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Kids SipSmartER, un intervento per ridurre le bevande zuccherate

26 marzo 2025 aggiornato da: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

Kids SipSmartER: un intervento multilivello di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria per ridurre le bevande zuccherate tra gli studenti delle scuole medie degli Appalachi

Obiettivo generale: determinare l'efficacia di Kids SIPsmartER nel migliorare i comportamenti delle bevande zuccherate tra gli studenti della seconda media. Gli obiettivi secondari sono determinare (1) i cambiamenti nei risultati degli studenti secondari (ad es. qualità della vita, BMI z-score, variabili correlate alla teoria, salute e alfabetizzazione mediatica), (2) cambiamenti nei comportamenti SSB del caregiver e nell'ambiente domestico, (3) mantenimento dei risultati a 19 mesi dopo il basale, (4) valutazione la portata e la rappresentatività di Kids SIPsmartER, tra studenti e caregiver, e (5) implementazione, adozione e mantenimento tra insegnanti e scuole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'assunzione di bevande zuccherate (SSB, ad esempio soda/pop, tè zuccherato, bevande sportive ed energetiche, bevande alla frutta) è sproporzionatamente alta negli Appalachi, anche tra gli adolescenti il ​​cui consumo è più del doppio della media nazionale e più di quattro volte la dose giornaliera consigliata. Esistono dati scientifici solidi e coerenti e revisioni sistematiche che documentano le relazioni tra un elevato consumo di SSB e numerose condizioni di salute croniche come l'obesità, alcuni tipi di tumori correlati all'obesità, il diabete, le malattie cardiovascolari e l'erosione e il decadimento dentale. Raggiungere gli adolescenti con programmi sanitari incentrati sul comportamento dove trascorrono la maggior parte del loro tempo, a scuola, è promettente. Tuttavia, coinvolgere i caregiver che fungono da modello di ruolo più influente del loro bambino così come il custode dell'ambiente domestico può essere altrettanto importante nel cambiare i comportamenti di Sai Baba degli adolescenti. Infine, c'è un grande bisogno di capire come sostenere le scuole e gli insegnanti a fornire e mantenere programmi di educazione alla salute basati sull'evidenza, specialmente tra le scuole rurali. Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è lavorare in collaborazione con le scuole medie degli Appalachi per implementare e valutare Kids SIPsmartER. Kids SIPsmartER è un programma scolastico di 6 mesi di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria volto a migliorare i comportamenti SSB tra gli studenti delle scuole medie. Il programma integra anche una strategia di messaggi brevi di servizio (SMS) a due vie per coinvolgere gli operatori sanitari nella modellazione dei ruoli SSB e nel supportare i cambiamenti dell'ambiente SSB domestico. Kids SIPsmartER si basa sulla teoria del comportamento pianificato e sui concetti di alfabetizzazione sanitaria, alfabetizzazione mediatica, matematica e alfabetizzazione sanitaria pubblica. Nello studio controllato randomizzato a grappolo proposto, i ricercatori prendono di mira 12 scuole medie nelle contee degli Appalachi sottoservite dal punto di vista medico nel sud-ovest della Virginia. Questo studio è guidato dal framework RE-AIM (portata, adozione, efficacia, implementazione e manutenzione) ed è un progetto ibrido di tipo 1. L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nei comportamenti SSB a 7 mesi tra gli studenti del 7° grado nelle scuole che ricevono Kids SIPsmartER, rispetto alle scuole di controllo. Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nei risultati degli studenti secondari (ad esempio, indice di massa corporea, qualità della vita, variabili correlate alla teoria), cambiamenti nei risultati del caregiver (ad esempio, comportamenti SSB, ambiente SSB domestico) e mantenimento dei risultati per 19 mesi. Verranno valutate la portata e la rappresentatività di Kids SIPsmartER. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno un approccio a metodi misti con interviste, sondaggi, osservazione e strategie di valutazione del processo per determinare il grado in cui gli insegnanti implementano Kids SIPsmartER come previsto e il potenziale per l'istituzionalizzazione all'interno delle scuole. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca sulla promozione e prevenzione della salute è stabilire una strategia multilivello efficace, scalabile e sostenibile per migliorare i comportamenti di SSB e ridurre le disuguaglianze di salute e le condizioni croniche correlate a SSB (ad es. obesità, cancro, diabete di tipo II, malattie cardiache, carie dentaria) nell'Appalachia rurale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1013

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0717
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare gli studenti del 7° anno delle 12 scuole iscritte durante gli anni in cui la loro scuola è stata assegnata in modo casuale a una di queste coorti
  • Genitori/tutori di studenti iscritti alle scuole medie

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i dati di studenti con disabilità cognitive maggiori che potrebbero compromettere la qualità dei dati comportamentali auto-segnalati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini SipSmartER
SIPsmartER per bambini è un programma di 12 sessioni, della durata di 6 mesi, con una strategia SMS (Short Service Message) bidirezionale integrata per coinvolgere gli operatori sanitari nella modellazione dei ruoli SSB e nel supportare i cambiamenti dell'ambiente SSB domestico
Comportamentale: Bambini SipSmartER
Kids SIPsmartER si basa sulla teoria del comportamento pianificato e sui concetti di alfabetizzazione sanitaria, alfabetizzazione mediatica, matematica e alfabetizzazione sanitaria pubblica
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceve alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studente: SSB Cambia dal basale a 7 mesi (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
Cambiamento delle once di consumo di bevande zuccherate dal basale a 7 mesi misurata tramite il questionario di assunzione di bevande validate (BEVQ-15). Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare la frequenza con cui e le seguenti bevande zuccherate consumavano negli ultimi 30 giorni: bevande analcoliche regolari, bevande/bevande succose zuccherate, tè zuccherato, caffè con zucchero, energia/bevande sportive. Utilizzando procedure di punteggio standardizzate e validate, i totali giornalieri per ciascuna delle bevande zuccherate sono stati determinati moltiplicando la frequenza di assunzione per dimensione della porzione. Queste assunzioni totali giornaliere sono state quindi sommate attraverso i cinque tipi di bevande zuccherate per ottenere un totale di assunzione giornaliera, in once fluide, di tutte le bevande zuccherate. I punteggi delle modifiche sono stati calcolati sottraendo l'assunzione di bevande zuccherate di base dal follow-up di 7 mesi.
Basale e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caregiver: SSB CAMBIA DA BASE a 7 mesi (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
Cambiamento delle once di consumo di bevande zuccherate dal basale a 7 mesi misurata tramite il questionario di assunzione di bevande validate (BEVQ-15). Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare la frequenza con cui e le seguenti bevande zuccherate consumavano negli ultimi 30 giorni: bevande analcoliche regolari, bevande/bevande succose zuccherate, tè zuccherato, caffè con zucchero, energia/bevande sportive. Utilizzando procedure di punteggio standardizzate e validate, i totali giornalieri per ciascuna delle bevande zuccherate sono stati determinati moltiplicando la frequenza di assunzione per dimensione della porzione. Queste assunzioni totali giornaliere sono state quindi sommate attraverso i cinque tipi di bevande zuccherate per ottenere un totale di assunzione giornaliera, in once fluide, di tutte le bevande zuccherate. I punteggi delle modifiche sono stati calcolati sottraendo l'assunzione di bevande zuccherate di base dal follow-up di 7 mesi.
Basale e 7 mesi
Studente: cambiamento di punteggio Z BMI da basale a 7 mesi
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
Studente BMI Z-Score: BMI Z-Score è stato calcolato utilizzando gli standard di riferimento della crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il punteggio Z rappresenta il numero di deviazioni standard che un BMI di un bambino proviene dalla media della popolazione per età e sesso. Un punteggio z di 0 corrisponde al BMI mediano della popolazione di riferimento. I valori positivi indicano un BMI superiore alla mediana di riferimento, mentre i valori negativi indicano un BMI inferiore alla mediana di riferimento. Scorsi di z più elevati indicano generalmente una maggiore adiposità, con soglie cliniche standard che definiscono il sovrappeso come punteggio Z BMI ≥ 1 e l'obesità come punteggio Z BMI ≥ 2.
Basale e 7 mesi
Caregiver: BMI Cambia dal basale a 7 mesi
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
Il BMI del caregiver è stato calcolato da dati di altezza e peso utilizzando la seguente equazione: kg/m^2
Basale e 7 mesi
Studente e caregiver: qualità della vita dal basale a 7 mesi-valutazione sanitaria Overall
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
La valutazione complessiva per la salute è un'unica domanda di articolo che chiede di valutare la salute generale generale e ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 = scarsa a 5 = eccellente.
Basale e 7 mesi
Caregiver: qualità della vita cambia dal basale a 7 mesi-giorni sani
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
Utilizzando procedure di punteggio validate, è stato calcolato un punteggio di giorni malsani aggiungendo il numero di giorni fisicamente e mentali malsani negli ultimi 30 giorni, con un punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 30 giorni. I punteggi più alti indicano una qualità peggiore della vita.
Basale e 7 mesi
Studente: cambiamento di vita della vita dal basale a 7 mesi-funzione correlata a scuola
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
La qualità della vita legata alla scuola (QOL) è stata valutata con la sottoscala funzionante della scuola a 5 elementi dell'inventario pediatrico QOL che utilizzava una scala Likert a 5 punti (cioè 1 = mai un problema, 5 = quasi sempre un problema). Applicando procedure di punteggio validate, gli articoli sono stati punteggiati inversa e trasformati in modo lineare su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano la QoL delle scuole superiori.
Basale e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018019500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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