Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyloroplastik versus ingen pyloroplastik hos patienter, der gennemgår esofagektomi

9. april 2026 opdateret af: James Luketich, University of Pittsburgh

Et fase III randomiseret forsøg med pyloroplastik versus ingen pyloroplastik hos patienter, der gennemgår esophagectomy

Dette forskningsstudie er et fase III randomiseret forsøg for at studere værdien af ​​tilføjelsen af ​​en pyloroplastikprocedure versus ingen pyloroplastikprocedure under udførelsen af ​​esophagectomy. Pyloroplastik er en type pylorus-drænageprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter udvalgt til optagelse i denne undersøgelse vil være voksne (18-85 år), som er planlagt til udforskning og mulig esophagectomi. Inden operationen vil patienter blive randomiseret til en af ​​to grupper. Gruppe A vil få udført en pyloroplastik som en del af esofagektomiproceduren. Gruppe B vil ikke få udført en pyloroplastik. Postoperative patientresultater vil blive vurderet i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Julie Ward, BSN
  • Telefonnummer: 412-647-8583
  • E-mail: wardj@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå esophagectomy for godartet eller ondartet tilstand
  • Kvinder og mænd i alderen 18-85 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Mave bruges som kanal

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer af pylorus
  • Tidligere gastrisk resektion
  • Tidligere gastrisk bypass
  • Patienter, der ikke er i stand til at tåle operation
  • Deltagerne kan tilmeldes og randomiseres i undersøgelsen, men kan blive udelukket på tidspunktet for operationen på grund af fund fra kirurgen, der udelukker at udføre esophagectomy, eller brug af mave som en kanal eller fund, der udelukker at følge den randomiserede arm.
  • Alder <18 år eller > 85 år
  • BMI > 50
  • Levercirrhose eller leversvigt efter lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Esophagectomy med Pyloroplasty
Procedure: Esofagektomi
Kirurgisk fjernelse af en del af spiserøret
Procedure: Pyroplastik
pylorus dræning procedure
Eksperimentel: Spiserørsoperation uden pyloroplastik
Procedure: Esofagektomi
Kirurgisk fjernelse af en del af spiserøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Defineret som opfyldelse af 3 af 5 karakteristika: feber, leukocytose, røntgen af ​​thorax (CXR) med infiltrat, positiv dyrkning fra sputum eller behandling med antibiotika
30 dage postoperativt
esophageal anastomose-lækage, der kræver operation
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Defineret som en lækage ved esophageal anastomose-stedet som påvist af Barium Swallow Study.
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Tid til at starte oral diæt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal dage fra operation til start på oral diæt
Op til 24 måneder
Livskvalitetsvurdering ved udfyldelse af SF36 Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Før esophagectomy, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen
SF36 Livskvalitet spørgeskema
Før esophagectomy, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) målt ved udfyldelse af GERD HRQL spørgeskema
Tidsramme: Før esofagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) spørgeskema før esophagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Før esofagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dysfagi som rapporteret af patienten ved brug af Dysfagi-skalaen
Tidsramme: Før esofagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dysfagi-skalaen måler synkebesvær på en skala fra 1-5. (1=ingen besvær med at sluge; 2=besvær med at sluge hårde stoffer; 3=besvær med at sluge bløde stoffer; 4=besvær med at sluge væsker; 5=ikke i stand til at sluge noget. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Før esofagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Nasogastrisk slangedræning målt i milliliter
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for fjernelse af nasogastrisk sonde eller dato for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderes op til 24 måneder.
Målt i milliliter
Fra operationsdatoen til datoen for fjernelse af nasogastrisk sonde eller dato for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderes op til 24 måneder.
Udskiftning af nasogastrisk sonde rapporteret som antal dage fra sonden blev fjernet til genindsættelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal dage fra fjernelse af nasogastrisk sonde til genindsættelse
Op til 24 måneder
Spiserørsudvidelser rapporteret som antallet af udførte esophagealudvidelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal udførte esophageal dilatationer
Op til 24 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 24 måneder.
Antal dage på hospitalet
Fra operationsdato til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 24 måneder.
Aspiration som rapporteret på røntgenbilleder
Tidsramme: Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Radiografiske billeddiagnostiske rapporter
Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Maveudløbsobstruktion som rapporteret på barium-slugerapporter
Tidsramme: Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Barium svale rapporter
Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt
Antal dage fra hospitalsudskrivning til genindlæggelse
Op til 24 måneder postoperativt
Uventet tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt
Indgreb udført i operationsstuen
Op til 24 måneder postoperativt
Esophageal anastomotisk lækage, der ikke kræver operation
Tidsramme: Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Barium svale rapporter
Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Respiratoriske komplikationer andre end lungebetændelse
Tidsramme: Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Radiografiske billeddiagnostiske rapporter
Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Luketich, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19020375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger