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Figli nati da madri con sindrome dell'ovaio policistico nello studio di coorte di Guangzhou (PCOS-BIG)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Salute della prole nata da madri con sindrome dell'ovaio policistico nello studio di coorte di Guangzhou

Lo studio Offspring Born to Mothers with Polycystic Ovary Syndrome in Guangzhou Cohort (PCOS-BIG) è stato istituito per studiare gli effetti a breve e lungo termine dell'esposizione intrauterina alla PCOS materna sulla salute della prole a Guangzhou, in Cina. Vengono raccolti dati riguardanti i sottotipi materni di PCOS, l'assistenza infermieristica, la dieta e l'istruzione, nonché gli esiti di salute nella loro vita successiva. Dai partecipanti vengono raccolti anche campioni biologici, inclusi campioni di sangue e tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Secondo un'indagine preliminare, la prevalenza della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) tra le donne cinesi ha raggiunto il 7,5%. L'iperandrogenismo e l'insulino-resistenza sono stati considerati come la principale patogenesi della PCOS. Come riportato, la secrezione di androgeni è più alta tra le donne con PCOS rispetto alla popolazione sana di riferimento per tutta la loro vita fertile. Degno di preoccupazione, la progenie di pazienti con PCOS ha presentato disturbi del metabolismo dei glucolipidi già durante la loro infanzia, mentre la cui patogenesi rimane poco chiara. L'esposizione prenatale della scimmia rhesus in gravidanza agli androgeni produce alterazioni metaboliche glucolipidiche nella prole simili a quelle della PCOS, suggerendo che l'esposizione del feto all'iperandrogenismo durante la gestazione potrebbe influenzare il metabolismo glucolipidico della prole PCOS. Prove crescenti mostrano che diverse esposizioni durante la gravidanza influenzeranno la metilazione del DNA della prole e disturberanno il loro metabolismo endocrino e. Una coorte di nascita fornirebbe l'opportunità di esaminare gli effetti a breve e lungo termine dell'esposizione alla PCOS, come l'iperandrogenismo, sulle conseguenze sulla salute della prole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiu Qiu, PhD
  • Numero di telefono: 0086 20 38367160
  • Email: qxiu0161@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prole nata da donne con diagnosi di PCOS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prole nata da donne con diagnosi di PCOS
  • Figli nati da donne con meno di 20 settimane di gestazione, destinati a partorire al Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Residenti permanenti o famiglie destinate a rimanere a Guangzhou per ≥3 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali (disturbi del metabolismo dei glucolipidi)
Lasso di tempo: Una media di 3 anni
I partecipanti con uno o più valori di laboratorio anormali saranno considerati come con disturbo del metabolismo dei glucolipidi.
Una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il neurosviluppo nella prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 1 anno
Valutato utilizzando i programmi di sviluppo Gesell, inclusi cinque elementi di adattamento, motore grossolano, motore fine, linguaggio e funzione sociale
All'età di 1 anno
Prevalenza di diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza e taglio cesareo
Lasso di tempo: Dal reclutamento (≤ 20 settimane di gestazione) al parto
Valutato in base al tempo di insorgenza autodichiarato e alle cartelle cliniche elettroniche
Dal reclutamento (≤ 20 settimane di gestazione) al parto
Prevalenza di nati morti, parto pretermine, piccolo per età gestazionale, grande per età gestazionale e difetto congenito
Lasso di tempo: Alla consegna
Valutato da cartelle cliniche elettroniche
Alla consegna
Profili epigenetici della prole
Lasso di tempo: Alla nascita
Profiling della metilazione del DNA e dell'acetilazione dell'istone ecc., utilizzando campioni di sangue del cordone ombelicale
Alla nascita
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Alla nascita, età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Variazioni di peso dalla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Alla nascita, età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Cambiamenti di altezza
Lasso di tempo: Alla nascita, età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Cambiamenti di altezza dalla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Alla nascita, età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Alterazione della flora intestinale
Lasso di tempo: All'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Valutato mediante analisi di campioni di feci
All'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Valutato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Schermo del quoziente di intelligenza della prole
Lasso di tempo: All'età di 6 anni
Valutato utilizzando Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) e Raven's Standard Progressive Matrices (SPM). Di cui il punteggio di TVPP ≥ 85 e il punteggio di SPM ≥ 90, il bambino sarà considerato come normale livello di quoziente di intelligenza e di cui il punteggio di TVPP inferiore a 85 o il punteggio di SPM inferiore a 90 sarà considerato come sospetto di intelligenza inferiore quoziente.
All'età di 6 anni
Quoziente di intelligenza della prole valutato da WPPSI-IV
Lasso di tempo: All'età di 6 anni
Il bambino sottoposto a screening con sospetto quoziente di intelligenza inferiore sarà valutato dalla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth edition (WPPSI-IV), inclusi 5 elementi: comprensione verbale, spazio visivo, ragionamento fluido, memoria di lavoro e velocità del processo. I punteggi dei cinque elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
All'età di 6 anni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali (disturbi del metabolismo dei glucolipidi)
Lasso di tempo: All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni
I partecipanti con uno o più valori di laboratorio anormali saranno considerati come con disturbo del metabolismo dei glucolipidi.
All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni
Numero di partecipanti con disturbi endocrini riproduttivi
Lasso di tempo: All'età di 12 anni e 18 anni
Valutato mediante dosaggio degli ormoni, tra cui ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), testosterone totale (TT), testosterone libero (FT), androstenedione (A4), deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e mediante punteggio dell'acne e punteggio dell'irsutismo (sistema di punteggio Ferriman-Gallway modificato). I partecipanti con uno o più valori di laboratorio anormali e/o punteggio di acne ≥ 1 e/o punteggio di irsutismo ≥ 5 saranno considerati come con disturbo endocrino riproduttivo.
All'età di 12 anni e 18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018101502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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