespół antycholinergiczny.
  • Padaczka.
  • Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 lub większej niż 200 kg (kilogramów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjne
Kwetiapina 25 miligramów 1 godzinę po operacji i co 12 godzin przez 3 dni
Lek: Kapsułka kwetiapiny 25 miligramów
Porównaj częstość występowania delirium pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Komparator placebo: kontrola
Placebo 1 godzinę po operacji i co 12 godzin przez 3 dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Porównaj częstość występowania delirium pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów z grupy ryzyka, w wieku powyżej 65 lat, leczonych wcześnie profilaktycznie kwetiapiną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 28 (± 2) dni od rozpoczęcia leczenia u każdego pacjenta.

Odsetek pacjentów z rozpoznaniem majaczenia (liczba przypadków majaczenia / całkowita liczba pacjentów) w ciągu pierwszych czterech dni w obu ramionach.

65 lat, leczony wcześnie profilaktycznie kwetiapiną w porównaniu z placebo.
28 (± 2) dni od rozpoczęcia leczenia u każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez delirium, jeśli się pojawiają.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do delirium.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Czas trwania delirium, jeśli się pojawi.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.

Liczba dni z majaczeniem, jeśli występuje. Postrzegana jakość życia.

Śmiertelność (wszystkie przyczyny).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Nasilenie delirium mierzone zwalidowaną skalą. czas pojawienia się, czas trwania i nasilenie. stosowanie innego leku przeciwpsychotycznego.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Nasilenie delirium mierzone za pomocą Skali Oceny Delirium-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Dawka innego leku przeciwpsychotycznego (haloperydol).
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Całkowita dawka (mg) innego leku przeciwpsychotycznego w celu opanowania objawów majaczenia.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Stopień sedacji.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Stopień sedacji mierzony zwalidowaną skalą Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Pomiar skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc).
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Zwiększona (ms) kontrola EKG.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Ocena objawów pozapiramidowych.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Obecność lub brak objawów pozapiramidowych (drżenie, ruchy mimowolne, sztywność).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Dni w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Liczba dni od operacji do wypisu.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Postrzegane ogólne samopoczucie.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Śmiertelność (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Śmiertelność przy wypisie i 28 (± 2) dni przed rozpoczęciem leczenia.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Inny numer grantu/finansowania: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Inny identyfikator: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami