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Nachkommen von Müttern mit polyzystischem Ovarialsyndrom in einer Guangzhou-Kohortenstudie (PCOS-BIG)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Gesundheit von Nachkommen, die von Müttern mit polyzystischem Ovarialsyndrom in einer Guangzhou-Kohortenstudie geboren wurden

Die „Offspring Born to Mothers with Polycystic Ovary Syndrome in Guangzhou Cohort Study“ (PCOS-BIG) wurde ins Leben gerufen, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer intrauterinen Exposition gegenüber mütterlichem PCOS auf die Gesundheit von Nachkommen in Guangzhou, China, zu untersuchen. Es werden Daten zu mütterlichen PCOS-Subtypen, Pflege, Ernährung und Aufklärung sowie zu gesundheitlichen Folgen im späteren Leben erhoben. Biologische Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, werden ebenfalls von den Teilnehmern gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Laut einer vorläufigen Umfrage erreichte die Prävalenz des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) bei chinesischen Frauen 7,5 %. Hyperandrogenismus und Insulinresistenz wurden als Hauptpathogenese von PCOS angesehen. Wie berichtet, ist die Sekretion von Androgen bei Frauen mit PCOS während ihres gesamten fruchtbaren Lebens höher als bei der gesunden Referenzpopulation. Besorgniserregend ist, dass Nachkommen von PCOS-Patienten bereits im Kindesalter an Störungen des Glukolipidstoffwechsels litten, deren Pathogenese jedoch unklar ist. Die vorgeburtliche Androgenexposition von schwangeren Rhesusaffen führt bei den Nachkommen zu Veränderungen des Glukolipidstoffwechsels, die denen bei PCOS ähneln, was darauf hindeutet, dass die Exposition des Fötus gegenüber Hyperandrogenismus während der Schwangerschaft den Glukolipidstoffwechsel der PCOS-Nachkommen beeinflussen könnte. Immer mehr Beweise zeigen, dass unterschiedliche Expositionen während der Schwangerschaft die DNA-Methylierung der Nachkommen beeinflussen und ihren endokrinen und Stoffwechsel stören. Eine Geburtskohorte würde die Möglichkeit bieten, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer PCOS-Exposition, wie beispielsweise Hyperandrogenismus, auf die gesundheitlichen Folgen der Nachkommen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nachkommen von Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachkommen von Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde
  • Nachkommen von Frauen mit <20 Schwangerschaftswochen, die schließlich im Guangzhou Women and Children's Medical Center zur Welt kommen sollen
  • Ständige Einwohner oder Familien, die ≥ 3 Jahre in Guangzhou bleiben wollen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Störungen des Glukolipidstoffwechsels)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre alt
Teilnehmer mit einem oder mehreren auffälligen Laborwerten werden wie bei einer Störung des Glukolipidstoffwechsels behandelt.
Durchschnittlich 3 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung in der frühen Kindheit
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr
Bewertet anhand von Gesell-Entwicklungsplänen, einschließlich fünf Elementen zu Anpassung, Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und sozialer Funktion
Im Alter von 1 Jahr
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie und Kaiserschnitt
Zeitfenster: Von der Rekrutierung (≤ 20. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Beurteilt durch selbstberichtete Zeit des Auftretens und elektronische Krankenakten
Von der Rekrutierung (≤ 20. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Prävalenz von Totgeburten, Frühgeburten, gering für Gestationsalter, groß für Gestationsalter und Geburtsfehler
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bewertet durch elektronische Patientenakten
Bei Lieferung
Epigenetische Profile von Nachkommen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Profilierung von DNA-Methylierung und Histonacetylierung etc. anhand von Nabelschnurblutproben
Bei der Geburt
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Das Gewicht ändert sich von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Höhenveränderungen
Zeitfenster: Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Die Körpergröße ändert sich von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Veränderung der Darmflora
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Beurteilt durch Analysen von Stuhlproben
Im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bewertet mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Im Alter von 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bildschirm des Intelligenzquotienten der Nachkommen
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
Bewertet mit Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) und Raven's Standard Progressive Matrices (SPM). Bei einem PPVT-Score von ≥ 85 und einem SPM-Score von ≥ 90 gilt das Kind als normaler Intelligenzquotient und bei einem PPVT-Score unter 85 oder einem SPM-Score unter 90 als Verdacht auf geringere Intelligenz Quotient.
Im Alter von 6 Jahren
Intelligenzquotient der Nachkommen, bewertet durch WPPSI-IV
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
Das Kind, das ab einem vermuteten niedrigeren Intelligenzquotienten gescreent wird, wird von der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence – Fourth Edition (WPPSI-IV) bewertet, einschließlich 5 Items: verbales Verständnis, visuelles räumliches Denken, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis und Prozessgeschwindigkeit. Die Punktzahlen der fünf Punkte werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Im Alter von 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Störungen des Glukolipidstoffwechsels)
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Teilnehmer mit einem oder mehreren auffälligen Laborwerten werden wie bei einer Störung des Glukolipidstoffwechsels behandelt.
Im Alter von 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit reproduktiven endokrinen Störungen
Zeitfenster: Im Alter von 12 Jahren und 18 Jahren
Bewertet durch Assay von Hormonen, einschließlich follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol (E2), Gesamttestosteron (TT), freies Testosteron (FT), Androstendion (A4), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) und sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) und durch Akne-Scoring und Hirsutismus-Scoring (modifiziertes Ferriman-Gallway-Scoring-System). Teilnehmer mit einem oder mehreren anormalen Laborwerten und/oder einem Akne-Score ≥ 1 und/oder einem Hirsutismus-Score ≥ 5 werden als Patienten mit einer reproduktiven endokrinen Störung betrachtet.
Im Alter von 12 Jahren und 18 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018101502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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