Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyloroplastyka a brak pyloroplastyki u pacjentów poddawanych resekcji przełyku

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: James Luketich, University of Pittsburgh

Randomizowane badanie fazy III dotyczące plastyki odźwiernika w porównaniu z brakiem odźwiernika u pacjentów poddawanych resekcji przełyku

Niniejsze badanie naukowe jest randomizowanym badaniem fazy III mającym na celu zbadanie wartości dodanej procedury pyloroplastyki w porównaniu z brakiem procedury pyloroplastyki podczas wykonywania przełyku. Pyloroplastyka jest rodzajem procedury drenażu odźwiernika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci wybrani do włączenia do tego badania będą dorosłymi (w wieku 18-85 lat), którzy zostali zaplanowani na eksplorację i ewentualną resekcję przełyku. Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A będzie miała wykonaną plastykę odźwiernika w ramach zabiegu usunięcia przełyku. Grupa B nie będzie miała wykonanej plastyki odźwiernika. Pooperacyjne wyniki pacjentów będą oceniane przez 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Julie Ward, BSN
  • Numer telefonu: 412-647-8583
  • E-mail: wardj@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być gotowi poddać się resekcji przełyku z powodu stanu łagodnego lub złośliwego
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-85 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Żołądek służy jako przewód

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie operacje odźwiernika
  • Poprzednia resekcja żołądka
  • Poprzednie bypassy żołądkowe
  • Pacjenci, którzy nie tolerują operacji
  • Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania i przydzieleni losowo do badania, ale mogą zostać wykluczeni w czasie operacji z powodu ustaleń chirurga, które wykluczają wykonanie przełyku lub wykorzystania żołądka jako przewodu lub ustaleń, które wykluczają poddanie się randomizowanemu ramieniu.
  • Wiek <18 lat lub > 85 lat
  • BMI > 50
  • Marskość wątroby lub niewydolność wątroby według uznania lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Esophagectomia z Pyloroplastyką
Procedura: Przełyku
Chirurgiczne usunięcie części przełyku
Procedura: Pyloroplastyka
procedura drenażu odźwiernika
Eksperymentalny: Wycięcie przełyku bez odźwiernika
Procedura: Przełyku
Chirurgiczne usunięcie części przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zdefiniowane jako spełniające 3 z 5 cech: gorączka, leukocytoza, prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) z naciekiem, dodatni posiew plwociny lub leczenie antybiotykami
30 dni po operacji
nieszczelność zespolenia przełykowego wymagająca operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zdefiniowany jako wyciek w miejscu zespolenia przełyku, jak wykazano w badaniu połknięcia baru.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w ciągu 30 dni od operacji
30 dni
Czas zacząć dietę oralną
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba dni od operacji do rozpoczęcia diety doustnej
Do 24 miesięcy
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza jakości życia SF36
Ramy czasowe: Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji
SF36 Kwestionariusz Jakości Życia
Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji
Choroba refluksowa przełyku (GERD) — jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) mierzona poprzez wypełnienie kwestionariusza GERD HRQL
Ramy czasowe: Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) przed resekcją przełyku, podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Dysfagia zgłaszana przez pacjenta za pomocą skali Dysfagia
Ramy czasowe: Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Skala dysfagii mierzy trudności w połykaniu w skali od 1 do 5. (1 = brak trudności w połykaniu; 2 = trudności w połykaniu twardych ciał stałych; 3 = trudności w połykaniu miękkich ciał stałych; 4 = trudności w połykaniu płynów; 5 = brak możliwości połknięcia czegokolwiek. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Drenaż sondy nosowo-żołądkowej mierzony w mililitrach
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty usunięcia sondy nosowo-żołądkowej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Mierzone w mililitrach
Od daty operacji do daty usunięcia sondy nosowo-żołądkowej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Wymiana sondy nosowo-żołądkowej podana jako liczba dni od usunięcia sondy do jej ponownego założenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba dni od usunięcia sondy nosowo-żołądkowej do ponownego założenia
Do 24 miesięcy
Rozszerzenia przełyku zgłaszane jako liczba wykonanych rozszerzeń przełyku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba wykonanych rozszerzeń przełyku
Do 24 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 24 miesięcy.
Liczba dni w szpitalu
Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 24 miesięcy.
Aspiracja zgłoszona w obrazowaniu radiograficznym
Ramy czasowe: Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
Raporty z badań radiologicznych
Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
Niedrożność ujścia żołądka zgłoszona w raportach dotyczących połknięcia baru
Ramy czasowe: Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
Doniesienia o połykaniu baru
Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Liczba dni od wypisu ze szpitala do ponownego przyjęcia
Do 24 miesięcy po operacji
Nieoczekiwany powrót na salę operacyjną
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Zabieg wykonywany na sali operacyjnej
Do 24 miesięcy po operacji
Nieszczelność zespolenia przełykowego niewymagająca operacji
Ramy czasowe: Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
Doniesienia o połykaniu baru
Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
Powikłania oddechowe inne niż zapalenie płuc
Ramy czasowe: Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
Raporty z badań radiologicznych
Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Luketich, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19020375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami