Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kids SipSmartER, interwencja mająca na celu ograniczenie napojów słodzonych cukrem

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

Kids SipSmartER: wielopoziomowa interwencja behawioralna i zdrowotna w celu ograniczenia napojów słodzonych cukrem wśród uczniów szkół średnich w Appalachach

Cel ogólny: Określenie skuteczności Kids SIPsmartER w poprawie zachowań związanych z napojami słodzonymi cukrem wśród uczniów klasy 7. Cele drugorzędne to określenie (1) zmian w wynikach uczniów szkół średnich (np. jakość życia, BMI z-score, zmienne związane z teorią, zdrowie i umiejętność korzystania z mediów), (2) zmiany w zachowaniach opiekunów SSB i środowisku domowym, (3) utrzymanie wyników po 19 miesiącach od punktu początkowego, (4) ocena zasięg i reprezentatywność Kids SIPsmartER wśród uczniów i opiekunów oraz (5) wdrożenie, przyjęcie i utrzymanie wśród nauczycieli i szkół.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spożycie napojów słodzonych cukrem (SSB, np. napoje gazowane, słodka herbata, napoje sportowe i energetyczne, napoje owocowe) jest nieproporcjonalnie wysokie w Appalachach, w tym wśród nastolatków, których spożycie przekracza dwukrotnie średnią krajową i ponad czterokrotnie zalecaną dzienną porcję. Istnieją solidne i spójne dane naukowe oraz systematyczne przeglądy dokumentujące związki między wysokim spożyciem SSB a licznymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak otyłość, niektóre rodzaje nowotworów związanych z otyłością, cukrzyca, choroby układu krążenia oraz erozja i próchnica zębów. Obiecujące jest docieranie do nastolatków z programami zdrowotnymi ukierunkowanymi na zachowanie, w których spędzają większość czasu w szkole. Jednak angażowanie opiekunów, którzy służą jako najbardziej wpływowy wzór do naśladowania dla ich dzieci, a także strażników środowiska domowego, może być równie ważne w zmianie zachowań nastolatków z SSB. Wreszcie, istnieje wielka potrzeba zrozumienia, w jaki sposób wspierać szkoły i nauczycieli w dostarczaniu i utrzymywaniu programów edukacji zdrowotnej opartych na dowodach, zwłaszcza wśród szkół wiejskich. Dlatego nadrzędnym celem tej propozycji jest współpraca ze szkołami średnimi w Appalachach w celu wdrożenia i oceny Kids SIPsmartER. Kids SIPsmartER to 6-miesięczny szkolny program nauczania dotyczący zachowania i wiedzy o zdrowiu, mający na celu poprawę zachowań SSB wśród uczniów szkół średnich. Program integruje również strategię dwukierunkowej krótkiej wiadomości serwisowej (SMS), aby zaangażować opiekunów w modelowanie ról SSB i wspieranie zmian w środowisku domowym SSB. Kids SIPsmartER opiera się na Teorii Planowanego Zachowania, a także na pojęciach związanych z umiejętnościami zdrowotnymi, umiejętnościami korzystania z mediów, liczenia i umiejętnościami dotyczącymi zdrowia publicznego. W proponowanym kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową badacze celują w 12 gimnazjów w zaniedbanych pod względem medycznym hrabstwach Appalachów w południowo-zachodniej Wirginii. To badanie opiera się na ramach RE-AIM (zasięg, przyjęcie, efektywność, wdrożenie i utrzymanie) i jest projektem hybrydowym typu 1. Głównym celem jest ocena zmian w zachowaniach SSB po 7 miesiącach wśród uczniów klas 7 w szkołach otrzymujących Kids SIPsmartER, w porównaniu ze szkołami kontrolnymi. Badacze ocenią również zmiany w wynikach uczniów szkół średnich (np. BMI, jakość życia, zmienne związane z teorią), zmiany w wynikach opiekunów (np. zachowania SSB, środowisko domowe SSB) oraz utrzymanie wyników przez 19 miesięcy. Oceniany będzie zasięg i reprezentatywność Kids SIPsmartER. Ponadto badacze zastosują podejście oparte na metodach mieszanych z wywiadami, ankietami, obserwacjami i strategiami oceny procesów, aby określić stopień, w jakim nauczyciele wdrażają Kids SIPsmartER zgodnie z zamierzeniami oraz potencjał instytucjonalizacji w szkołach. Długoterminowym celem tej linii badań promocji zdrowia i profilaktyki jest ustanowienie skutecznej, skalowalnej i zrównoważonej wielopoziomowej strategii w celu poprawy zachowań SSB i zmniejszenia nierówności zdrowotnych i chorób przewlekłych związanych z SSB (np. otyłość, rak, cukrzyca typu II, choroby serca, próchnica zębów) w wiejskich Appalachach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1013

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0717
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klas 7 z 12 zapisanych szkół w latach, w których ich szkoła jest losowo przydzielana do jednej z tych kohort, mogą wziąć udział
  • Rodzice/opiekunowie uczniów szkół średnich

Kryteria wyłączenia:

  • Dane pochodzące od uczniów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które mogłyby zagrozić jakości danych behawioralnych zgłaszanych przez samych siebie, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci SipSmartER
Kids SIPsmartER to 12-sesyjny, 6-miesięczny program ze zintegrowaną dwukierunkową strategią krótkich wiadomości serwisowych (SMS), mający na celu zaangażowanie opiekunów w modelowanie roli SSB i wspieranie zmian w środowisku domowym SSB
Behawioralne: Dzieci SipSmartER
SIPsmartER dla dzieci opiera się na Teorii Planowanego Zachowania, a także na wiedzy o zdrowiu, umiejętności korzystania z mediów, umiejętności liczenia i wiedzy na temat zdrowia publicznego
Brak interwencji: Kontrola
Ramię sterujące nie podlega żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Student: SSB Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 miesięcy
Zmiana uncji zużycia napojów słodzonych z cukrem od wartości wyjściowej na 7 miesięcy mierzoną za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza spożycia napojów (Bevq-15). Uczestnicy zostali poproszeni o poinformowanie, jak często i ile z poniższych słodkich napojów spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: zwykłe napoje bezalkoholowe, słodzone napoje sokowe/napoje, słodzona herbata, kawa z cukrem, energii/napojów sportowych. Stosując znormalizowane i zatwierdzone procedury oceny, dzienne sumy dla każdego z napojów słodkich określono przez pomnożenie częstotliwości spożycia przez wielkość porcji. Te codzienne całkowite spożycie zostały następnie zsumowane w pięciu rodzajach słodkich napojów, aby uzyskać całkowite dzienne spożycie, w uncjach płynnych, wszystkich słodkich napojów. Wyniki zmian obliczono, odejmując wyjściowe słodkie spożycie napoju od 7-miesięcznego okresu obserwacji.
Linia bazowa i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opiekun: zmiana SSB z wartości wyjściowej na 7 miesięcy (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 miesięcy
Zmiana uncji zużycia napojów słodzonych z cukrem od wartości wyjściowej na 7 miesięcy mierzoną za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza spożycia napojów (Bevq-15). Uczestnicy zostali poproszeni o poinformowanie, jak często i ile z poniższych słodkich napojów spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: zwykłe napoje bezalkoholowe, słodzone napoje sokowe/napoje, słodzona herbata, kawa z cukrem, energii/napojów sportowych. Stosując znormalizowane i zatwierdzone procedury oceny, dzienne sumy dla każdego z napojów słodkich określono przez pomnożenie częstotliwości spożycia przez wielkość porcji. Te codzienne całkowite spożycie zostały następnie zsumowane w pięciu rodzajach słodkich napojów, aby uzyskać całkowite dzienne spożycie, w uncjach płynnych, wszystkich słodkich napojów. Wyniki zmian obliczono, odejmując wyjściowe słodkie spożycie napoju od 7-miesięcznego okresu obserwacji.
Linia bazowa i 7 miesięcy
Student: BMI Zmiana Score z punktu wyjściowego na 7 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 miesięcy
Student BMI Z-wynik: BMI Z-Score został obliczony przy użyciu standardów referencyjnych World Health Organization (WHO). Wynik Z reprezentuje liczbę odchyleń standardowych BMI dziecka pochodzi od populacji średniej dla wieku i płci. Wynik Z 0 odpowiada medianie BMI populacji referencyjnej. Wartości dodatnie wskazują BMI wyższą niż mediana odniesienia, podczas gdy wartości ujemne wskazują BMI niższą niż mediana odniesienia. Wyższe wyniki Z zwykle wskazują na zwiększoną otyłość, przy czym standardowe progi kliniczne określają nadwagę jako BMI S-wynik ≥ 1 i otyłość jako BMI Z-Score ≥ 2.
Linia bazowa i 7 miesięcy
Opiekun: Zmiana BMI z wartości wyjściowej na 7 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 miesięcy
BMI Caregiver obliczono na podstawie danych wysokości i masy przy użyciu następującego równania: kg/m^2
Linia bazowa i 7 miesięcy
Student i opiekun: jakość życia zmienia się z wartości wyjściowej na 7 miesięcy-o wartości zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 miesięcy
Ogólna ocena zdrowia jest pytaniem z jednym elementem z prośbą o ocenę ogólnego ogólnego stanu zdrowia i oceniane w 5-punktowej skali Likerta z 1 = słabe do 5 = doskonałe.
Linia bazowa i 7 miesięcy
Opiekun: jakość życia zmienia się z linii bazowej na 7 miesięcy-nieobecne dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 miesięcy
Stosując zatwierdzone procedury punktacji, obliczono niezdrowy wynik dni, dodając liczbę dni fizycznych i psychicznie niezdrowych w ciągu ostatnich 30 dni, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa i 7 miesięcy
Student: Zmiana jakości życia z wartości wyjściowej na 7-miesięczną funkcję związaną z szkołą
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 miesięcy
Jakość życia związana ze szkołą (QOL) oceniono za pomocą 5-elementowej podskali funkcjonującej szkołę podskali zapasów QOL pediatrycznych, w której zastosowano 5-punktową skalę Likerta (tj. 1 = nigdy nie jest problemem, 5 = prawie zawsze problem). Stosując zatwierdzone procedury punktacji, elementy zostały odwrócone i liniowo przekształcono w skalę 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na QOL o wyższej szkole.
Linia bazowa i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018019500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami