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Piloroplastica contro nessuna piloroplastica in pazienti sottoposti a esofagectomia

9 aprile 2026 aggiornato da: James Luketich, University of Pittsburgh

Uno studio randomizzato di fase III di piloroplastica contro nessuna piloroplastica in pazienti sottoposti a esofagectomia

Questo studio di ricerca è uno studio randomizzato di fase III per studiare il valore dell'aggiunta di una procedura di piloroplastica rispetto a nessuna procedura di piloroplastica durante l'esecuzione dell'esofagectomia. La piloroplastica è un tipo di procedura di drenaggio pilorico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti selezionati per l'arruolamento in questo studio saranno adulti (18-85 anni di età) che sono stati programmati per l'esplorazione e la possibile esofagectomia. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo A avrà una piloroplastica eseguita come parte della procedura di esofagectomia. Il gruppo B non eseguirà una piloroplastica. Gli esiti postoperatori del paziente saranno valutati per 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julie Ward, BSN
  • Numero di telefono: 412-647-8583
  • Email: wardj@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a esofagectomia per condizione benigna o maligna
  • Donne e uomini dai 18 agli 85 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lo stomaco è usato come condotto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti operazioni del piloro
  • Precedente resezione gastrica
  • Precedente bypass gastrico
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare l'intervento chirurgico
  • I partecipanti possono essere arruolati e randomizzati nello studio, ma possono essere esclusi al momento dell'intervento chirurgico a causa di risultati del chirurgo che precludono l'esecuzione di esofagectomia o l'utilizzo dello stomaco come condotto o risultati che precludono il seguito del braccio randomizzato.
  • Età <18 anni o > 85 anni
  • IMC > 50
  • Cirrosi epatica o insufficienza epatica a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esofagectomia con piloroplastica
Procedura: Esofagectomia
Asportazione chirurgica di parte dell'esofago
Procedura: Piloroplastica
procedura di drenaggio pilorico
Sperimentale: Esofagectomia senza piloroplastica
Procedura: Esofagectomia
Asportazione chirurgica di parte dell'esofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Definito come incontro di 3 delle 5 caratteristiche: febbre, leucocitosi, radiografia del torace (CXR) con infiltrato, coltura positiva dell'espettorato o trattamento con antibiotici
30 giorni dopo l'intervento
perdita di anastomosi esofagea che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Definita come una perdita nel sito dell'anastomosi esofagea, come evidenziato dal Bario Swallow Study.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
È ora di iniziare la dieta orale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di giorni dall'intervento all'inizio della dieta orale
Fino a 24 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante il completamento del questionario SF36 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
SF36 Questionario sulla qualità della vita
Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) misurata mediante il completamento del questionario GERD HRQL
Lasso di tempo: Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)-Health Related Quality of Life (HRQL) prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Disfagia come riportato dal paziente utilizzando la scala della disfagia
Lasso di tempo: Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La scala della disfagia misura la difficoltà di deglutizione su una scala da 1 a 5. (1=nessuna difficoltà a deglutire; 2=difficoltà a deglutire solidi duri; 3=difficoltà a deglutire solidi molli; 4=difficoltà a deglutire liquidi; 5=incapacità di deglutire nulla. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Drenaggio sondino nasogastrico misurato in millilitri
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di rimozione del sondino nasogastrico o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Misurato in millilitri
Dalla data dell'intervento fino alla data di rimozione del sondino nasogastrico o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Sostituzione del sondino nasogastrico riportato come numero di giorni dalla rimozione del sondino al reinserimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di giorni dalla rimozione del sondino nasogastrico al reinserimento
Fino a 24 mesi
Dilatazioni esofagee riportate come numero di dilatazioni esofagee eseguite
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di dilatazioni esofagee eseguite
Fino a 24 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 24 mesi.
Numero di giorni in ospedale
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 24 mesi.
Aspirazione come riportato sull'imaging radiografico
Lasso di tempo: Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
Rapporti di imaging radiografico
Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
Ostruzione dello sbocco gastrico come riportato nei rapporti sulla deglutizione del bario
Lasso di tempo: Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
Rapporti di rondine di bario
Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni dalla dimissione ospedaliera alla riammissione
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Ritorno inatteso in sala operatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Procedura eseguita in sala operatoria
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Perdita anastomotica esofagea che non richiede intervento chirurgico
Lasso di tempo: Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
Rapporti di rondine di bario
Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
Complicanze respiratorie diverse dalla polmonite
Lasso di tempo: Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
Rapporti di imaging radiografico
Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Luketich, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19020375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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