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Filhos nascidos de mães com síndrome dos ovários policísticos no estudo de coorte de Guangzhou (PCOS-BIG)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Saúde dos Filhos Nascidos de Mães com Síndrome do Ovário Policístico no Estudo de Coorte de Guangzhou

O estudo Offspring Born to Mothers with Polycystic Ovary Syndrome in Guangzhou Cohort (SOP-BIG) foi estabelecido para investigar os efeitos de curto e longo prazo da exposição intrauterina à SOP materna na saúde da prole em Guangzhou, China. Os dados são coletados sobre os subtipos de SOP materna, amamentação, dieta e educação, bem como os resultados de saúde em sua vida posterior. Amostras biológicas, incluindo amostras de sangue e tecidos, também são coletadas dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

De acordo com uma pesquisa preliminar, a prevalência da síndrome dos ovários policísticos (SOP) entre as mulheres chinesas atingiu 7,5%. O hiperandrogenismo e a resistência à insulina foram considerados como a principal patogênese da SOP. Conforme relatado, a secreção de androgênio é maior entre as mulheres com SOP do que na população de referência saudável ao longo de suas vidas férteis. Digno de preocupação, a prole de pacientes com SOP apresentou distúrbios do metabolismo de glicolipídios desde a infância, cuja patogênese permanece incerta. A exposição pré-natal de macacas rhesus grávidas a andrógenos produz alterações metabólicas glicolipídicas na prole semelhantes às da SOP, sugerindo que a exposição do feto ao hiperandrogenismo durante a gestação pode afetar o metabolismo glicolipídico da prole SOP. Evidências crescentes mostram que diferentes exposições durante a gravidez afetarão a metilação do DNA da prole e perturbarão seu metabolismo e endócrino. Uma coorte de nascimento forneceria uma oportunidade para examinar os efeitos de curto e longo prazo da exposição à SOP, como o hiperandrogenismo, nas consequências para a saúde da prole.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiu Qiu, PhD
  • Número de telefone: 0086 20 38367160
  • E-mail: qxiu0161@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Filhos nascidos de mulheres diagnosticadas com SOP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filhos nascidos de mulheres diagnosticadas com SOP
  • Filhos nascidos de mulheres com menos de 20 semanas de gestação, com a intenção de dar à luz no Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Residentes permanentes ou famílias com intenção de permanecer em Guangzhou por ≥3 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais (distúrbios do metabolismo de glicolipídeos)
Prazo: Em média 3 anos
Os participantes com um ou mais valores laboratoriais anormais serão considerados como com distúrbio do metabolismo de glicolipídios.
Em média 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento na primeira infância
Prazo: Com 1 ano de idade
Avaliado usando Gesell Developmental Schedules, incluindo cinco itens de adaptação, motor grosso, motor fino, linguagem e função social
Com 1 ano de idade
Prevalência de diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez e cesariana
Prazo: Desde o recrutamento (≤ 20 semanas de gestação) até o parto
Avaliado por auto-relato de tempo de início e registros médicos eletrônicos
Desde o recrutamento (≤ 20 semanas de gestação) até o parto
Prevalência de natimortos, prematuros, pequenos para a idade gestacional, grandes para a idade gestacional e malformações congênitas
Prazo: Na entrega
Avaliado por prontuário eletrônico
Na entrega
Perfis epigenéticos da prole
Prazo: No nascimento
Perfil de metilação do DNA e acetilação de histonas, etc., usando amostras de sangue do cordão umbilical
No nascimento
Alterações de peso
Prazo: Ao nascer, idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Mudanças de peso desde o nascimento até a idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Ao nascer, idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Mudanças de altura
Prazo: Ao nascer, idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Mudanças de altura desde o nascimento até a idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Ao nascer, idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Alteração da flora intestinal
Prazo: Aos 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Avaliado por análises de amostras de fezes
Aos 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Alterações do percentual de gordura corporal
Prazo: Aos 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Avaliado usando Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Aos 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
Tela do quociente de inteligência da prole
Prazo: Com 6 anos de idade
Avaliado usando o Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) e as Matrizes Progressivas Padrão de Raven (SPM). De quem o escore de PPVT ≥ 85 e o escore de SPM ≥ 90, a criança será considerada como nível normal de quociente de inteligência e de quem o escore de PPVT abaixo de 85 ou o escore de SPM abaixo de 90 será considerado como suspeita de inteligência inferior quociente.
Com 6 anos de idade
Quociente de inteligência da prole avaliado por WPPSI-IV
Prazo: Com 6 anos de idade
A criança triada com suspeita de quociente de inteligência inferior será avaliada pela Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Quarta edição (WPPSI-IV), incluindo 5 itens: compreensão verbal, visual espacial, raciocínio fluido, memória de trabalho e velocidade de processo. As pontuações dos cinco itens são somadas para obter a pontuação total.
Com 6 anos de idade
Número de participantes com valores laboratoriais anormais (distúrbios do metabolismo de glicolipídeos)
Prazo: Aos 6 anos, 12 anos e 18 anos
Os participantes com um ou mais valores laboratoriais anormais serão considerados como com distúrbio do metabolismo de glicolipídios.
Aos 6 anos, 12 anos e 18 anos
Número de participantes com distúrbios endócrinos reprodutivos
Prazo: Com 12 anos e 18 anos
Avaliado por ensaio de hormônios, incluindo hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2), testosterona total (TT), testosterona livre (FT), androstenediona (A4), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) e globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG) e por pontuação de acne e pontuação de hirsutismo (sistema de pontuação de Ferriman-Gallway modificado). Os participantes com um ou mais valores laboratoriais anormais e/ou escore de acne ≥ 1 e/ou escore de hirsutismo ≥ 5 serão considerados com distúrbio endócrino reprodutivo.
Com 12 anos e 18 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018101502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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