Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící AR-1105 u subjektů s makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO)

15. února 2022 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, bezpečnostní a prokázaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AR-1105 u pacientů s makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost AR-1105 (dexamethasonový implantát) pro léčbu makulárního edému (ME) v důsledku okluze retinální žíly (RVO). Odolnější intravitreální implantát obsahující nízkou dávku dexametazonu může vést k méně častému přeléčení a potenciálně snížit výskyt nežádoucích účinků souvisejících se steroidy, aniž by byla ohrožena účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AR-1105 je implantát obsahující dexamethason systém pro dodávání léčiv, který se injikuje do zadní části oka. Je navržen tak, aby se v průběhu času pomalu rozpouštěl, nepřetržitě uvolňoval konzistentně nízkou dávku steroidu k léčbě příznaků RVO a souvisejícího zánětu s cílem zastavit další poruchy a poškození zraku a také případně obnovit určité vidění, když jsou příznaky pod kontrolou. V této studii se testují 2 různé formulace, aby se nalezla optimální kombinace účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti, která pacientům nabídne potenciální možnost léčby, která je stejně bezpečná a účinná jako v současnosti dostupné léčby, ale vyžaduje méně časté injekce a potenciálně má nižší riziko určitých vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Ztráta zraku v důsledku klinicky detekovatelného makulárního edému (ME) spojeného buď s okluzí centrální retinální žíly (CRVO) nebo s okluzí větvené retinální žíly (BRVO). Subjekty mohou být dosud neléčené, nebo pokud byly dříve léčeny steroidy, musí prokázat odpověď na léčbu
  3. Trvání makulárního edému (ME) ≥9 měsíců u subjektů s CRVO a ≥12 měsíců u subjektů s BRVO. Pokud jsou vhodné obě oči, studijní oko bude oko s horší VA
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená metodologií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) mezi 25 a 70 písmeny u zkoumaného oka a lepší než 35 písmen u nestudovaného oka
  5. Tloušťka sítnice v centrálním podoblasti > 290 μm (ženy) a > 305 μm (muži), pokud se používá přístroj Cirrus (Zeiss) nebo pokud je použit přístroj Spectralis (Heidelberg), tloušťka by měla být > 305 μm (ženy) nebo >320 μm (samci) ve studovaném oku
  6. Být schopen porozumět a být ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

Oční:

  1. Přítomnost klinicky významné epiretinální membrány, aktivní neovaskularizace sítnice nebo optického disku, aktivní nebo anamnéza choroidální neovaskularizace, přítomnost rubeózy iridis
  2. Anamnéza nebo přítomnost herpetické infekce, toxoplazmózy, chorioretinopatie.
  3. Subjekty se středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií nebo horší v kterémkoli oku jsou vyloučeny z účasti
  4. Jakákoli aktivní infekce
  5. Afakie, významné natržení zadního pouzdra nebo trauma duhovky ve studovaném oku
  6. Předkomorová nitrooční čočka
  7. Klinicky významná neprůhlednost médií
  8. Anamnéza glaukomu nebo ztráty zorného pole
  9. Oční hypertenze ve studovaném oku při kvalifikaci (s léčbou nebo bez léčby)
  10. Kortikosteroidy v anamnéze zvýšení IOP v obou ocích
  11. Stav oka ve zkoumaném oku, který by podle názoru výzkumníka zabránil zlepšení zrakové ostrosti o 15 písmen
  12. Obdrželi intraokulární steroidní injekci nebo implantát během 6 měsíců nebo jakoukoli anti-VEGF léčbu během 2 měsíců před screeningem. Předchozí léčba RETISERT® nebo ILUVIEN® nebo pan-retinální fotokoagulace (PRP) je vyloučena
  13. Nitrooční chirurgie (včetně laserové refrakční operace nebo operace očních víček) během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo předpokládaná potřeba oční operace nebo oční laserové ošetření během studijního léčebného období
  14. V současné době používá topické kortikosteroidy v blízkosti očí během 1 měsíce před návštěvou 1
  15. Periokulární depot steroidů umístěný do 6 měsíců před kvalifikací
  16. Oční léky, které jsou v tomto protokolu výslovně zakázány pro jakýkoli stav během studie nebo ve stanoveném časovém rámci před návštěvou 2

  17. Máte progresivní onemocnění zrakového nervu nebo onemocnění sítnice jiné než retinopatie v důsledku RVO, které postihuje BCVA

    Systémové:

  18. Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo předpokládané použití během studie (s výjimkou inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů)
  19. Jakýkoli klinicky významný nebo nekontrolovaný vážný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav
  20. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před návštěvou 1
  21. Anamnéza přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakýmkoli složkám přípravků, které mají být použity v této studii, jako je dexamethason nebo pomocné látky biodegradabilního polymeru (PLGA) nebo fluorescein
  22. Systémový stav, který může ovlivnit výsledek studie podle názoru zkoušejícího
  23. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AR-1105-CF1
Jedna dávka AR-1105-CF1 (dexamethason, cílová dávka 340 mcg) podaná jako intravitreální implantát do jednoho oka až 20 subjektům, které budou sledovány po dobu 6 měsíců
Lék: AR-1105-CF1
AR-1105 klinická formulace 1 (AR-1105-CF1)
Ostatní jména:
  • AR-1105-CF1 (dexametazonový intravitreální implantát)
Experimentální: AR-1105-CF2
Jedna dávka AR-1105-CF2 (dexamethason, cílová dávka 340 mcg) podaná jako intravitreální implantát do jednoho oka až 20 subjektům, které budou sledovány po dobu 6 měsíců
Lék: AR-1105-CF2
AR-1105 klinická formulace 2 (AR-1105-CF2)
Ostatní jména:
  • AR-1105-CF2 (dexametazonový intravitreální implantát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní snášenlivost: Počet očních a neokulárních TEAE
Časové okno: Délka léčby až 6 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou shrnuté na úrovni subjektu podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu jsou dostupné v modulu Nežádoucí příhody. Údaje uvedené v tabulce níže odpovídají celkovému počtu účastníků s očními a neokulárními nežádoucími účinky (TEAEs).
Délka léčby až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-1105-CS201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení