Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kids SipSmartER, intervence ke snížení nápojů slazených cukrem

26. března 2025 aktualizováno: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

Kids SipSmartER: Víceúrovňová intervence v oblasti behaviorální a zdravotní gramotnosti ke snížení nápojů slazených cukrem mezi studenty středních škol z Apalačského regionu

Celkový cíl: Zjistit účinnost Kids SIPsmartER při zlepšování chování v pití slazených nápojů mezi studenty 7. ročníku. Sekundárními cíli je určit (1) změny ve výsledcích středoškolských studentů (např. kvalita života, BMI z-skóre, proměnné související s teorií, zdravotní a mediální gramotnost), (2) změny v chování pečovatele SSB a domácím prostředí, (3) udržení výsledků 19 měsíců po výchozím stavu, (4) posoudit dosah a reprezentativnost Kids SIPsmartER mezi studenty a pečovateli a (5) implementace, přijetí a údržba mezi učiteli a školami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příjem nápojů slazených cukrem (SSB, např. soda/pop, sladký čaj, sportovní a energetické nápoje, ovocné nápoje) je v Appalachii neúměrně vysoký, a to i mezi dospívajícími, jejichž příjem je více než dvojnásobný než celostátní průměr a více než čtyřnásobek doporučené denní množství. Existují silné a konzistentní vědecké údaje a systematické přehledy dokumentující vztahy mezi vysokou spotřebou SSB a četnými chronickými zdravotními stavy, jako je obezita, některé typy rakoviny související s obezitou, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a zubní eroze a kaz. Oslovení dospívajících pomocí zdravotních programů zaměřených na chování, kde tráví většinu času ve škole, je slibné. Zapojení pečovatelů, kteří slouží jako nejvlivnější vzor jejich dítěte i jako strážce domácího prostředí, však může být stejně důležité při změně chování dospívajících v SSB. A konečně, existuje velká potřeba pochopit, jak podporovat školy a učitele, aby poskytovali a udržovali programy zdravotní výchovy založené na důkazech, zejména na venkovských školách. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je tedy spolupracovat s apalačskými středními školami na implementaci a hodnocení Kids SIPsmartER. Kids SIPsmartER je 6měsíční školní kurikulum zaměřené na chování a zdravotní gramotnost zaměřené na zlepšení chování SSB mezi studenty středních škol. Program také integruje strategii obousměrných krátkých servisních zpráv (SMS) pro zapojení pečovatelů do modelování rolí SSB a podpory změn domácího prostředí SSB. Kids SIPsmartER je založen na teorii plánovaného chování a také na konceptech zdravotní gramotnosti, mediální gramotnosti, numerické gramotnosti a gramotnosti veřejného zdraví. V navrhované klastrově randomizované kontrolované studii se vyšetřovatelé zaměřují na 12 středních škol v lékařsky nedostatečně vybavených Appalačských okresech v jihozápadní Virginii. Tato studie se řídí rámcem RE-AIM (dosah, přijetí, účinnost, implementace a údržba) a jedná se o hybridní návrh 1. typu. Primárním cílem je zhodnotit změny v chování SSB po 7 měsících u studentů 7. ročníku ve školách, které přijímají Kids SIPsmartER, ve srovnání s kontrolními školami. Vyšetřovatelé také vyhodnotí změny ve výsledcích sekundárních studentů (např. BMI, kvalita života, proměnné související s teorií), změny ve výsledcích pečovatelů (např. chování SSB, domácí prostředí SSB) a 19měsíční udržování výsledků. Bude hodnocen dosah a reprezentativnost Kids SIPsmartER. Kromě toho vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod s rozhovory, průzkumy, pozorováním a strategiemi hodnocení procesu, aby určili míru, do jaké učitelé implementují Kids SIPsmartER tak, jak bylo zamýšleno, a potenciál pro institucionalizaci ve školách. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu podpory zdraví a prevence je vytvořit účinnou, škálovatelnou a udržitelnou víceúrovňovou strategii pro zlepšení chování SSB a snížení zdravotních nerovností a chronických stavů souvisejících s SSB (např. obezita, rakovina, diabetes typu II, srdeční onemocnění, zubní kaz) na venkově v Appalachii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1013

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0717
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti 7. ročníku ve 12 zapsaných školách během let, kdy byla jejich škola náhodně vybrána do jedné z těchto kohort, se mohou zúčastnit
  • Rodiče/pečovatelé zapsaných studentů středních škol

Kritéria vyloučení:

  • Údaje od studentů s vážnými kognitivními poruchami, které by mohly ohrozit kvalitu údajů o chování v self-reportu, budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti SipSmartER
Kids SIPsmartER je 12 sezení, 6měsíční program s integrovanou strategií obousměrných krátkých servisních zpráv (SMS), která zapojuje pečovatele do modelování rolí SSB a podporuje změny domácího prostředí SSB.
Behaviorální: Děti SipSmartER
Kids SIPsmartER je založen na teorii plánovaného chování a také na konceptech zdravotní gramotnosti, mediální gramotnosti, numerické gramotnosti a gramotnosti veřejného zdraví.
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nepřijímá žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Student: SSB se změní z základní linie na 7 měsíců (všichni účastníci)
Časové okno: Základní a 7 měsíců
Změna v uncích cukru slazené spotřeby nápojů z výchozí linie na 7 měsíců měřeno pomocí validovaného dotazníku pro příjem nápojů (BEVQ-15). Účastníci byli požádáni, aby hlásili, jak často a kolik z následujících sladkých nápojů konzumovali za posledních 30 dní: pravidelné nealkoholické nápoje, slazený nápoj/pití, slazený čaj, káva s cukrem, energií/sportovními nápoji. Pomocí standardizovaných a validovaných postupů bodování byly denní součty pro každý z sladkých nápojů stanoveny násobení frekvence saje podle velikosti části. Tyto denní celkové příjmy byly poté shrnuty napříč pěti typy sladkých nápojů, aby se celkový denní příjem, v tekutých uncích, všech sladkých nápojů. Skóre změn bylo vypočteno odečtením základního příjmu sladkého nápoje z 7měsíčního sledování.
Základní a 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatel: SSB se změní z výchozí hodnoty na 7 měsíců (všichni účastníci)
Časové okno: Základní a 7 měsíců
Změna v uncích cukru slazené spotřeby nápojů z výchozí linie na 7 měsíců měřeno pomocí validovaného dotazníku pro příjem nápojů (BEVQ-15). Účastníci byli požádáni, aby hlásili, jak často a kolik z následujících sladkých nápojů konzumovali za posledních 30 dní: pravidelné nealkoholické nápoje, slazený nápoj/pití, slazený čaj, káva s cukrem, energií/sportovními nápoji. Pomocí standardizovaných a validovaných postupů bodování byly denní součty pro každý z sladkých nápojů stanoveny násobení frekvence saje podle velikosti části. Tyto denní celkové příjmy byly poté shrnuty napříč pěti typy sladkých nápojů, aby se celkový denní příjem, v tekutých uncích, všech sladkých nápojů. Skóre změn bylo vypočteno odečtením základního příjmu sladkého nápoje z 7měsíčního sledování.
Základní a 7 měsíců
Student: BMI Z-Score se změní z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Časové okno: Základní a 7 měsíců
Student BMI Z-SCORE: BMI Z-SCORE byl vypočítán pomocí referenčních standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Z-skóre představuje počet standardních odchylek, které je BMI dítěte z průměru populace pro věk a pohlaví. Z-skóre 0 odpovídá střednímu BMI referenční populace. Pozitivní hodnoty označují BMI vyšší než referenční medián, zatímco záporné hodnoty označují BMI nižší než referenční medián. Vyšší Z-skóre obecně ukazují zvýšenou adipozitu, přičemž standardní klinické prahy definují nadváhu jako BMI Z-skóre ≥ 1 a obezita jako BMI Z-skóre ≥ 2.
Základní a 7 měsíců
Pečovatel: BMI se změní z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Časové okno: Základní a 7 měsíců
Pečovatel BMI byla vypočtena z údajů o výšce a hmotnosti pomocí následující rovnice: KG/M^2
Základní a 7 měsíců
Student a pečovatel: Kvalita života se mění z výchozí hodnoty na 7 měsíců-nadměrné hodnocení zdraví
Časové okno: Základní a 7 měsíců
Celkové hodnocení zdraví je otázka jedné položky, která žádá o hodnocení obecného celkového zdraví a skóroval na 5-bodové Likertově stupnici od 1 = chudé do 5 = vynikající.
Základní a 7 měsíců
Pečovatel: Kvalita života se změní z výchozí hodnoty na 7 měsíců-nejednotné dny
Časové okno: Základní a 7 měsíců
Pomocí ověřených postupů bodování bylo vypočteno nezdravé dny přidáním počtu fyzicky a mentálně nezdravých dnů během posledních 30 dnů s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 30 dnů. Vyšší skóre naznačují horší kvalitu života.
Základní a 7 měsíců
Student: Kvalita života se mění z výchozího stavu na 7 měsíců-funkce související s školami
Časové okno: Základní a 7 měsíců
Kvalita života související s školou (QOL) byla hodnocena pomocí 5-bodové školy fungujícího dílčího stupně pediatrického inventáře QOL, která používala 5-bodovou Likertovu stupnici (tj. 1 = nikdy problém, 5 = téměř vždy problém). Při použití ověřených postupů skóre byly položky reverzní hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0 až 100 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší QOL související s školou.
Základní a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018019500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení