Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer AR-1105 hos forsøgspersoner med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion (RVO)

15. februar 2022 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label, sikkerhed og proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AR-1105 hos personer med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion (RVO)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AR-1105 (dexamethasonimplantat) til behandling af makulært ødem (ME) på grund af retinal veneokklusion (RVO). Et mere holdbart intravitrealt implantat, der indeholder en lav dosis dexamethason, kan resultere i mindre hyppige genbehandlinger og potentielt sænke forekomsten af ​​steroid-relaterede bivirkninger uden at kompromittere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AR-1105 er et dexamethasonholdigt implantattilførselssystem, der injiceres i øjets bagside. Det er designet til at opløses langsomt over tid og kontinuerligt frigive en konsekvent lav dosis steroid til behandling af symptomerne på RVO og associeret inflammation med et mål om at standse yderligere synsforstyrrelser og skader og muligvis også genoprette noget syn, efterhånden som symptomerne kontrolleres. I denne undersøgelse bliver 2 forskellige formuleringer testet for at finde den optimale kombination af effekt, sikkerhed og holdbarhed, der vil tilbyde patienterne en potentiel behandlingsmulighed, der er lige så sikker og effektiv som de behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket, men som kræver mindre hyppige injektioner og potentielt har en lavere risiko for visse bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Synstab på grund af klinisk påviselig makulært ødem (ME) forbundet med enten central retinal veneokklusion (CRVO) eller branch retinal veneokklusion (BRVO). Forsøgspersoner kan være behandlingsnaive, eller hvis de tidligere er behandlet med et steroid, skal de have vist respons på behandlingen
  3. Varighed af makulært ødem (ME) ≥9 måneder hos forsøgspersoner med CRVO og ≥12 måneder hos forsøgspersoner med BRVO. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil undersøgelsesøjet være øjet med dårligere VA
  4. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) målt ved den tidlige behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) metodologi på mellem 25 og 70 bogstaver i undersøgelsesøjet og bedre end 35 bogstaver i ikke-undersøgelsesøjet
  5. Nethindetykkelse i det centrale underfelt på >290 µm (hunner) og >305 µm (hanner), hvis der bruges et Cirrus (Zeiss) instrument, eller hvis der anvendes et Spectralis (Heidelberg) instrument, skal tykkelsen være >305 µm (hunner) eller >320 μm (hanner) i undersøgelsesøjet
  6. Kunne forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  7. Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant epiretinal membran, aktiv retinal eller optisk disk neovaskularisering, aktiv eller historie med choroidal neovaskularisering, tilstedeværelse af rubeosis iridis
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af herpetisk infektion, toxoplasmose, chorioretinopati.
  3. Forsøgspersoner med moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller værre i begge øjne er udelukket fra deltagelse
  4. Enhver aktiv infektion
  5. Afaki, betydelig posterior kapsel tåre eller iris traume i undersøgelsesøjet
  6. Forkammer intraokulær linse
  7. Klinisk signifikant medieopacitet
  8. Anamnese med glaukom eller tab af synsfelt
  9. Okulær hypertension i undersøgelsesøjet ved kvalifikation, (med eller uden behandling)
  10. Anamnese med kortikosteroid-induceret IOP-stigning i begge øjne
  11. Øjentilstand i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening ville forhindre en forbedring på 15 bogstaver i synsstyrken
  12. Modtog en intraokulær steroidinjektion eller -implantat inden for 6 måneder eller en hvilken som helst anti-VEGF-behandling inden for 2 måneder før screening. Tidligere behandling med RETISERT® eller ILUVIEN® eller pan-retinal fotokoagulation (PRP) er udelukkende
  13. Intraokulær kirurgi (herunder laser refraktiv eller øjenlågskirurgi) inden for 3 måneder før besøg 1 eller forventet behov for øjenkirurgi eller oftalmisk laserbehandling i undersøgelsesbehandlingsperioden
  14. Bruger i øjeblikket topikale kortikosteroider i nærheden af ​​øjnene inden for 1 måned før besøg 1
  15. Periokulært depot af steroider placeret inden for 6 måneder før kvalifikation
  16. Øjenmedicin, der specifikt er forbudt i denne protokol for enhver tilstand under undersøgelsen eller inden for den specificerede tidsramme før besøg 2

  17. Har progressiv optisk nervesygdom eller retinal sygdom, bortset fra retinopati på grund af RVO, der påvirker BCVA

    Systemisk:

  18. Bruger i øjeblikket eller forventer brug af systemiske kortikosteroider under undersøgelsen (med undtagelse af inhalerede, intranasale eller topikale kortikosteroider)
  19. Enhver klinisk signifikant eller ukontrolleret alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  20. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1
  21. Anamnese med overfølsomhed eller dårlig tolerance over for komponenter af præparaterne, der skal bruges i denne undersøgelse, såsom dexamethason eller bionedbrydelig polymer (PLGA) hjælpestoffer eller fluorescein
  22. Systemisk tilstand, der kan forvirre undersøgelsesresultatet ifølge investigatorens udtalelse
  23. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR-1105-CF1
Enkeltdosis AR-1105-CF1 (dexamethason, målrettet dosis på 340 mcg) administreret som et intravitrealt implantat i et enkelt øje på op til 20 forsøgspersoner, som vil blive fulgt i 6 måneder
Medicin: AR-1105-CF1
AR-1105 klinisk formulering 1 (AR-1105-CF1)
Andre navne:
  • AR-1105-CF1 (dexamethason intravitreal implantat)
Eksperimentel: AR-1105-CF2
Enkeltdosis AR-1105-CF2 (dexamethason, målrettet dosis på 340 mcg) administreret som et intravitrealt implantat i et enkelt øje på op til 20 forsøgspersoner, som vil blive fulgt i 6 måneder
Medicin: AR-1105-CF2
AR-1105 klinisk formulering 2 (AR-1105-CF2)
Andre navne:
  • AR-1105-CF2 (dexamethason intravitreal implantat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedstolerabilitet: Antal okulære og ikke-okulære TEAE'er
Tidsramme: Op til 6 måneders behandlingsvarighed
Behandlingsudspringende bivirkninger opsummeret på fagniveau efter systemorganklasse og foretrukket udtryk er tilgængelige i modulet Uønskede hændelser. Data rapporteret i nedenstående tabel svarer til det samlede antal deltagere med okulære og ikke-okulære behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Op til 6 måneders behandlingsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR-1105-CS201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger