Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed hos personer med en rygmarvsskade: en fremtidig undersøgelse

26. januar 2021 opdateret af: Martha Sliwinski, Columbia University

Fitness og sundhed hos personer med en rygmarvsskade: en prospektiv undersøgelse

Personer med en rygmarvsskade er nødt til at træne regelmæssigt for at forhindre det helbredsfald, der er et resultat af en stillesiddende livsstil. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et allerede eksisterende træningsprogram og åndedrætstræning på mål for sundhed og livskvalitet hos personer, der vælger at deltage i et eksisterende 8-ugers superviseret træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den forventede levetid for personer med rygmarvsskade (SCI) er steget i løbet af det seneste årti. Alligevel har denne befolkningsgruppe fortsat en øget risiko for en række sekundære sundhedstilstande, hvoraf mange opstår hurtigere og hurtigere end den normative befolkning. Som et program, der er etableret for at imødekomme denne post-rehabiliterende træningsdeltagelse nødvendighed, er det fastslået, at Spinal Mobility fitness programmet, hvis det findes effektivt, kan have enorme positive effekter til at behandle aspekter af sundhed, funktionsfitness og overordnet livskvalitet for personer med SCI. Ud over behovet for motion er åndedrætstræning en vigtig komponent i forebyggelse af sygdom hos personer med en rygmarvsskade. Genitourinære, hudsygdomme og luftvejslidelser er de 3 bedste årsager. Udvikling af effektive respiratoriske træningsprogrammer ud over træningsprogrammer er afgørende for forebyggelse af sygdom og muliggør en høj livskvalitet. Lungebetændelse og septikæmi er de to vigtigste årsager til nedsat forventet levetid i denne befolkning. Tilføjelse af respiratorisk træning til spinal mobilitetsprogrammet ville være en passende intervention for yderligere at forhindre helbredsnedgang hos disse individer. Spinal mobilitetskurset løber i otte uger to gange om året i 8 sessioner i 4 til 5 timer hver om lørdagen. Derudover kan enkeltpersoner deltage i spinal mobilitetsfitnesstræning op til 3 gange om ugen i en til tre timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-NYPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Personer med rygmarvsskade
  • Medicinsk stabil
  • Kunne deltage i spinal mobilitetsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Person med rygmarvsskade, som er medicinsk ustabil
  • Kan ikke deltage i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med rygmarvsskade
Frivillige vil deltage i træningsprogrammet for spinal mobilitet, som omfatter træning med inspirerende muskeltræning.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning inklusiv inspirerende muskeltræning
Frivillige vil deltage i træningsprogrammet for spinal mobilitetsfitness med en frekvens på en til 3 gange om ugen med præ- og posttests, herunder fire objektive mål for funktion (tidsbestemt t-shirt-test, timet overførselstest, fire-retnings rækkevidde-test og trunk test af styrke) og et før og efter subjektivt interview. Ud over programmet vil samtykkende frivillige udføre inspiratorisk muskeltræning som et hjemmeprogram og indsende ugentlige dagbøger, der sporer deres træning. Den inspiratoriske muskeltræner fra Respironics giver et specifikt tryk for inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, uanset hvor hurtigt eller langsomt patienterne trækker vejret. Det træner åndedrætsmusklerne og forbedrer vejrtrækningen. Det forbedrer muskelstyrken og er let at bruge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitstid (sekunder) for T-shirt-test
Tidsramme: Op til 16 uger efter intervention
Denne test er designet til at måle siddende stabilitet og evne til at opretholde stabilitet, når du udfører en opgave i øvre ekstremiteter, der er almindelig i dagligdags aktiviteter. Der er hele tiden to forskere klar til at hjælpe forsøgspersonen, hvis de skulle miste balancen. Hvert forsøgsperson får to forsøg pr. testperiode, og den gennemsnitlige tid registreres. Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Op til 16 uger efter intervention
Gennemsnitstid for overførselstest
Tidsramme: Op til 16 uger efter intervention
Forsøgspersonerne vil udføre forflytning fra og til kørestolen på normal vis. De vil blive timet, når de flyttes til måttebordet og fra liggende tilbage til kørestolen. Tiden til at udføre disse 2 opgaver vil blive tilføjet som en enkelt score. Hvert forsøgsperson vil udføre 3 forsøg, og den gennemsnitlige tid vil blive registreret.
Op til 16 uger efter intervention
Sitting Balance Performance Protocol, 4-vejs rækkeviddetest
Tidsramme: Op til 16 uger efter intervention
Målinger for ekskursion med udstrakt arm i fremadgående, bagudgående og venstre og højre sideretning ved hjælp af en yardstick fra start til maksimal rækkevidde vil blive registreret.
Op til 16 uger efter intervention
Peak Force fra Trunk Strength Test
Tidsramme: Op til 16 uger efter intervention
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde i en stilling, der var så oprejst som muligt. Et håndholdt dynamometer (HHD) vil blive brugt til at vurdere styrken. HHD-enheden placeres mellem eksaminatorens hånd og deltagerens krop med kraften påført vinkelret på stammen i fire retninger fremad, bagud, venstre og højre. En anden person vil registrere kraftværdierne og bevogte deltageren af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
Op til 16 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal indsendte respiratortræningsdagbøger
Tidsramme: Op til 16 uger efter intervention
Overholdelsesgrad beregnet af det samlede antal ugentlige ark, der returneres.
Op til 16 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha Sliwinski, PT, PhD, MA, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ8226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger