Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AR-1105 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki (RVO)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i weryfikacji koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AR-1105 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki (RVO)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AR-1105 (implant z deksametazonem) w leczeniu obrzęku plamki (ME) spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki (RVO). Trwalszy implant doszklistkowy zawierający niższą dawkę deksametazonu może skutkować rzadszymi powtórnymi zabiegami i potencjalnie zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych związanych ze steroidami bez uszczerbku dla skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AR-1105 to system dostarczania leku zawierający deksametazon, który jest wstrzykiwany do tylnej części oka. Jest przeznaczony do powolnego rozpuszczania się w czasie, w sposób ciągły uwalniając stałą niską dawkę steroidu w celu leczenia objawów RVO i związanego z nim stanu zapalnego w celu zatrzymania dalszych zaburzeń i uszkodzeń wzroku, a także ewentualnie przywrócenia części widzenia w miarę kontrolowania objawów. W tym badaniu testowane są 2 różne preparaty w celu znalezienia optymalnej kombinacji skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości, która zapewni pacjentom potencjalną opcję leczenia, która jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak obecnie dostępne terapie, ale która wymaga rzadszych wstrzyknięć i potencjalnie ma mniejsze ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Utrata wzroku spowodowana klinicznie wykrywalnym obrzękiem plamki (ME) związana z niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO) lub niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO). Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub jeśli byli wcześniej leczeni sterydami, muszą wykazać odpowiedź na leczenie
  3. Czas trwania obrzęku plamki (ME) ≥9 miesięcy u osób z CRVO i ≥12 miesięcy u osób z BRVO. Jeśli oba oczy kwalifikują się, badanym okiem będzie oko z gorszą VA
  4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona metodologią badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od 25 do 70 liter w oku badanym i powyżej 35 liter w oku niebadanym
  5. Grubość siatkówki w środkowym podpolu >290 µm (kobiety) i >305 µm (mężczyźni) w przypadku korzystania z instrumentu Cirrus (Zeiss) lub w przypadku korzystania z instrumentu Spectralis (Heidelberg), grubość powinna wynosić >305 µm (kobiety) lub >320 μm (samce) w badanym oku
  6. Być w stanie zrozumieć i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

Oczny:

  1. Obecność istotnej klinicznie błony nasiatkówkowej, aktywna neowaskularyzacja siatkówki lub tarczy nerwu wzrokowego, czynna lub przebyta neowaskularyzacja naczyniówkowa, obecność rubeosis tęczówki
  2. Historia lub obecność infekcji opryszczkowej, toksoplazmozy, chorioretinopatii.
  3. Pacjenci z umiarkowaną nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub z gorszym stanem w obu oczach są wykluczeni z udziału
  4. Każda aktywna infekcja
  5. Bezsoczewka, znaczne rozdarcie torebki tylnej lub uraz tęczówki badanego oka
  6. Soczewka wewnątrzgałkowa przedniokomorowa
  7. Klinicznie istotna nieprzezroczystość podłoża
  8. Historia jaskry lub utraty pola widzenia
  9. Nadciśnienie oczne w badanym oku w momencie kwalifikacji (z leczeniem lub bez)
  10. Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy w obu oczach
  11. Stan oka w badanym oku, który w opinii badacza uniemożliwiłby 15-literową poprawę ostrości wzroku
  12. Otrzymał wewnątrzgałkowy zastrzyk sterydowy lub implant w ciągu 6 miesięcy lub jakiekolwiek leczenie anty-VEGF w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wcześniejsze leczenie RETISERT® lub ILUVIEN® lub fotokoagulacja pan-siatkówkowa (PRP) wyklucza
  13. Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym laserowa chirurgia refrakcyjna lub chirurgia powiek) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub przewidywana potrzeba operacji okulistycznej lub leczenia laserem okulistycznym w okresie leczenia w ramach badania
  14. Obecnie stosuje miejscowe kortykosteroidy w okolicach oczu w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1
  15. Okołogałkowy depot sterydów umieszczony w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją
  16. Leki do oczu, które są wyraźnie zabronione w tym protokole z powodu jakiegokolwiek stanu podczas badania lub w określonych ramach czasowych przed Wizytą 2

  17. Mają postępującą chorobę nerwu wzrokowego lub chorobę siatkówki inną niż retinopatia spowodowaną RVO, która wpływa na BCVA

    Systemowe:

  18. Obecnie stosujący lub planujący stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas badania (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych)
  19. Każdy klinicznie istotny lub niekontrolowany poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny
  20. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  21. Historia nadwrażliwości lub słabej tolerancji na jakiekolwiek składniki preparatów, które mają być użyte w tym badaniu, takie jak deksametazon lub substancje pomocnicze polimeru biodegradowalnego (PLGA) lub fluoresceina
  22. Stan ogólnoustrojowy, który według opinii badacza może zakłócić wynik badania
  23. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AR-1105-CF1
Pojedyncza dawka AR-1105-CF1 (deksametazon, docelowa dawka 340 mcg) podana jako implant doszklistkowy do jednego oka maksymalnie 20 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Lek: AR-1105-CF1
AR-1105 formulacja kliniczna 1 (AR-1105-CF1)
Inne nazwy:
  • AR-1105-CF1 (implant do ciała szklistego deksametazonu)
Eksperymentalny: AR-1105-CF2
Pojedyncza dawka AR-1105-CF2 (deksametazon, docelowa dawka 340 mcg) podana jako implant doszklistkowy do jednego oka maksymalnie 20 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Lek: AR-1105-CF2
AR-1105 formulacja kliniczna 2 (AR-1105-CF2)
Inne nazwy:
  • AR-1105-CF2 (implant do ciała szklistego deksametazonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bezpieczeństwa: liczba TEAE do oczu i innych niż oczy
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podsumowane na poziomie podmiotu według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu są dostępne w module Zdarzenia niepożądane. Dane przedstawione w poniższej tabeli odpowiadają całkowitej liczbie uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oczu i inne niż oka (TEAE).
Czas trwania leczenia do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR-1105-CS201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami