Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potomci narození matkám se syndromem polycystických vaječníků v kohortové studii v Guangzhou (PCOS-BIG)

22. února 2024 aktualizováno: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Zdraví potomků narozených matkám se syndromem polycystických vaječníků v kohortové studii v Guangzhou

Studie Offspring Born to Mothers with Polycystic Ovary Syndrome in Guangzhou Cohort study (PCOS-BIG) byla založena za účelem zkoumání krátkodobých a dlouhodobých účinků intrauterinní expozice mateřskému PCOS na zdraví potomků v Guangzhou v Číně. Shromažďují se údaje týkající se podtypů PCOS matek, ošetřovatelství, stravy a vzdělávání, jakož i zdravotních výsledků v pozdějším životě. Od účastníků jsou také odebírány biologické vzorky včetně vzorků krve a tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Podle předběžného průzkumu dosáhla prevalence syndromu polycystických ovarií (PCOS) u čínských žen 7,5 %. Hyperandrogenismus a inzulinová rezistence byly považovány za hlavní patogenezi PCOS. Jak bylo uvedeno, sekrece androgenu je u žen s PCOS vyšší než u zdravé referenční populace během jejich plodného života. Pozoruhodné je, že potomci pacientů s PCOS vykazovali poruchy metabolismu glukolipidů již v dětství, jejichž patogeneze zůstává nejasná. Prenatální expozice opic makak rhesus u březích androgenů vyvolává metabolické změny glukolipidů u potomků podobné těm u PCOS, což naznačuje, že expozice plodu hyperandrogenismu během gestace by mohla ovlivnit metabolismus glukolipidů u potomků PCOS. Rostoucí důkazy ukazují, že různé expozice během těhotenství ovlivní metylaci DNA potomků a naruší jejich endokrinní a metabolismus. Kohorta narození by poskytla příležitost prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky expozice PCOS, jako je hyperandrogenismus, na zdravotní důsledky potomků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiu Qiu, PhD
  • Telefonní číslo: 0086 20 38367160
  • E-mail: qxiu0161@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potomci narození ženám s diagnózou PCOS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potomci narození ženám s diagnózou PCOS
  • Potomstvo narozené ženám s <20 týdnem těhotenství, které má nakonec porodit v Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Trvalí obyvatelé nebo rodiny zamýšleli zůstat v Guangzhou ≥ 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (poruchy metabolismu glukolipidů)
Časové okno: V průměru 3 roky starý
Účastníci s jednou nebo více abnormálními laboratorními hodnotami budou posuzováni jako s poruchou metabolismu glukolipidů.
V průměru 3 roky starý

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj v raném dětství
Časové okno: Ve věku 1 roku
Posuzováno pomocí Gesell Developmental Schedules, včetně pěti položek adaptace, hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociální funkce
Ve věku 1 roku
Prevalence těhotenského diabetu, těhotenstvím indukované hypertenze a císařského řezu
Časové okno: Od náboru (≤ 20 týdnů těhotenství) až po porod
Posuzuje se podle sebe-nahlášené doby nástupu a elektronických lékařských záznamů
Od náboru (≤ 20 týdnů těhotenství) až po porod
Prevalence mrtvě narozených dětí, předčasný porod, malá pro gestační věk, velká pro gestační věk a vrozená vada
Časové okno: Při dodání
Posuzuje se elektronická zdravotní dokumentace
Při dodání
Epigenetické profily potomků
Časové okno: Při narození
Profilování metylace DNA a acetylace histonů atd. pomocí vzorků pupečníkové krve
Při narození
Změny hmotnosti
Časové okno: Při narození, věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Změny hmotnosti od narození do věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Při narození, věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Výškové změny
Časové okno: Při narození, věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Změna výšky od narození do věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Při narození, věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Změna střevní flóry
Časové okno: Ve věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Hodnoceno rozbory vzorků stolice
Ve věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Změny procenta tělesného tuku
Časové okno: Ve věku 3 let, 6 let, 12 let a 18 let
Posouzeno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie
Ve věku 3 let, 6 let, 12 let a 18 let
Obrazovka inteligenčního kvocientu potomků
Časové okno: Ve věku 6 let
Posouzeno pomocí Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) a Ravenových standardních progresivních matic (SPM). Z nichž skóre PPVT ≥ 85 a skóre SPM ≥ 90, bude dítě považováno za normální úroveň inteligenčního kvocientu a z nichž skóre PPVT pod 85 nebo skóre SPM pod 90 bude považováno za podezřelou nižší inteligenci kvocient.
Ve věku 6 let
Inteligenční kvocient potomků hodnocený WPPSI-IV
Časové okno: Ve věku 6 let
Dítě s podezřelým nižším inteligenčním kvocientem bude hodnoceno Wechslerovou předškolní a primární škálou inteligence – čtvrté vydání (WPPSI-IV), včetně 5 položek: verbální porozumění, prostorové vizuální, plynulé uvažování, pracovní paměť a rychlost procesu. Skóre pěti položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Ve věku 6 let
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (poruchy metabolismu glukolipidů)
Časové okno: Ve věku 6 let, 12 let a 18 let
Účastníci s jednou nebo více abnormálními laboratorními hodnotami budou posuzováni jako s poruchou metabolismu glukolipidů.
Ve věku 6 let, 12 let a 18 let
Počet účastníků s reprodukčními endokrinními poruchami
Časové okno: Ve věku 12 let a 18 let
Stanoveno testem hormonů, včetně folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2), celkového testosteronu (TT), volného testosteronu (FT), androstendionu (A4), dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S) a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a hodnocením akné a hirsutismu (modifikovaný Ferriman-Gallwayův bodovací systém). Účastníci s jednou nebo více abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo skóre akné ≥ 1 a/nebo skóre hirsutismu ≥ 5 budou považováni za osoby s reprodukční endokrinní poruchou.
Ve věku 12 let a 18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018101502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení