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Studio che valuta l'AR-1105 in soggetti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica (RVO)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e di prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AR-1105 nei soggetti con edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica (RVO)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AR-1105 (impianto di desametasone) per il trattamento dell'edema maculare (ME) dovuto all'occlusione della vena retinica (RVO). Un impianto intravitreale più duraturo contenente una bassa dose di desametasone può comportare ritrattamenti meno frequenti e potenzialmente ridurre l'incidenza di effetti collaterali correlati agli steroidi senza comprometterne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AR-1105 è un desametasone contenente un sistema di somministrazione di farmaci impiantati che viene iniettato nella parte posteriore dell'occhio. È progettato per dissolversi lentamente nel tempo, rilasciando continuamente una dose bassa e costante di steroidi per trattare i sintomi di RVO e l'infiammazione associata con l'obiettivo di arrestare ulteriori disturbi visivi e danni, e possibilmente anche ripristinare una parte della vista quando i sintomi sono controllati. In questo studio, vengono testate 2 diverse formulazioni per trovare la combinazione ottimale di efficacia, sicurezza e durata che offrirà ai pazienti una potenziale opzione terapeutica sicura ed efficace quanto i trattamenti attualmente disponibili, ma che richiede iniezioni meno frequenti e potenzialmente ha un minor rischio per alcuni effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Perdita della vista dovuta a edema maculare (ME) clinicamente rilevabile associato a occlusione venosa retinica centrale (CRVO) o occlusione venosa retinica branca (BRVO). I soggetti possono essere naïve al trattamento o, se precedentemente trattati con uno steroide, devono aver dimostrato una risposta al trattamento
  3. Durata dell'edema maculare (ME) ≥9 mesi in soggetti con CRVO e ≥12 mesi in soggetti con BRVO. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio dello studio sarà l'occhio con l'AV peggiore
  4. Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) misurata mediante la metodologia dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) tra 25 e 70 lettere, nell'occhio dello studio e migliore di 35 lettere, nell'occhio non dello studio
  5. Spessore retinico nel sottocampo centrale >290 µm (femmine) e >305 µm (maschi) se si usa uno strumento Cirrus (Zeiss) o se si usa uno strumento Spectralis (Heidelberg), lo spessore dovrebbe essere >305 µm (femmine) o >320 μm (maschi) nell'occhio dello studio
  6. Essere in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  7. Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

Oftalmico:

  1. Presenza di una membrana epiretinica clinicamente significativa, neovascolarizzazione attiva della retina o del disco ottico, neovascolarizzazione coroidale attiva o pregressa, presenza di rubeosi iridis
  2. Storia o presenza di infezione erpetica, toxoplasmosi, corioretinopatia.
  3. I soggetti con moderata retinopatia diabetica non proliferativa o peggiore in entrambi gli occhi sono esclusi dalla partecipazione
  4. Qualsiasi infezione attiva
  5. Afachia, rottura significativa della capsula posteriore o trauma dell'iride nell'occhio dello studio
  6. Lente intraoculare in camera anteriore
  7. Opacità del mezzo clinicamente significativa
  8. Storia di glaucoma o perdita del campo visivo
  9. Ipertensione oculare nell'occhio dello studio al momento della qualificazione, (con o senza trattamento)
  10. Storia di aumento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi in entrambi gli occhi
  11. Condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un miglioramento di 15 lettere nell'acuità visiva
  12. - Ricevuto un'iniezione o un impianto intraoculare di steroidi entro 6 mesi o qualsiasi trattamento anti-VEGF entro 2 mesi prima dello screening. Il precedente trattamento con RETISERT® o ILUVIEN® o fotocoagulazione pan-retinica (PRP) è escluso
  13. Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia refrattiva o palpebrale laser) entro 3 mesi prima della Visita 1 o necessità anticipata di chirurgia oculare o trattamento laser oftalmico durante il periodo di trattamento dello studio
  14. Attualmente in uso di corticosteroidi topici in prossimità degli occhi entro 1 mese prima della Visita 1
  15. Deposito perioculare di steroidi collocato entro 6 mesi prima della qualifica
  16. Farmaci oculari specificamente vietati in questo protocollo per qualsiasi condizione durante lo studio o entro il periodo di tempo specificato prima della Visita 2

  17. Avere una malattia progressiva del nervo ottico o una malattia retinica diversa dalla retinopatia dovuta a RVO che colpisce BCVA

    Sistemico:

  18. Attualmente utilizza o prevede l'uso di corticosteroidi sistemici durante lo studio (ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica)
  19. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o grave clinicamente significativa o non controllata
  20. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della Visita 1
  21. Storia di ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei preparati da utilizzare in questo studio come desametasone o eccipienti di polimero biodegradabile (PLGA) o fluoresceina
  22. Condizione sistemica che può confondere l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  23. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AR-1105-CF1
Singola dose di AR-1105-CF1 (desametasone, dose mirata di 340 mcg) somministrata come impianto intravitreale in un singolo occhio fino a 20 soggetti che saranno seguiti per 6 mesi
Droga: AR-1105-CF1
AR-1105 formulazione clinica 1 (AR-1105-CF1)
Altri nomi:
  • AR-1105-CF1 (impianto intravitreale desametasone)
Sperimentale: AR-1105-CF2
Singola dose di AR-1105-CF2 (desametasone, dose mirata di 340 mcg) somministrata come impianto intravitreale in un singolo occhio fino a 20 soggetti che saranno seguiti per 6 mesi
Droga: AR-1105-CF2
AR-1105 formulazione clinica 2 (AR-1105-CF2)
Altri nomi:
  • AR-1105-CF2 (impianto intravitreale desametasone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di sicurezza: numero di TEAE oculari e non oculari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di durata del trattamento
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento riassunti a livello di soggetto per classificazione per sistemi e organi e termine preferito sono disponibili nel modulo Eventi avversi. I dati riportati nella tabella sottostante corrispondono al numero totale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) oculari e non oculari.
Fino a 6 mesi di durata del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-1105-CS201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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