Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s profylaxí kvetiapinem Pooperační delirium u vysoce rizikových chirurgických pacientů

21. května 2025 aktualizováno: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie pro profylaxi pooperačního deliria u vysoce rizikových chirurgických pacientů s kvetiapinem

Dvojitě zaslepená klinická studie k testování účinnosti kvetiapinu oproti placebu při snižování pooperačního deliria u vysoce rizikových chirurgických pacientů po třech dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí pooperační delirium u vysoce rizikových chirurgických pacientů s cílem zjistit výskyt pooperačního deliria u rizikových pacientů nad 65 let, léčených časně profylaktickým kvetiapinem oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovno 65letým pacientům, kteří podstoupí velkou operaci (nekardiální) a mají stejné nebo vyšší skóre 5 na stupnici Delphi.
  • Věk: 70-79 let: 1 bod; ≥80 let: 2 body.
  • Fyzická aktivita: potřeba pomoci, nesoběstačný: 2 body.
  • Alkoholismus: 1 bod.
  • Sluchově postižení: 1 bod.
  • Historie deliria: 2 body.
  • Pohotovostní operace: 1 bod.
  • Žádná laparoskopická operace: 2 body.
  • Kritické jednotky pro přijetí: 3 body.
  • Hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 10 miligramů (mg) / decilitr (dl): 1 bod

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kvetiapin.
  • Pacienti se skóre nižším než 5 na stupnici Delphi.
  • Diagnóza deliria při přijetí.
  • Kardiologická onemocnění: QTc ≥ 460 milisekund (msec) u mužů, ≥ 470 ms u žen, nedávný infarkt myokardu nebo srdeční dekompenzace, atrioventrikulární blokáda 2-3° nebo anamnéza arytmií torsades de pointes nebo ventrikulární arytmie...
  • Hypokalémie ≤ 3 miliekvivalenty (mEq) / chlorid draselný (KCl).
  • Historie užívání drog.
  • Pacienti na antipsychotické nebo antidopaminergní léčbě (chlorpromazin, klozapin, olanzapin, risperidon, haloperidol, quetiapin, paliperidon, amisulprid).
  • Parkinsonova choroba.
  • Test MINIMENTAL ≤ 24.
  • Corps nebo vaskulární demence Levi.
  • Porucha hypokinetického pohybu.
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
  • Centrální anticholinergní syndrom.
  • Epilepsie.
  • Pacienti s hmotností nižší než 50 nebo vyšší než 200 kg (kilogramů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Kvetiapin 25 miligramů 1 hodinu po operaci a každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Quetiapin 25 miligramů kapsle
Porovnejte výskyt pooperačního deliria.
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Komparátor placeba: řízení
Placebo 1 hodinu po operaci a každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Porovnejte výskyt pooperačního deliria.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znát incidenci pooperačního deliria u rizikových pacientů nad 65 let, léčených časně profylaktickým kvetiapinem oproti placebu.
Časové okno: 28 (± 2) dnů od zahájení léčby u každého pacienta.

Podíl pacientů s diagnózou deliria (počet případů deliria / celkový počet pacientů) během prvních čtyř dnů v obou ramenech.

65 let, časně léčeni profylaktickým kvetiapinem oproti placebu.
28 (± 2) dnů od zahájení léčby u každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria, pokud se objeví.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Počet dní od začátku léčby do deliria.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Trvání deliria, pokud se objeví.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.

Počet dní s deliriem, pokud se objeví. Vnímaná kvalita života.

Úmrtnost (všechny příčiny).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Závažnost deliria měřená validovanou stupnicí. doba výskytu trvání a závažnost. užívání jiných antipsychotik.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Závažnost deliria měřená pomocí stupnice hodnocení deliria-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Dávka jiného antipsychotika (haloperidol).
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Celková dávka (mg) jiných antipsychotik ke kontrole příznaků deliria.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Stupeň sedace.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Stupeň sedace měřený validovanou stupnicí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Měření korigovaného prodloužení QT intervalu (QTc).
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Zvýšená (ms) kontrola EKG.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Hodnocení extrapyramidových příznaků.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Přítomnost nebo absence extrapyramidových příznaků (třes, mimovolní pohyby, rigidita).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Dny v nemocnici od operace.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Počet dní od operace do propuštění.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Vnímaný obecný blahobyt.
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Úmrtnost (všechny příčiny)
Časové okno: 28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.
Mortalita při propuštění a 28 (± 2) dnů před zahájením léčby.
28 ± 2 dny od zahájení (první dávka) léčby kvetiapinem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Jiné číslo grantu/financování: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Jiný identifikátor: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit