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Salute negli individui con una lesione del midollo spinale: uno studio prospettico

26 gennaio 2021 aggiornato da: Martha Sliwinski, Columbia University

Forma fisica e salute negli individui con una lesione del midollo spinale: uno studio prospettico

Gli individui con una lesione del midollo spinale devono esercitare regolarmente per prevenire il declino della salute che deriva da uno stile di vita sedentario. Lo scopo di questa indagine è esaminare gli effetti di un programma di esercizi preesistente e di un allenamento respiratorio sulle misure di salute e qualità della vita in individui che scelgono di partecipare a un programma di esercizi supervisionato di 8 settimane esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aspettativa di vita delle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) è aumentata negli ultimi dieci anni. Tuttavia, questa popolazione continua a presentare un rischio aumentato di una serie di condizioni di salute secondarie, molte delle quali si verificano prima e con un tasso più elevato rispetto alla popolazione normale. Essendo un programma stabilito per affrontare questa necessità di partecipazione all'esercizio post-riabilitativo, è determinato che il programma di fitness per la mobilità spinale, se ritenuto efficace, può avere grandi effetti positivi nell'affrontare gli aspetti della salute, della forma fisica e della qualità generale della vita per le persone con SCI. Oltre alla necessità di esercizio, l'allenamento respiratorio è una componente importante della prevenzione delle malattie nelle persone con lesione del midollo spinale. Genito-urinarie, malattie della pelle e disturbi respiratori sono i 3 motivi principali. Lo sviluppo di efficaci programmi di allenamento respiratorio oltre ai programmi di esercizio fisico è fondamentale per la prevenzione delle malattie e consente un'elevata qualità della vita. La polmonite e la setticemia sono le due principali cause di diminuzione dell'aspettativa di vita in questa popolazione. Aggiungere l'allenamento respiratorio al programma di mobilità spinale sarebbe un intervento appropriato per prevenire ulteriormente il declino della salute in questi individui. Il corso di mobilità spinale si svolge per otto settimane due volte all'anno per 8 sessioni da 4 a 5 ore ciascuna il sabato. Inoltre, le persone possono partecipare all'allenamento di fitness per la mobilità spinale fino a 3 volte a settimana per una o tre ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-NYPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Individui con lesioni del midollo spinale
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di partecipare al programma di mobilità spinale

Criteri di esclusione:

  • Individuo con lesione del midollo spinale che è clinicamente instabile
  • Non è possibile partecipare a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individui con lesioni del midollo spinale
I volontari parteciperanno al programma di allenamento fitness per la mobilità spinale che include l'allenamento fisico con l'allenamento dei muscoli inspiratori.
Comportamentale: Esercizio fisico compreso l'allenamento dei muscoli inspiratori
I volontari parteciperanno al programma di allenamento fitness per la mobilità spinale con una frequenza da una a 3 volte a settimana con test pre e post che includono quattro misurazioni oggettive della funzione (test della maglietta a tempo, test di trasferimento a tempo, test di portata in quattro direzioni e test del tronco di forza) e un pre e post colloquio soggettivo. Oltre al programma, i volontari consenzienti eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori come programma a casa e invieranno diari settimanali per tenere traccia del loro allenamento. Il trainer per muscoli inspiratori di Respironics fornisce una pressione specifica per la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori, indipendentemente dalla velocità o dalla lentezza con cui i pazienti respirano. Esercita i muscoli respiratori e migliora la respirazione. Migliora la forza muscolare ed è facile da usare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio (secondi) per il test della maglietta
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Questo test è progettato per misurare la stabilità da seduti e la capacità di mantenere la stabilità durante l'esecuzione di un'attività degli arti superiori comune nelle attività quotidiane. In ogni momento ci sono due ricercatori pronti ad assistere il soggetto in caso di perdita dell'equilibrio. Ogni soggetto riceve due prove per periodo di test e viene registrato il tempo medio. Tempi più brevi indicano prestazioni migliori.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Tempo medio per il test di trasferimento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
I soggetti eseguiranno il trasferimento da e verso la sedia a rotelle nel loro modo normale. Saranno cronometrati mentre si trasferiscono sul tappetino e dalla posizione sdraiata alla sedia a rotelle. Il tempo per eseguire queste 2 attività verrà aggiunto come un singolo punteggio. Ogni soggetto eseguirà 3 prove e verrà registrato il tempo medio.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Protocollo di prestazione dell'equilibrio seduto, test di portata a 4 vie
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Verranno registrate le misurazioni per l'escursione con un braccio teso in avanti, all'indietro e nelle direzioni laterali sinistra e destra utilizzando un metro dall'inizio alla portata massima.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Picco di forza dal test di forza del tronco
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno istruiti a sedersi in una postura il più eretta possibile. Verrà utilizzato un dinamometro portatile (HHD) per valutare la forza. Il dispositivo HHD verrà posizionato tra la mano dell'esaminatore e il corpo del partecipante con la forza applicata perpendicolarmente al tronco in quattro direzioni avanti, indietro, sinistra e destra. Una seconda persona registrerà i valori di forza e custodirà il partecipante per motivi di sicurezza.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di diari di addestramento respiratorio inviati
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'intervento
Tasso di conformità calcolato sul numero totale di fogli settimanali restituiti.
Fino a 16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha Sliwinski, PT, PhD, MA, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ8226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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