Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Quetiapin profylakse Postoperativt delirium hos højrisiko kirurgiske patienter

21. maj 2025 opdateret af: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg til profylakse af postoperativt delirium hos højrisiko kirurgiske patienter med quetiapin

Dobbeltblindet klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​Quetiapin versus placebo til at reducere postoperativt delirium hos højrisiko kirurgiske patienter efter tre dages behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer postoperativt delirium hos højrisiko kirurgiske patienter for at kende forekomsten af ​​postoperativt delirium hos patienter i risiko, over 65 år, behandlet tidligt med profylaktisk quetiapin versus placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 65 år gamle patienter, som skal gennemgå en større operation (ikke-kardial) og som har en score på lige så høj som 5 på Delphi-skalaen.
  • Alder: 70-79 år: 1 point; ≥80 år: 2 point.
  • Fysisk aktivitet: behov for assistance, ikke selvforsynende: 2 point.
  • Alkoholisme: 1 point.
  • Hørehæmmet: 1 point.
  • Deliriums historie: 2 point.
  • Akutoperation: 1 point.
  • Ingen laparoskopisk kirurgi: 2 point.
  • Adgangskritiske enheder: 3 point.
  • Værdi af C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 milligram (mg) / deciliter (dL): 1 point

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for quetiapin.
  • Patienter med en score mindre end 5 på Delphi-skalaen.
  • Diagnose af delirium ved indlæggelse.
  • Kardiologiske sygdomme: QTc ≥ 460 millisekund (msec) hos mænd, ≥ 470 msek hos kvinder, nyligt myokardieinfarkt eller hjertedekompensation, 2-3° graders atrioventrikulær blokering eller historie med torsades de pointes arytmier eller ventrikulær arrhythmias...
  • Hypokaliæmi ≤ 3 milliækvivalent (mEq) / Kaliumchlorid (KCl).
  • Historie om stofbrug.
  • Patienter i antipsykotisk eller antidopaminerg behandling (chlorpromazin, clozapin, olanzapin, risperidon, haloperidol, quetiapin, paliperidon, amisulprid).
  • Parkinsons sygdom.
  • Test MINIMENTAL ≤ 24.
  • Korps eller vaskulær demens Levi.
  • Hypokinetisk bevægelsesforstyrrelse.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Centralt antikolinergt syndrom.
  • Epilepsi.
  • Patienter med en vægt på mindre end 50 eller mere end 200 kg (kilogram).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel
Quetiapin 25 milligram 1 time efter operationen og hver 12 timer i 3 dage
Medicin: Quetiapin 25 milligram kapsel
Sammenlign forekomsten af ​​postoperativt delirium.
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Placebo komparator: styring
Placebo 1 time efter operationen og hver 12 timer i 3 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Sammenlign forekomsten af ​​postoperativt delirium.
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kende forekomsten af ​​postoperativt delirium hos patienter i risikogruppen, over 65 år, behandlet tidligt med profylaktisk quetiapin versus placebo.
Tidsramme: 28 (± 2) dage fra behandlingsstart hos hver patient.

Andel af patienter diagnosticeret med delirium (antal tilfælde af delirium / samlet antal patienter) inden for de første fire dage i begge arme.

65 år, tidligt behandlet med profylaktisk quetiapin versus placebo.
28 (± 2) dage fra behandlingsstart hos hver patient.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden delirium, hvis det dukker op.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Antal dage fra behandlingsstart til delirium.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Varighed af delirium, hvis det forekommer.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.

Antal dage med delirium, hvis det viser sig. Opfattet livskvalitet.

Dødelighed (alle årsager).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Sværhedsgraden af ​​delirium målt med en valideret skala. tidspunkt for fremkomst varighed og sværhedsgrad. brug af andre antipsykotika.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Sværhedsgraden af ​​delirium målt med en Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Dosis af andet antipsykotisk middel (haloperidol).
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Samlet dosis (mg) af andet antipsykotisk middel til at kontrollere symptomer på delirium.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Grad af sedation.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Grad af sedation målt med en valideret skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Måling af forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc).
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Øget (msec) EKG-kontrol.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Evaluering af ekstrapyramidale symptomer.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Tilstedeværelse o fravær af ekstrapyramidale symptomer (tremor, ufrivillige bevægelser, stivhed).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Dage på hospitalet fra operationen.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Antal dage fra operation til udskrivelse.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Opfattet generel velvære.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Short Form-36 Health Survey spørgeskema (SF36).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Dødelighed ved udskrivelse og 28 (± 2) dage før behandlingsstart.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Anden identifikator: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger