Studie hodnotící AR-1105 u subjektů s makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO)

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let
2. Ztráta zraku v důsledku klinicky detekovatelného makulárního edému (ME) spojeného buď s okluzí centrální retinální žíly (CRVO) nebo s okluzí větvené retinální žíly (BRVO). Subjekty mohou být dosud neléčené, nebo pokud byly dříve léčeny steroidy, musí prokázat odpověď na léčbu
3. Trvání makulárního edému (ME) ≥9 měsíců u subjektů s CRVO a ≥12 měsíců u subjektů s BRVO. Pokud jsou vhodné obě oči, studijní oko bude oko s horší VA
4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená metodologií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) mezi 25 a 70 písmeny u zkoumaného oka a lepší než 35 písmen u nestudovaného oka
5. Tloušťka sítnice v centrálním podoblasti > 290 μm (ženy) a > 305 μm (muži), pokud se používá přístroj Cirrus (Zeiss) nebo pokud je použit přístroj Spectralis (Heidelberg), tloušťka by měla být > 305 μm (ženy) nebo >320 μm (samci) ve studovaném oku
6. Být schopen porozumět a být ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
7. Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

Oční:

1. Přítomnost klinicky významné epiretinální membrány, aktivní neovaskularizace sítnice nebo optického disku, aktivní nebo anamnéza choroidální neovaskularizace, přítomnost rubeózy iridis
2. Anamnéza nebo přítomnost herpetické infekce, toxoplazmózy, chorioretinopatie.
3. Subjekty se středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií nebo horší v kterémkoli oku jsou vyloučeny z účasti
4. Jakákoli aktivní infekce
5. Afakie, významné natržení zadního pouzdra nebo trauma duhovky ve studovaném oku
6. Předkomorová nitrooční čočka
7. Klinicky významná neprůhlednost médií
8. Anamnéza glaukomu nebo ztráty zorného pole
9. Oční hypertenze ve studovaném oku při kvalifikaci (s léčbou nebo bez léčby)
10. Kortikosteroidy v anamnéze zvýšení IOP v obou ocích
11. Stav oka ve zkoumaném oku, který by podle názoru výzkumníka zabránil zlepšení zrakové ostrosti o 15 písmen
12. Obdrželi intraokulární steroidní injekci nebo implantát během 6 měsíců nebo jakoukoli anti-VEGF léčbu během 2 měsíců před screeningem. Předchozí léčba RETISERT® nebo ILUVIEN® nebo pan-retinální fotokoagulace (PRP) je vyloučena
13. Nitrooční chirurgie (včetně laserové refrakční operace nebo operace očních víček) během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo předpokládaná potřeba oční operace nebo oční laserové ošetření během studijního léčebného období
14. V současné době používá topické kortikosteroidy v blízkosti očí během 1 měsíce před návštěvou 1
15. Periokulární depot steroidů umístěný do 6 měsíců před kvalifikací
16. Oční léky, které jsou v tomto protokolu výslovně zakázány pro jakýkoli stav během studie nebo ve stanoveném časovém rámci před návštěvou 2

17. Máte progresivní onemocnění zrakového nervu nebo onemocnění sítnice jiné než retinopatie v důsledku RVO, které postihuje BCVA

    Systémové:

18. Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo předpokládané použití během studie (s výjimkou inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů)
19. Jakýkoli klinicky významný nebo nekontrolovaný vážný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav
20. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před návštěvou 1
21. Anamnéza přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakýmkoli složkám přípravků, které mají být použity v této studii, jako je dexamethason nebo pomocné látky biodegradabilního polymeru (PLGA) nebo fluorescein
22. Systémový stav, který může ovlivnit výsledek studie podle názoru zkoušejícího
23. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce