Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyloroplastika versus žádná pyloroplastika u pacientů podstupujících ezofagektomii

9. dubna 2026 aktualizováno: James Luketich, University of Pittsburgh

Randomizovaná studie fáze III pyloroplastiky versus žádná pyloroplastika u pacientů podstupujících ezofagektomii

Tato výzkumná studie je randomizovanou studií fáze III, která studuje hodnotu přidání pyloroplastického postupu oproti žádnému pyloroplastickému postupu během provádění ezofagektomie. Pyloroplastika je typ pylorické drenáže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti vybraní pro zařazení do této studie budou dospělí (18-85 let), kteří byli naplánováni na průzkum a možnou ezofagektomii. Před operací budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin. Skupina A bude mít pyloroplastiku jako součást výkonu jícnu. Skupina B nebude mít pyloroplastiku. Pooperační výsledky pacientů budou hodnoceny po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julie Ward, BSN
  • Telefonní číslo: 412-647-8583
  • E-mail: wardj@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotny podstoupit ezofagektomii pro benigní nebo maligní stav
  • Ženy a muži 18-85 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Jako kanálek ​​se používá žaludek

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pyloru
  • Předchozí resekce žaludku
  • Předchozí bypass žaludku
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat operaci
  • Účastníci mohou být zařazeni a randomizováni do studie, ale mohou být vyloučeni v době operace kvůli nálezům chirurga, které vylučují provedení ezofagektomie nebo použití žaludku jako konduitu, nebo nálezům, které vylučují sledování randomizované paže.
  • Věk <18 let nebo > 85 let
  • BMI > 50
  • Jaterní cirhóza nebo jaterní selhání dle uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ezofagektomie s pyloroplastikou
Postup: Esofagektomie
Chirurgické odstranění části jícnu
Postup: Pyloroplastika
procedura pylorické drenáže
Experimentální: Ezofagektomie bez pyloroplastiky
Postup: Esofagektomie
Chirurgické odstranění části jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zápal plic
Časové okno: 30 dní po operaci
Definováno jako splňující 3 z 5 charakteristik: horečka, leukocytóza, rentgen hrudníku (CXR) s infiltrátem, pozitivní kultivace ze sputa nebo léčba antibiotiky
30 dní po operaci
únik anastomózy jícnu vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 30 dní po operaci
Definováno jako únik v místě anastomózy jícnu, jak dokládá studie Barium Swallow Study.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt do 30 dnů po operaci
30 dní
Je čas začít s orální dietou
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet dní od operace do zahájení orální diety
Až 24 měsíců
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku SF36 Quality of Life
Časové okno: Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci
SF36 dotazník kvality života
Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) – kvalita života související se zdravím (HRQL) měřená vyplněním dotazníku GERD HRQL
Časové okno: Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) – dotazník kvality života související se zdravím (HRQL) před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
Dysfagie hlášená pacientem pomocí stupnice dysfagie
Časové okno: Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
Stupnice dysfagie měří potíže s polykáním na stupnici 1-5. (1 = žádné potíže s polykáním; 2 = potíže s polykáním tvrdých pevných látek; 3 = potíže s polykáním měkkých pevných látek; 4 = potíže s polykáním tekutin; 5 = neschopnost nic spolknout. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
Drenáž nazogastrickou sondou měřená v mililitrech
Časové okno: Od data operace do data odstranění nazogastrické sondy nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců.
Měřeno v mililitrech
Od data operace do data odstranění nazogastrické sondy nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců.
Výměna nazogastrické sondy uváděná jako počet dní od vyjmutí sondy do opětovného zavedení
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet dní od vyjmutí nazogastrické sondy do opětovného zavedení
Až 24 měsíců
Dilatace jícnu uváděné jako počet provedených dilatací jícnu
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet provedených dilatací jícnu
Až 24 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 měsíců.
Počet dní v nemocnici
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 měsíců.
Aspirace uvedená na rentgenovém zobrazení
Časové okno: Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
Zprávy radiografického zobrazování
Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
Obstrukce vývodu žaludku, jak je uvedeno ve zprávách o polykání barya
Časové okno: Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
Informuje o tom vlaštovka baryová
Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Počet dní od propuštění z nemocnice do opětovného přijetí
Až 24 měsíců po operaci
Neočekávaný návrat na operační sál
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Zákrok prováděný na operačním sále
Až 24 měsíců po operaci
Únik jícnové anastomózy nevyžadující operaci
Časové okno: Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
Informuje o tom vlaštovka baryová
Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
Jiné respirační komplikace než zápal plic
Časové okno: Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
Zprávy radiografického zobrazování
Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Luketich, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19020375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení