Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví u jedinců s poraněním míchy: prospektivní studie

26. ledna 2021 aktualizováno: Martha Sliwinski, Columbia University

Fitness a zdraví u jedinců s poraněním míchy: prospektivní studie

Jedinci s poraněním míchy musí pravidelně cvičit, aby zabránili zhoršení zdraví, které je důsledkem sedavého životního stylu. Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky již existujícího cvičebního programu a dechového tréninku na měření zdraví a kvality života u jedinců, kteří se rozhodnou zúčastnit se stávajícího 8týdenního cvičebního programu pod dohledem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekávaná délka života jedinců s poraněním míchy (SCI) se za poslední desetiletí prodloužila. Přesto tato populace nadále představuje zvýšené riziko řady sekundárních zdravotních stavů, z nichž mnohé se objevují dříve a ve vyšší míře než u normativní populace. Jako program vytvořený pro řešení této nezbytnosti účasti na post-rehabilitačním cvičení je stanoveno, že pokud bude kondiční program pro páteřní mobilitu shledán účinným, může mít obrovské pozitivní účinky při řešení aspektů zdraví, funkční zdatnosti a celkové kvality života u jedinců s SCI. Kromě potřeby cvičení je dechový trénink důležitou součástí prevence onemocnění u jedinců s poraněním míchy. Genitourinární, kožní onemocnění a respirační poruchy jsou hlavní 3 důvody. Rozvoj účinných programů respiračního tréninku vedle cvičebních programů je zásadní pro prevenci onemocnění a umožňuje vysokou kvalitu života. Pneumonie a septikémie jsou dvě hlavní příčiny zkrácení průměrné délky života v této populaci. Přidání dechového tréninku do programu mobility páteře by bylo vhodnou intervencí k další prevenci zhoršení zdravotního stavu u těchto jedinců. Kurz mobility páteře probíhá po dobu osmi týdnů dvakrát ročně po 8 sezeních, každé v sobotu po 4 až 5 hodinách. Kromě toho se jednotlivci mohou zúčastnit kondičního tréninku mobility páteře až 3krát týdně po dobu jedné až tří hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-NYPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Jedinci s poraněním míchy
  • Zdravotně stabilní
  • Schopnost zúčastnit se programu mobility páteře

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec s poraněním míchy, který je zdravotně nestabilní
  • Nelze se zúčastnit cvičebního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedinci s poraněním míchy
Dobrovolníci se zúčastní kondičního tréninkového programu páteřní mobility, který zahrnuje cvičební trénink s inspiračním tréninkem svalů.
Behaviorální: Cvičení včetně tréninku inspiračních svalů
Dobrovolníci se budou účastnit kondičního tréninkového programu pro mobilitu páteře s frekvencí 1 až 3krát týdně s předběžnými a následnými testy včetně čtyř objektivních měření funkce (měřený test trička, test měřeného přenosu, test dosahu ve čtyřech směrech a test trupu síly) a před a po subjektivním rozhovoru. Kromě programu budou dobrovolníci se souhlasem provádět inspirační svalový trénink jako domácí program a předkládat týdenní deníky sledující jejich trénink. Trenažér inspiračních svalů od Respironics poskytuje specifický tlak pro nádechovou svalovou sílu a vytrvalost bez ohledu na to, jak rychle nebo pomalu pacienti dýchají. Procvičuje dýchací svaly a zlepšuje dýchání. Zlepšuje svalovou sílu a snadno se používá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas (v sekundách) pro test trička
Časové okno: Až 16 týdnů po intervenci
Tento test je navržen tak, aby změřil stabilitu v sedě a schopnost udržet stabilitu při provádění úkolu horní končetiny běžného při každodenních činnostech. Vždy jsou dva výzkumníci připraveni pomoci subjektu, pokud ztratí rovnováhu. Každý subjekt absolvuje dva pokusy za testovací období a zaznamená se průměrný čas. Kratší časy znamenají lepší výkon.
Až 16 týdnů po intervenci
Průměrný čas pro přenosový test
Časové okno: Až 16 týdnů po intervenci
Subjekty provedou přesun z a na invalidní vozík svým normálním způsobem. Budou měřeny při přesunu na podložku a z lehu zpět na invalidní vozík. Čas na provedení těchto 2 úkolů bude připočten jako jediné skóre. Každý subjekt provede 3 pokusy a zaznamená se průměrný čas.
Až 16 týdnů po intervenci
Protokol výkonu v sedu, 4cestný test dosahu
Časové okno: Až 16 týdnů po intervenci
Budou zaznamenávána měření pro exkurzi s nataženou paží vpřed, vzad a doleva a doprava pomocí yardu od začátku do maximálního dosahu.
Až 16 týdnů po intervenci
Špičková síla z testu pevnosti trupu
Časové okno: Až 16 týdnů po intervenci
Účastníci budou instruováni, aby seděli v co nejvíce vzpřímené poloze. K posouzení síly bude použit ruční dynamometr (HHD). Zařízení HHD se umístí mezi ruku vyšetřujícího a tělo účastníka silou působící kolmo na trup ve čtyřech směrech dopředu, dozadu, doleva a doprava. Druhá osoba zaznamená hodnoty síly a hlídá účastníka z bezpečnostních důvodů.
Až 16 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet předložených dechových tréninkových deníků
Časové okno: Až 16 týdnů po intervenci
Míra shody vypočtená z celkového počtu vrácených listů týdně.
Až 16 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Sliwinski, PT, PhD, MA, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAQ8226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení