Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kids SipSmartER, en intervention til at reducere sukker-sødede drikkevarer

26. marts 2025 opdateret af: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

Kids SipSmartER: En intervention på flere niveauer af adfærds- og sundhedskundskaber for at reducere sukker-sødede drikkevarer blandt appalachiske mellemskoleelever

Overordnet mål: At bestemme effektiviteten af ​​Kids SIPsmartER til at forbedre adfærd med sukkersøde drikke blandt elever i 7. klasse. Sekundære mål er at bestemme (1) ændringer i sekundære elevers resultater (f.eks. livskvalitet, BMI z-score, teorirelaterede variabler, sundhed og mediekendskab), (2) ændringer i plejepersonalets SSB-adfærd og hjemmemiljø, (3) opretholdelse af resultater 19 måneder efter baseline, (4) vurdere rækkevidden og repræsentativiteten af ​​Kids SIPsmartER blandt elever og omsorgspersoner og (5) implementering, adoption og vedligeholdelse blandt lærere og skoler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indtaget af sukkersødede drikke (SSB, f.eks. sodavand/pop, sød te, sports- og energidrikke, frugtdrikke) er uforholdsmæssigt højt i Appalachia, også blandt unge, hvis indtag er mere end det dobbelte af landsgennemsnittet og mere end fire gange den anbefalede daglige mængde. Der er stærke og konsistente videnskabelige data og systematiske gennemgange, der dokumenterer sammenhænge mellem højt SSB-forbrug og adskillige kroniske helbredstilstande såsom fedme, nogle typer af fedme-relaterede kræftformer, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og tanderosion og forfald. At nå unge med adfærdsfokuserede sundhedsprogrammer, hvor de tilbringer størstedelen af ​​deres tid i skolen, viser lovende. Det kan dog være lige så vigtigt at engagere omsorgspersoner, der fungerer som deres barns mest indflydelsesrige rollemodel og som gatekeeper for hjemmemiljøet, for at ændre unges SSB-adfærd. Endelig er der et stort behov for at forstå, hvordan man kan støtte skoler og lærere med at levere og vedligeholde evidensbaserede sundhedsuddannelsesprogrammer, især blandt skoler på landet. Det overordnede mål med dette forslag er således at arbejde i partnerskab med appalachiske mellemskoler for at implementere og evaluere Kids SIPsmartER. Kids SIPsmartER er en 6-måneders skolebaseret læseplan for adfærds- og sundhedskompetencer, der sigter på at forbedre SSB-adfærd blandt elever i mellemskolerne. Programmet integrerer også en to-vejs kort servicebesked (SMS)-strategi for at engagere plejepersonale i SSB-rollemodellering og støtte SSB-miljøændringer i hjemmet. Kids SIPsmartER er baseret på teorien om planlagt adfærd samt begreber om sundhedskompetence, mediekendskab, regnefærdighed og folkesundhed. I det foreslåede klynge-randomiserede kontrollerede forsøg målretter efterforskerne sig mod 12 mellemskoler i medicinsk undertjente Appalachiske amter i det sydvestlige Virginia. Denne undersøgelse er styret af RE-AIM (rækkevidde, adoption, effektivitet, implementering og vedligeholdelse) rammen og er et type 1 hybrid design. Det primære mål er at vurdere ændringer i SSB-adfærd efter 7 måneder blandt elever i 7. klasse på skoler, der modtager Kids SIPsmartER, sammenlignet med kontrolskoler. Efterforskerne vil også evaluere ændringer i sekundære elevers resultater (f.eks. BMI, livskvalitet, teorirelaterede variabler), ændringer i plejepersonalets resultater (f.eks. SSB-adfærd, SSB-hjemmemiljø) og 19-måneders vedligeholdelse af resultater. Rækkevidden og repræsentativiteten af ​​Kids SIPsmartER vil blive vurderet. Endvidere vil efterforskerne bruge en blandet metode med interviews, undersøgelser, observation og procesevalueringsstrategier for at bestemme, i hvilken grad lærere implementerer Kids SIPsmartER efter hensigten og potentialet for institutionalisering i skolerne. Det langsigtede mål med denne forskningslinje for sundhedsfremme og forebyggelse er at etablere en effektiv, skalerbar og bæredygtig strategi på flere niveauer for at forbedre SSB-adfærd og reducere SSB-relaterede sundhedsuligheder og kroniske tilstande (f. fedme, kræft, type II diabetes, hjertesygdomme, caries) i landdistrikterne i Appalachia.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1013

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0717
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7. klasses elever i de 12 tilmeldte skoler i de år, deres skole er randomiseret til en af ​​disse årgange er berettiget til at deltage
  • Forældre/plejere til indskrevne mellemskoleelever

Ekskluderingskriterier:

