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Studie zur Bewertung von AR-1105 bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von Netzhautvenenverschluss (RVO)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Sicherheits- und Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AR-1105 bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von Netzhautvenenverschluss (RVO)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AR-1105 (Dexamethason-Implantat) zur Behandlung des Makulaödems (ME) aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVO) bewerten. Ein langlebigeres intravitreales Implantat, das eine niedrige Dosis Dexamethason enthält, kann zu weniger häufigen Wiederholungen führen und möglicherweise die Inzidenz von steroidbedingten Nebenwirkungen verringern, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AR-1105 ist ein Dexamethason-haltiges Implantatsystem zur Arzneimittelverabreichung, das in den Augenhintergrund injiziert wird. Es ist so konzipiert, dass es sich im Laufe der Zeit langsam auflöst und kontinuierlich eine konsistente niedrige Steroiddosis freisetzt, um die Symptome von RVO und damit verbundenen Entzündungen zu behandeln, mit dem Ziel, weitere Sehstörungen und -schäden zu stoppen und möglicherweise auch ein gewisses Sehvermögen wiederherzustellen, wenn die Symptome unter Kontrolle sind. In dieser Studie werden 2 verschiedene Formulierungen getestet, um die optimale Kombination aus Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit zu finden, die den Patienten eine potenzielle Behandlungsoption bietet, die so sicher und wirksam ist wie die derzeit verfügbaren Behandlungen, die jedoch weniger häufige Injektionen erfordert und möglicherweise hat ein geringeres Risiko für bestimmte Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Sehverlust aufgrund eines klinisch nachweisbaren Makulaödems (ME), das entweder mit einem Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO) oder einem Verschluss der Netzhautvene (BRVO) verbunden ist. Die Probanden können behandlungsnaiv sein oder müssen, wenn sie zuvor mit einem Steroid behandelt wurden, ein Ansprechen auf die Behandlung gezeigt haben
  3. Dauer des Makulaödems (ME) ≥ 9 Monate bei Patienten mit CRVO und ≥ 12 Monate bei Patienten mit BRVO. Wenn beide Augen geeignet sind, ist das Studienauge das Auge mit der schlechteren Sehschärfe
  4. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der ETDRS-Methodik (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) zwischen 25 und 70 Buchstaben im Studienauge und besser als 35 Buchstaben im Nicht-Studienauge
  5. Netzhautdicke im zentralen Teilfeld von > 290 µm (Frauen) und > 305 µm (Männer) bei Verwendung eines Cirrus (Zeiss)-Instruments oder bei Verwendung eines Spectralis (Heidelberg)-Instruments, Dicke sollte > 305 µm (Frauen) oder sein >320 μm (Männer) im Studienauge
  6. In der Lage sein zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Bereit und in der Lage sein, die im Studienprotokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

  1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten epiretinalen Membran, aktive retinale oder Papille-Neovaskularisation, aktive oder anamnestische choroidale Neovaskularisation, Vorhandensein von Rubeosis iridis
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer herpetischen Infektion, Toxoplasmose, Chorioretinopathie.
  3. Patienten mit mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder schlimmer in einem der Augen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  4. Jede aktive Infektion
  5. Aphakie, signifikanter hinterer Kapselriss oder Iristrauma im Studienauge
  6. Vorderkammer-Intraokularlinse
  7. Klinisch signifikante Medienopazität
  8. Vorgeschichte von Glaukom oder Gesichtsfeldverlust
  9. Okuläre Hypertonie im Studienauge bei Qualifikation (mit oder ohne Behandlung)
  10. Kortikosteroid-induzierter IOD-Anstieg in der Anamnese in beiden Augen
  11. Augenzustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehschärfe um 15 Buchstaben verhindern würde
  12. Erhalten einer intraokularen Steroidinjektion oder eines Implantats innerhalb von 6 Monaten oder einer Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening. Eine vorherige Behandlung mit RETISERT® oder ILUVIEN® oder pan-retinaler Photokoagulation (PRP) ist ausgeschlossen
  13. Intraokulare Chirurgie (einschließlich refraktiver Laser- oder Augenlidchirurgie) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Augenchirurgie oder Augenlaserbehandlung während des Studienbehandlungszeitraums
  14. Derzeitige Anwendung von topischen Kortikosteroiden in der Nähe der Augen innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
  15. Periokuläres Depot von Steroiden, das innerhalb von 6 Monaten vor der Qualifikation platziert wurde
  16. Augenmedikamente, die in diesem Protokoll für jeglichen Zustand während der Studie oder innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Besuch 2 ausdrücklich nicht zugelassen sind

  17. Fortschreitende Erkrankung des Sehnervs oder eine andere Netzhauterkrankung als Retinopathie aufgrund von RVO haben, die BCVA betrifft

    Systemisch:

  18. Derzeitige Anwendung oder geplante Anwendung von systemischen Kortikosteroiden während der Studie (mit Ausnahme von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden)
  19. Jeder klinisch signifikante oder unkontrollierte schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand
  20. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  21. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber Bestandteilen der in dieser Studie zu verwendenden Präparate wie Dexamethason oder biologisch abbaubare Polymere (PLGA) Hilfsstoffe oder Fluorescein
  22. Systemische Erkrankung, die das Studienergebnis nach Meinung des Prüfarztes verfälschen kann
  23. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AR-1105-CF1
Einzeldosis von AR-1105-CF1 (Dexamethason, Zieldosis von 340 mcg), verabreicht als intravitreales Implantat in ein einzelnes Auge von bis zu 20 Probanden, die 6 Monate lang beobachtet werden
Arzneimittel: AR-1105-CF1
Klinische AR-1105-Formulierung 1 (AR-1105-CF1)
Andere Namen:
  • AR-1105-CF1 (Dexamethason intravitreales Implantat)
Experimental: AR-1105-CF2
Einzeldosis AR-1105-CF2 (Dexamethason, Zieldosis von 340 mcg), verabreicht als intravitreales Implantat in ein einzelnes Auge von bis zu 20 Probanden, die 6 Monate lang beobachtet werden
Arzneimittel: AR-1105-CF2
AR-1105 klinische Formulierung 2 (AR-1105-CF2)
Andere Namen:
  • AR-1105-CF2 (Dexamethason intravitreales Implantat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsverträglichkeit: Anzahl der okulären und nicht-okulären TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Behandlungsdauer
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die auf Fachgebietsebene nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff zusammengefasst sind, sind im Modul „Nebenwirkungen“ verfügbar. Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Daten entsprechen der Gesamtzahl der Teilnehmer mit okulären und nicht okulären behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Bis zu 6 Monate Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR-1105-CS201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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