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Pyloroplastik im Vergleich zu keiner Pyloroplastik bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen

9. April 2026 aktualisiert von: James Luketich, University of Pittsburgh

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Pyloroplastik im Vergleich zu keiner Pyloroplastik bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen

Diese Forschungsstudie ist eine randomisierte Phase-III-Studie, um den Wert der Hinzufügung eines Pyloroplastik-Verfahrens im Vergleich zu keinem Pyloroplastik-Verfahren während der Durchführung einer Ösophagektomie zu untersuchen. Die Pyloroplastik ist eine Art Pylorusdrainageverfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die für die Aufnahme in diese Studie ausgewählten Patienten sind Erwachsene (im Alter von 18 bis 85 Jahren), bei denen eine Exploration und eine mögliche Ösophagektomie geplant sind. Vor der Operation werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert. Bei Gruppe A wird im Rahmen der Ösophagektomie eine Pyloroplastik durchgeführt. Bei Gruppe B wird keine Pyloroplastik durchgeführt. Postoperative Patientenergebnisse werden 24 Monate lang bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Julie Ward, BSN
  • Telefonnummer: 412-647-8583
  • E-Mail: wardj@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit sein, sich bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen einer Ösophagektomie zu unterziehen
  • Frauen und Männer im Alter von 18-85 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Der Magen dient als Leitung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen des Pylorus
  • Vorherige Magenresektion
  • Vorheriger Magenbypass
  • Patienten, die eine Operation nicht tolerieren können
  • Teilnehmer können in die Studie aufgenommen und randomisiert werden, können aber zum Zeitpunkt der Operation aufgrund von Befunden des Chirurgen ausgeschlossen werden, die eine Ösophagektomie oder die Verwendung des Magens als Leitung ausschließen, oder aufgrund von Befunden, die eine Befolgung des randomisierten Arms ausschließen.
  • Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre
  • BMI > 50
  • Leberzirrhose oder Leberversagen nach Ermessen des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ösophagektomie mit Pyloroplastik
Verfahren: Ösophagektomie
Operative Entfernung eines Teils der Speiseröhre
Verfahren: Pyloroplastik
Pylorusdrainageverfahren
Experimental: Ösophagektomie ohne Pyloroplastik
Verfahren: Ösophagektomie
Operative Entfernung eines Teils der Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Definiert als Erfüllung von 3 von 5 Merkmalen: Fieber, Leukozytose, Thoraxröntgen (CXR) mit Infiltrat, positive Kultur aus dem Sputum oder Behandlung mit Antibiotika
30 Tage postoperativ
Ösophagus-Anastomose-Leck, das eine Operation erfordert
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Definiert als Leck an der Stelle der Ösophagusanastomose, wie durch die Barium-Swallow-Studie belegt.
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Zeit, mit der oralen Ernährung zu beginnen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Tage von der Operation bis zum Beginn der oralen Ernährung
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des SF36-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation
SF36 Fragebogen zur Lebensqualität
Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) – Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), gemessen durch Ausfüllen des GERD-HRQL-Fragebogens
Zeitfenster: Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dysphagie, wie vom Patienten anhand der Dysphagie-Skala angegeben
Zeitfenster: Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Die Dysphagie-Skala misst die Schluckbeschwerden auf einer Skala von 1-5. (1=keine Schluckbeschwerden; 2=Schwierigkeit beim Schlucken harter fester Nahrung; 3=Schwierigkeit beim Schlucken weicher fester Nahrung; 4=Schwierigkeit beim Schlucken von Flüssigkeiten; 5=nicht in der Lage, etwas zu schlucken. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Magensondendrainage gemessen in Millilitern
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Magensonde oder des Datums der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
Gemessen in Millilitern
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Magensonde oder des Datums der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
Ersatz der Magensonde, angegeben als Anzahl der Tage von der Entfernung der Sonde bis zur Wiedereinführung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Tage von der Entfernung der Magensonde bis zur Wiedereinführung
Bis zu 24 Monate
Ösophaguserweiterungen, angegeben als die Anzahl der durchgeführten Ösophaguserweiterungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der durchgeführten Ösophaguserweiterungen
Bis zu 24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Monate.
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Monate.
Aspiration wie in der Röntgenbildgebung angegeben
Zeitfenster: Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
Röntgenbildberichte
Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
Verstopfung des Magenausgangs, wie in Bariumschluckberichten berichtet
Zeitfenster: Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
Bariumschwalbe berichtet
Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ
Anzahl der Tage von der Krankenhausentlassung bis zur Wiederaufnahme
Bis zu 24 Monate postoperativ
Unerwartete Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ
Verfahren im Operationssaal durchgeführt
Bis zu 24 Monate postoperativ
Anastomoseninsuffizienz der Speiseröhre, die keine Operation erfordert
Zeitfenster: Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
Bariumschwalbe berichtet
Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
Andere Atemwegskomplikationen als Lungenentzündung
Zeitfenster: Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
Röntgenbildberichte
Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Luketich, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19020375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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