  • Data fra elever med store kognitive handicap, der kan kompromittere kvaliteten af ​​selvrapporterende adfærdsdata, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SipSmartER til børn
Kids SIPsmartER er et 12-sessions, 6-måneders program med en integreret to-vejs short service message (SMS) strategi til at engagere omsorgspersoner i SSB rollemodellering og støtte SSB-miljøændringer i hjemmet
Adfærdsmæssigt: SipSmartER til børn
Kids SIPsmartER er baseret på teorien om planlagt adfærd samt begreber om sundhedskompetence, mediekendskab, regnefærdighed og folkesundhed.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm modtager ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studerende: SSB-ændring fra basislinje til 7 måneder (alle deltagere)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Ændring i ounces af sukker sødet drikkevareforbrug fra basislinje til 7 måneder målt via det validerede spørgeskema for drikkevarer (BEVQ-15). Deltagerne blev bedt om at rapportere, hvor ofte og hvor meget af de følgende sukkerholdige drikkevarer de spiste i de sidste 30 dage: regelmæssige læskedrikke, sødet juice drik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi/sportsdrikke. Ved anvendelse af standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev daglige totaler for hver af de sukkerholdige drikkevarer bestemt ved at multiplicere indtagelsesfrekvensen med en delstørrelse. Disse daglige samlede indtag blev derefter opsummeret over de fem sukkerholdige drikketyper for at opnå et samlet dagligt indtag, i flydende ounces, af alle sukkerholdige drikkevarer. Ændringsresultater blev beregnet ved at subtrahere baseline sukkerholdig drikkeindtag fra den 7 måneders opfølgning.
Baseline og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsperson: SSB-ændring fra basislinje til 7 måneder (alle deltagere)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Ændring i ounces af sukker sødet drikkevareforbrug fra basislinje til 7 måneder målt via det validerede spørgeskema for drikkevarer (BEVQ-15). Deltagerne blev bedt om at rapportere, hvor ofte og hvor meget af de følgende sukkerholdige drikkevarer de spiste i de sidste 30 dage: regelmæssige læskedrikke, sødet juice drik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi/sportsdrikke. Ved anvendelse af standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev daglige totaler for hver af de sukkerholdige drikkevarer bestemt ved at multiplicere indtagelsesfrekvensen med en delstørrelse. Disse daglige samlede indtag blev derefter opsummeret over de fem sukkerholdige drikketyper for at opnå et samlet dagligt indtag, i flydende ounces, af alle sukkerholdige drikkevarer. Ændringsresultater blev beregnet ved at subtrahere baseline sukkerholdig drikkeindtag fra den 7 måneders opfølgning.
Baseline og 7 måneder
Studerende: BMI Z-score ændring fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Student BMI Z-score: BMI Z-score blev beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Vækstreferencestandarder. Z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser, som et barns BMI er fra befolkningens gennemsnit for alder og køn. En Z-score på 0 svarer til den median BMI for referencepopulationen. Positive værdier indikerer en BMI højere end referencemedianen, mens negative værdier indikerer en BMI lavere end referencemedianen. Højere Z-scoringer indikerer generelt øget fedthed, hvor standard kliniske tærskler, der definerer overvægt som en BMI Z-score ≥ 1 og fedme som en BMI Z-score ≥ 2.
Baseline og 7 måneder
Omsorgsperson: BMI skift fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Omsorgsperson BMI blev beregnet ud fra data om højde og vægt ved hjælp af følgende ligning: kg/m^2
Baseline og 7 måneder
Studerende og plejer: Livskvalitetsændring fra basislinje til 7 måneder-overalt sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Den samlede sundhedsvurdering er et enkelt spørgsmål, der beder om at bedømme generel generel sundhed og scorede på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = fattige til 5 = fremragende.
Baseline og 7 måneder
Omsorgsperson: Ændring af livskvalitet fra basislinje til 7 måneder-uden sundhedsdage
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Ved hjælp af validerede scoringsprocedurer blev der beregnet en usunde dagescore ved at tilføje antallet af fysisk og mentalt usunde dage inden for de sidste 30 dage med en minimum score på 0 og maksimal score på 30 dage. Højere score indikerer værre livskvalitet.
Baseline og 7 måneder
Studerende: Livskvalitetsændring fra baseline til 7-måneders-skolelateret funktion
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Skolerelateret livskvalitet (QOL) blev vurderet med den 5-punkts skolefunktionsunderskala i den pædiatriske QOL-inventar, der brugte en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 = aldrig et problem, 5 = næsten altid et problem). Anvendelse af validerede scoringsprocedurer blev genstande omvendt-scorede og lineært transformeret til en skala på 0 til 100 med højere score, der indikerede højere skolelateret QOL.
Baseline og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018019500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger